Prospektivní klinická studie intraoperačního hodnocení resekčního okraje kolorektálního karcinomu jaterních metastáz
17. listopadu 2020 aktualizováno: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Tato prospektivní jednoramenná dvojitě zaslepená studie schválená etickou komisí instituce bude probíhat v Onkologickém ústavu Vojvodiny ve Sremské Kamenici v Srbsku.
Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM) jsou předkládáni multidisciplinárnímu týmu (MDT). Screening a zařazení se provádí po stanovení indikace k resekci.
Chirurgové hodnotí resekční okraj (RM) pro každý resekovaný jaterní vzorek (RLS) během operace inspekcí a palpací.
Tyto údaje budou porovnány s patologickým vyšetřením RM jako „zlatým standardem“.
Resekční okraj 1 mm nebo více bude hodnocen jako negativní RM (RM-), jinak je RM pozitivní (RM+).
Vezmeme-li výsledek patohistologického vyšetření jako „zlatý standard“, je určeno, že RM je skutečně pozitivní, když se patolog a chirurg shodli, že RM je pozitivní.
Falešně negativní RM je, když chirurg vyhodnotí RM jako negativní a patolog jako pozitivní.
Senzitivita chirurgického hodnocení RM+ je definována jako míra RM+, která byla správně identifikována.
Skutečně negativní RM je stanovena, když se patolog a chirurg shodli, že je negativní RM. Falešně pozitivní RM definoval, když chirurg vyhodnotil RM jako pozitivní, ale patolog zjistil, že se jedná o RM-.
Specifičnost chirurgického hodnocení RM je definována jako míra RM-, která je správně identifikována.
Celková přesnost představuje míru správně rozpoznaných pozitivních a negativních RM vzhledem k celkovému počtu vzorků.
Bude analyzována shoda mezi nálezem chirurga a patologa a rozdíly mezi nimi.
Recidiva onemocnění a přežití bez onemocnění (DFS) budou analyzovány pomocí RM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mladjan Protic, MD,PhD
- Telefonní číslo: +381641253308
- E-mail: mlprotic@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Nábor
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Kontakt:
- Mladjan Protic
- E-mail: mlprotic@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s resekcí jater pro jaterní metastázy nebo kolorektální karcinom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Předoperační diagnostika jaterních metastáz kolorektálního adenokarcinomu
- Indikace k chirurgické resekci jaterních metastáz kolorektálního adenokarcinomu
Kritéria vyloučení:
- RM nedefinují chirurgové a patologové jako pozitivní nebo negativní
- Operační resekce a aplikace ablačních výkonů současně
- Operace pro relaps CRLM, pokud je první operace CRLM provedena před zahájením této studie
- Resekce nebyla z žádného důvodu provedena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra případů R1 hodnocená chirurgem
Časové okno: na operaci
|
Resekční okraj definovaný chirurgem může být negativní (R0), pozitivní bez reziduálního tumoru (R1) a pozitivní s reziduálním tumorem (R2)
|
na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: až 5 let
|
Procento pacientů s recidivou onemocnění
|
až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Doba od operace do recidivy onemocnění
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mladjan Protic, Oncology Institute of Vojvodina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No 4/18/1-972-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .