Prospectieve klinische studie van intra-operatieve beoordeling van resectiemarge van colo-rectale levermetastasen van kanker

Deze prospectieve eenarmige dubbelblinde studie, goedgekeurd door de Ethische Commissie van de instelling, zal worden uitgevoerd in het Oncologisch Instituut van Vojvodina in Sremska Kamenica, Servië. Patiënten met colo-rectale kanker levermetastasen (CRLM) worden voorgesteld aan het multidisciplinair team (MDT). Screening en rekrutering vindt plaats na vaststelling van de indicatie voor resectie. De chirurgen beoordelen de resectiemarge (RM) voor elk gereseceerd levermonster (RLS) intraoperatief door inspectie en palpatie. Deze gegevens zullen worden vergeleken met pathologisch RM-onderzoek als "gouden standaard". Resectiemarge van 1 mm of meer wordt beoordeeld als negatief RM (RM-), anders is RM positief (RM+). Door het resultaat van het pathohistologisch onderzoek als "gouden standaard" te beschouwen, wordt bepaald dat RM echt positief is wanneer de patholoog en chirurg het erover eens zijn dat de RM positief is. Vals-negatieve RM is wanneer de chirurg RM als negatief beoordeelt en de patholoog als positief. De sensitiviteit van de chirurgische beoordeling van RM+ wordt gedefinieerd als het percentage RM+ dat correct werd geïdentificeerd. Echt negatieve RM wordt bepaald wanneer de patholoog en chirurg het erover eens zijn dat het negatieve RM is. Vals positieve RM gedefinieerd wanneer de chirurg RM als positief beoordeelde, maar de patholoog ontdekte dat het RM- was. De specificiteit van de chirurgische beoordeling van RM wordt gedefinieerd als de mate van RM die correct wordt geïdentificeerd. Totale nauwkeurigheid vertegenwoordigt de snelheid van correct herkende positieve en negatieve RM, in verhouding tot het totale aantal monsters. De overeenkomst tussen de bevindingen van de chirurg en de patholoog zal worden geanalyseerd, evenals de verschillen tussen hen. Herhaling van de ziekte en ziektevrije overleving (DFS) zullen worden geanalyseerd door RM.