대장직장암 간 전이의 수술 중 절제연 평가에 대한 전향적 임상 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
기관의 윤리 위원회가 승인한 이 전향적인 단일 팔 이중 맹검 연구는 세르비아 Sremska Kamenica에 있는 Vojvodina의 종양학 연구소에서 수행될 것입니다.
대장직장암 간 전이(CRLM) 환자는 다학제 팀(MDT)에 제출됩니다. 절제 적응증이 확립된 후 스크리닝 및 등록이 수행됩니다.
외과의는 검사 및 촉진을 통해 수술 중 모든 절제된 간 표본(RLS)에 대한 절제 마진(RM)을 평가합니다.
이러한 데이터는 "골드 표준"으로서 병리학적 RM 검사와 비교됩니다.
1mm 이상의 절제연은 음의 RM(RM-)으로 평가되고 그렇지 않은 경우 RM은 양(RM+)입니다.
병리조직학적 검사의 결과를 "골드 스탠다드"로 취하면, 병리학자와 외과의가 RM이 양성이라는 데 동의했을 때 RM이 참 양성이라고 결정됩니다.
위음성 RM은 외과 의사가 RM을 음성으로, 병리학자가 양성으로 평가하는 경우입니다.
RM+의 외과적 평가의 민감도는 정확하게 식별된 RM+의 비율로 정의됩니다.
진정한 음성 RM은 병리학자와 외과 의사가 음성 RM이라는 데 동의할 때 결정됩니다. 위양성 RM은 의사가 RM을 양성으로 평가했지만 병리학자가 RM-임을 발견했을 때 정의됩니다.
RM의 외과적 평가의 특이성은 정확하게 식별되는 RM의 비율로 정의됩니다.
전체 정확도는 총 샘플 수에 대해 올바르게 인식된 양성 및 음성 RM의 비율을 나타냅니다.
외과의와 병리학자의 소견 사이의 일치도와 차이를 분석합니다.
질병 재발 및 무병 생존(DFS)은 RM에 의해 분석될 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mladjan Protic, MD,PhD
- 전화번호: +381641253308
- 이메일: mlprotic@gmail.com
연구 장소
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- 모병
- Oncology Institute of Vojvodina
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연락하다:
- Mladjan Protic
- 이메일: mlprotic@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 전이 또는 결장직장암으로 간절제술을 받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 결장 직장 선암의 간 전이의 수술 전 진단
- 결장직장 선암의 간 전이의 외과적 절제에 대한 적응증
제외 기준:
- RM은 외과 의사와 병리학자에 의해 양성 또는 음성으로 정의되지 않습니다.
- 수술적 절제와 절제술을 동시에 적용
- 본 연구가 시작되기 전에 첫 번째 CRLM 수술을 수행하는 경우 CRLM 재발에 대한 수술
- 어떤 이유로든 절제가 이루어지지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사가 평가한 R1 케이스의 비율
기간: 수술 중
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외과의가 정의한 절제연은 음성(R0), 잔류 종양이 없는 양성(R1) 및 잔류 종양이 있는 양성(R2)일 수 있습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 최대 5년
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질병이 재발한 환자의 비율
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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수술 후 재발까지의 기간
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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