Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen tutkimus paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasien resektiomarginaalin intraoperatiivisesta arvioinnista

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Tämä tulevan yhden käden kaksoissokkotutkimus, jonka laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt, suoritetaan Vojvodinan onkologiainstituutissa Sremska Kamenicassa, Serbiassa. Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän maksaetäpesäkkeitä (CRLM), esitellään monitieteiselle tiimille (MDT). Seulonta ja rekisteröinti suoritetaan sen jälkeen, kun resektioindikaatio on vahvistettu. Kirurgit arvioivat jokaisen leikatun maksanäytteen (RLS) resektiomarginaalin (RM) intraoperatiivisesti tarkastelemalla ja tunnustelemalla. Näitä tietoja verrataan patologiseen RM-tutkimukseen "kultastandardina". Resektiomarginaali 1 mm tai enemmän luokitellaan negatiiviseksi RM (RM-), muuten RM on positiivinen (RM+). Kun patohistologisen tutkimuksen tulos otetaan "kultastandardiksi", todetaan, että RM on todella positiivinen, kun patologi ja kirurgi sopivat, että RM on positiivinen. Väärin negatiivinen RM on silloin, kun kirurgi arvioi RM:n negatiiviseksi ja patologin positiiviseksi. RM+:n kirurgisen arvioinnin herkkyys määritellään oikein tunnistetun RM+:n nopeudeksi. Todellinen negatiivinen RM määritetään, kun patologi ja kirurgi sopivat, että se on negatiivinen RM. Väärin positiivinen RM määritteli, kun kirurgi arvioi RM:n positiiviseksi, mutta patologi havaitsi, että se oli RM-. RM:n kirurgisen arvioinnin spesifisyys määritellään oikein tunnistetun RM-n määränä. Kokonaistarkkuus edustaa oikein tunnistetun positiivisen ja negatiivisen RM:n määrää suhteessa näytteiden kokonaismäärään. Kirurgin ja patologin löydön välinen sopimus sekä niiden välinen ero analysoidaan. RM analysoi taudin uusiutumisen ja taudista vapaan eloonjäämisen (DFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mladjan Protic, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +381641253308
  • Sähköposti: mlprotic@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekrytointi
        • Oncology Institute of Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty maksaresektio maksametastaasien tai paksusuolen ja peräsuolen syövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Kolorektaalisen adenokarsinooman maksametastaasien leikkausta edeltävä diagnoosi
  • Indikaatio kolorektaalisen adenokarsinooman maksametastaasien kirurgiseen resektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgit ja patologit eivät määrittele RM:ää positiiviseksi tai negatiiviseksi
  • Kirurgiset resektiot ja ablatiivisten toimenpiteiden soveltaminen samanaikaisesti
  • Leikkaus CRLM:n uusiutumisen vuoksi, jos ensimmäinen CRLM-leikkaus tehdään ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Leikkausta ei tehty mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin arvioima R1-tapausten määrä
Aikaikkuna: leikkauksessa
Kirurgin määrittelemä resektiomarginaali voi olla negatiivinen (R0), positiivinen ilman jäännöskasvainta (R1) ja positiivinen jäännöskasvaimen kanssa (R2)
leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus uusiutuu
jopa 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa