Prospektywne badanie kliniczne śródoperacyjnej oceny marginesu resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby

To prospektywne jednoramienne badanie z podwójnie ślepą próbą, zatwierdzone przez Komisję Etyki instytucji, zostanie przeprowadzone w Instytucie Onkologii Wojwodiny w Sremskiej Kamenicy w Serbii. Chorzy z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM) kierowani są do Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT). Po ustaleniu wskazań do resekcji prowadzony jest skrining i rekrutacja. Chirurdzy oceniają margines resekcji (RM) dla każdego wyciętego wycinka wątroby (RLS) śródoperacyjnie poprzez kontrolę i badanie palpacyjne. Dane te zostaną porównane z patologicznym badaniem RM jako „złoty standard”. Margines resekcji wynoszący 1 mm lub więcej zostanie oceniony jako ujemny RM (RM-), w przeciwnym razie RM jest dodatni (RM+). Przyjmując wynik badania patomorfologicznego za „złoty standard” stwierdza się, że RM jest prawdziwie dodatni, gdy patolog i chirurg zgodzili się, że RM jest dodatni. Fałszywie negatywny RM ma miejsce, gdy chirurg ocenia RM jako negatywny, a patolog jako pozytywny. Czułość chirurgicznej oceny RM+ definiuje się jako częstość RM+, która została prawidłowo zidentyfikowana. Prawdziwie ujemny RM jest określany, gdy patolog i chirurg zgodzili się, że jest to ujemny RM. Fałszywie dodatni RM zdefiniowany, gdy chirurg ocenił RM jako dodatni, ale patolog stwierdził, że był to RM-. Swoistość chirurgicznej oceny RM określa się jako prawidło- wo rozpoznaną częstość RM-. Całkowita dokładność reprezentuje odsetek prawidłowo rozpoznanych dodatnich i ujemnych RM w stosunku do całkowitej liczby próbek. Przeanalizowana zostanie zgodność ustaleń chirurga i patologa oraz różnice między nimi. Nawrót choroby i przeżycie wolne od choroby (DFS) zostaną przeanalizowane przez RM.