Prospektiv klinisk undersøgelse af intraoperativ vurdering af resektionsmargin af kolorektal cancer levermetastaser
17. november 2020 opdateret af: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Denne prospektive enkeltarmede dobbeltblinde undersøgelse godkendt af institutionens etiske komité vil blive udført på Oncology Institute of Vojvodina i Sremska Kamenica, Serbien.
Patienter med levermetastaser fra colo-rektal cancer (CRLM) præsenteres for det multidisciplinære team (MDT). Screening og indskrivning udføres efter fastlæggelse af indikation for resektion.
Kirurgerne vurderer resektionsmargin (RM) for hver resektioneret leverprøve (RLS) intraoperativt ved inspektion og palpation.
Disse data vil blive sammenlignet med patologisk RM-undersøgelse som en "guldstandard".
Resektionsmargen på 1 mm eller mere vil blive vurderet som negativ RM (RM-), ellers er RM positiv (RM+).
Ved at tage resultatet af den patohistologiske undersøgelse som "guldstandard" bestemmes det, at RM er sandt positivt, når patologen og kirurgen var enige om, at RM er positiv.
Falsk negativ RM er, når kirurgen vurderer RM som negativ og patolog som positiv.
Følsomheden af den kirurgiske vurdering af RM+ er defineret som hastigheden af RM+, der blev korrekt identificeret.
Sand negativ RM bestemmes, når patologen og kirurgen er enige om, at den er negativ RM. Falsk positiv RM defineret, når kirurgen vurderede RM som positiv, men patolog fandt, at det var RM-.
Specificiteten af den kirurgiske vurdering af RM er defineret som raten af RM-, der er korrekt identificeret.
Samlet nøjagtighed repræsenterer hastigheden af korrekt genkendt positiv og negativ RM i forhold til det samlede antal prøver.
Overenskomst mellem kirurg og patologer vil blive analyseret såvel som forskellen mellem dem.
Sygdomstilbagefald og sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive analyseret af RM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mladjan Protic, MD,PhD
- Telefonnummer: +381641253308
- E-mail: mlprotic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Kontakt:
- Mladjan Protic
- E-mail: mlprotic@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med leverresektion for levermetastaser eller colo-rektal cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Præoperativ diagnose af levermetastaser af kolorektalt adenokarcinom
- Indikation for kirurgisk resektion af levermetastaser af kolorektalt adenokarcinom
Ekskluderingskriterier:
- RM defineres ikke af kirurger og patologer som positiv eller negativ
- Kirurgiske resektioner og anvendelse af ablative procedurer på samme tid
- Kirurgi for tilbagefald af CRLM, hvis den første CRLM-operation udføres før denne undersøgelses start
- Resektion blev ikke foretaget af nogen grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af R1 tilfælde vurderet af kirurg
Tidsramme: ved operationen
|
Resektionsmargen defineret af kirurgen kunne være negativ (R0), positiv uden resterende tumor (R1) og positiv med resterende tumor (R2)
|
ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
|
Procentdel af patienter med recidiv af sygdom
|
op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Tidsperiode fra operation til sygdommens tilbagefald
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No 4/18/1-972-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .