- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04635124
최적의 개 방문
이 프로젝트의 목표는 요양원에서 개를 방문하는 동안 개 접촉의 강도가 방문에 대한 즉각적인 반응과 방문의 일반적인 영향에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 거주자의 인지 장애 수준이 반응 및 이점에 영향을 미치는지 연구하는 것입니다. 개 방문.
참가자는 세 가지 가능한 방문 유형(1: 개와 함께 방문, 2: 계획된 활동을 포함하여 개와 함께 방문, 개 없이 3개의 방문, 계획된 활동). 주민들은 6주 동안 매주 2번의 방문을 받았습니다. 방문 중 참가자의 행동이 기록됩니다. 개입 기간 전후에 참가자는 인지 장애 수준, 일일 기능 수준 및 우울증 증상에 대한 정신 측정 척도의 점수를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 방문하는 동안 앉을 수 있음
제외 기준:
- 개 알레르기
- 개에 대한 두려움
- 참여를 권장하지 않는 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 개와 함께하는 개 방문, 추가 활동 없음(D)
요양원 거주자는 자신의 방에서 10분 동안 12회 방문합니다.
방문객은 반려견을 동반하며 거주자는 반려견을 만질 수 있습니다.
방문자 외에 관찰자가 존재합니다.
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방문자가 개와 함께 참가자를 방문합니다.
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실험적: 2: 추가 활동이 있는 개 방문(DA)
요양원 거주자는 자신의 방에서 10분 동안 12회 방문합니다. 방문객은 반려견을 동반하며 거주자는 반려견을 만질 수 있습니다. 방문하는 동안 방문자는 거주자에게 개와 상호 작용하는 활동에 참여하도록 제안합니다. 방문자 외에 관찰자가 존재합니다. |
방문자가 개와 함께 참가자를 방문합니다.
각 방문에서 방문자는 참가자를 활동에 참여하도록 초대합니다.
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활성 비교기: 3: 개 없이 방문, 추가 활동 포함(A)
요양원 거주자는 자신의 방에서 10분 동안 12회 방문합니다. 방문하는 동안 방문자는 레지던트에게 활동에 참여하도록 제안합니다. 방문자 외에 관찰자가 있지만 개는 없습니다.. |
각 방문에서 방문자는 참가자를 활동에 참여하도록 초대합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 중 행동 반응
기간: 행동은 6주간의 개입 기간 동안 12회 방문 모두에서 기록됩니다.
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거주자의 행동은 연속 기록을 사용하여 직접 관찰하여 기록됩니다.
모든 방문에서 참석자와의 대화 및 신체적 접촉의 빈도와 시간이 기록됩니다.
토크는 방문 유형에 따라 강아지에 대한 토크 및/또는 활동으로 분류됩니다.
개와 함께 방문하는 경우(D, DA) 개에 대한 신체적 접촉 및 대화의 빈도와 기간이 기록되고, 활동이 포함된 방문(DA, A)에서는 주민이 활동에 참여하는 빈도와 기간이 기록됩니다. 기록됩니다.
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행동은 6주간의 개입 기간 동안 12회 방문 모두에서 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 인지 장애 수준
기간: 이 측정은 개입 기간 전 주에 획득됩니다(6주, 2회 방문).
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모든 참가자는 참가자의 인지 상태에 대한 정보를 제공하는 MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 점수를 매겼습니다. MMSE 점수의 최소값과 최대값은 각각 0과 30입니다.
점수가 낮을수록 인지 장애 수준이 더 심각합니다.
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이 측정은 개입 기간 전 주에 획득됩니다(6주, 2회 방문).
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일일 기능 수준, 개입 전
기간: 이 측정은 개입 기간 전 주에 획득됩니다(6주, 2회 방문).
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모든 참가자는 참가자의 장애, 언어, 정신 증상, 평균 일상 생활 기능 및 행동을 평가하는 Gottfries-Bråne-Steen Scale(GBS)로 점수를 매겼습니다.
GBS 점수의 최소값과 최대값은 각각 0과 156입니다.
점수가 낮을수록 환자가 더 잘 기능합니다.
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이 측정은 개입 기간 전 주에 획득됩니다(6주, 2회 방문).
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개입 전 우울증의 증상
기간: 이 측정은 개입 기간 전 주에 획득됩니다(6주, 2회 방문).
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모든 참가자는 우울증 증상을 선별하기 위해 GDS(Geriatric Depression Scale)로 점수를 매겼습니다.
GDS 점수는 최소값과 최대값이 각각 0과 15입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
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이 측정은 개입 기간 전 주에 획득됩니다(6주, 2회 방문).
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개입 후 인지 장애 수준
기간: 이 측정은 개입 기간(6주, 2회 방문) 다음 주에 얻습니다.
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모든 참가자는 참가자의 인지 상태에 대한 정보를 제공하는 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수를 매겼습니다.
MMSE 점수는 최소값과 최대값이 각각 0과 30입니다.
점수가 낮을수록 인지 장애 수준이 더 심각합니다.
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이 측정은 개입 기간(6주, 2회 방문) 다음 주에 얻습니다.
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일일 기능 수준, 개입 후
기간: 이 측정은 개입 기간(6주, 2회 방문) 다음 주에 얻습니다.
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모든 참가자는 참가자의 장애, 언어, 정신 증상, 평균 일상 생활 기능 및 행동을 평가하는 Gottfries-Bråne-Steen Scale(GBS)로 점수를 매겼습니다.
GBS 점수의 최소값과 최대값은 각각 0과 156입니다.
점수가 낮을수록 환자가 더 잘 기능합니다.
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이 측정은 개입 기간(6주, 2회 방문) 다음 주에 얻습니다.
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개입 후 우울증의 증상
기간: 이 측정은 개입 기간(6주, 2회 방문) 다음 주에 얻습니다.
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모든 참가자는 우울증 증상을 선별하기 위해 GDS(Geriatric Depression Scale)로 점수를 매겼습니다.
GDS 점수는 최소값과 최대값이 각각 0과 15입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
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이 측정은 개입 기간(6주, 2회 방문) 다음 주에 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Thodberg, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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