- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04634526
Prospektiivinen kliininen tutkimus paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasien resektiomarginaalin intraoperatiivisesta arvioinnista
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Tämä tulevan yhden käden kaksoissokkotutkimus, jonka laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt, suoritetaan Vojvodinan onkologiainstituutissa Sremska Kamenicassa, Serbiassa.
Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän maksaetäpesäkkeitä (CRLM), esitellään monitieteiselle tiimille (MDT). Seulonta ja rekisteröinti suoritetaan sen jälkeen, kun resektioindikaatio on vahvistettu.
Kirurgit arvioivat jokaisen leikatun maksanäytteen (RLS) resektiomarginaalin (RM) intraoperatiivisesti tarkastelemalla ja tunnustelemalla.
Näitä tietoja verrataan patologiseen RM-tutkimukseen "kultastandardina".
Resektiomarginaali 1 mm tai enemmän luokitellaan negatiiviseksi RM (RM-), muuten RM on positiivinen (RM+).
Kun patohistologisen tutkimuksen tulos otetaan "kultastandardiksi", todetaan, että RM on todella positiivinen, kun patologi ja kirurgi sopivat, että RM on positiivinen.
Väärin negatiivinen RM on silloin, kun kirurgi arvioi RM:n negatiiviseksi ja patologin positiiviseksi.
RM+:n kirurgisen arvioinnin herkkyys määritellään oikein tunnistetun RM+:n nopeudeksi.
Todellinen negatiivinen RM määritetään, kun patologi ja kirurgi sopivat, että se on negatiivinen RM. Väärin positiivinen RM määritteli, kun kirurgi arvioi RM:n positiiviseksi, mutta patologi havaitsi, että se oli RM-.
RM:n kirurgisen arvioinnin spesifisyys määritellään oikein tunnistetun RM-n määränä.
Kokonaistarkkuus edustaa oikein tunnistetun positiivisen ja negatiivisen RM:n määrää suhteessa näytteiden kokonaismäärään.
Kirurgin ja patologin löydön välinen sopimus sekä niiden välinen ero analysoidaan.
RM analysoi taudin uusiutumisen ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mladjan Protic, MD,PhD
- Puhelinnumero: +381641253308
- Sähköposti: mlprotic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Mladjan Protic
- Sähköposti: mlprotic@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tehty maksaresektio maksametastaasien tai paksusuolen ja peräsuolen syövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Kolorektaalisen adenokarsinooman maksametastaasien leikkausta edeltävä diagnoosi
- Indikaatio kolorektaalisen adenokarsinooman maksametastaasien kirurgiseen resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgit ja patologit eivät määrittele RM:ää positiiviseksi tai negatiiviseksi
- Kirurgiset resektiot ja ablatiivisten toimenpiteiden soveltaminen samanaikaisesti
- Leikkaus CRLM:n uusiutumisen vuoksi, jos ensimmäinen CRLM-leikkaus tehdään ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Leikkausta ei tehty mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgin arvioima R1-tapausten määrä
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
Kirurgin määrittelemä resektiomarginaali voi olla negatiivinen (R0), positiivinen ilman jäännöskasvainta (R1) ja positiivinen jäännöskasvaimen kanssa (R2)
|
leikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus uusiutuu
|
jopa 5 vuotta
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No 4/18/1-972-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .