术中评估结直肠癌肝转移灶切缘的前瞻性临床研究
2020年11月17日 更新者：Mladjan Protic、Oncology Institute of Vojvodina
这项获得机构伦理委员会批准的前瞻性单臂双盲研究，将在塞尔维亚斯雷姆斯卡卡梅尼察的伏伊伏丁那肿瘤研究所进行。
结肠直肠癌肝转移 (CRLM) 患者被提交给多学科团队 (MDT)。在确定切除指征后进行筛选和登记。
外科医生通过检查和触诊在术中评估每个切除的肝脏标本 (RLS) 的切缘 (RM)。
这些数据将作为“金标准”与病理 RM 检查进行比较。
1 毫米或以上的切除边缘将被评为负 RM (RM-)，否则 RM 为正 (RM+)。
以病理组织学检查结果为“金标准”，当病理医师和外科医生一致认为RM为阳性时，则判定RM为真阳性。
假阴性 RM 是指外科医生评估 RM 为阴性而病理学家评估为阳性。
RM+ 手术评估的敏感性定义为正确识别 RM+ 的比率。
当病理学家和外科医生一致认为 RM 为阴性时，确定为真阴性 RM。假阳性 RM 定义为外科医生评估 RM 为阳性，但病理学家发现它是 RM-。
RM 手术评估的特异性定义为 RM- 被正确识别的比率。
总准确率表示正确识别正负 RM 的比率，相对于样本总数。
将分析外科医生和病理学家发现之间的一致性以及它们之间的差异。
将通过 RM 分析疾病复发和无病生存期 (DFS)。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mladjan Protic, MD,PhD
- 电话号码：+381641253308
- 邮箱：mlprotic@gmail.com
学习地点
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- 招聘中
- Oncology Institute of Vojvodina
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接触：
- Mladjan Protic
- 邮箱：mlprotic@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有因肝转移或结肠直肠癌而接受肝切除术的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 结直肠腺癌肝转移的术前诊断
- 结直肠腺癌肝转移灶手术切除的适应证
排除标准：
- RM 未被外科医生和病理学家定义为阳性或阴性
- 同时进行手术切除和消融手术
- CRLM 复发手术，如果第一次 CRLM 手术是在本研究开始之前进行的
- 出于任何原因未进行切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生评估的 R1 病例率
大体时间：在手术中
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外科医生定义的切缘可以是阴性 (R0)、阳性无残留肿瘤 (R1) 和阳性有残留肿瘤 (R2)
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在手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：长达 5 年
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疾病复发患者的百分比
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长达 5 年
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无病生存
大体时间：长达 5 年
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从手术到疾病复发的时间
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mladjan Protic、Oncology Institute of Vojvodina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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