Prospektiv klinisk studie av intraoperativ vurdering av reseksjonsmargin av tykktarms-rektal kreft levermetastaser

Denne prospektive enkeltarms dobbeltblinde studien godkjent av institusjonens etiske komité, vil bli utført ved Oncology Institute of Vojvodina i Sremska Kamenica, Serbia. Pasienter med levermetastaser (CRLM) presenteres for det multidisiplinære teamet (MDT). Screening og innmelding utføres etter at indikasjon for reseksjon er etablert. Kirurgene vurderer reseksjonsmargin (RM) for hver reseksjonert leverprøve (RLS) intraoperativt ved inspeksjon og palpasjon. Disse dataene vil bli sammenlignet med patologisk RM-undersøkelse som en «gullstandard». Reseksjonsmargin på 1 mm eller mer vil bli vurdert som negativ RM (RM-) ellers er RM positiv (RM+). Ved å ta resultatet av den patohistologiske undersøkelsen som "gullstandard", fastslås det at RM er sann positiv når patologen og kirurgen var enige om at RM er positiv. Falsk negativ RM er når kirurgen vurderer RM som negativ og patolog som positiv. Sensitiviteten til den kirurgiske vurderingen av RM+ er definert som raten av RM+ som ble korrekt identifisert. Ekte negativ RM bestemmes når patologen og kirurgen ble enige om at den er negativ RM. Falsk positiv RM definert når kirurgen vurderte RM som positiv, men patolog fant at det var RM-. Spesifisiteten til den kirurgiske vurderingen av RM er definert som raten av RM- som er korrekt identifisert. Total nøyaktighet representerer frekvensen av korrekt gjenkjent positiv og negativ RM, i forhold til det totale antallet prøver. Overensstemmelse mellom funn av kirurg og patolog vil bli analysert, samt forskjellen mellom dem. Sykdomsresidiv og sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli analysert av RM.