암 환자의 간헐적 호흡곤란 완화에 대한 Fentanyl 협측정 (EFFENDYS)
호흡곤란을 위한 Effentora® - 암 환자의 간헐적 호흡곤란 완화를 위한 펜타닐 협측 정제: 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 모르핀 제어, 교차, II상-시험
"간헐적 호흡곤란(또는 호흡곤란)은 호흡곤란 강도의 심각한 악화 또는 환자 인식의 일반적인 변동을 넘어서는 불쾌감을 특징으로 하는 만성 불응성 호흡곤란의 한 형태입니다. 에피소드는 시간 제한적(몇 초에서 몇 시간)이며 근본적인 지속적인 호흡 곤란을 동반하거나 동반하지 않고 간헐적으로 발생합니다. 에피소드는 트리거를 식별할 수 있는지 여부에 따라 예측 가능하거나 예측 불가능할 수 있습니다. 상호 작용할 수 있는 알려진 트리거 범위가 있습니다(예: 노력, 감정, 동반 질환 또는 외부 환경). 하나의 에피소드는 하나 이상의 트리거로 인해 발생할 수 있습니다." (국제 전문가 합의[Simon et al. 2013]에 의한 정의). 암 환자의 약 절반이 숨가쁨을 호소하며 폐암에서 가장 유병률이 높습니다. 간헐적 호흡곤란은 삶의 질과 활동에 상당한 장애가 있는 호흡곤란 암 환자의 81%에서 보고됩니다. 간헐적 호흡곤란은 통증 에피소드(급격한 암 통증, BTCP; 중간 지속 시간 30분)와 같은 일부 유사한 특성을 나타내지만 종종 더 짧습니다. 91%는 20분(분) 미만으로 지속됩니다. 다른 증거는 2-15분 사이의 기간으로 이러한 발견을 뒷받침하며 이는 간헐적 호흡곤란의 치료에 대한 진정한 도전입니다. 대부분의 경우 일시적인 호흡곤란이 하루에 1-4회 발생하며 최대 강도는 중등도 또는 중증으로 평가됩니다.
만성 난치성 호흡곤란 완화를 위한 오피오이드의 효과에 대한 증거가 있습니다. 일시적인 호흡곤란 완화를 위한 평가되고 입증된 표준 치료법은 현재 없지만 일시적인 호흡곤란을 치료하기 위해 임상 실습에서 용액 또는 정제로서의 즉시 방출 모르핀(IRM)이 가장 자주 사용됩니다. IRM이 작용하기 시작하는 시간은 통증의 경우 약 20-30분입니다. 펜타닐은 강력한 오피오이드이며 빠른 작용 개시(5-15분) 및 짧은 작용 지속 시간(50-60분)을 통해 BTCP 치료에 대한 좋은 증거를 보여줍니다. 약력학적 특성으로 인해 펜타닐은 일시적인 호흡곤란 완화에 적절하고 효과적일 수 있습니다. 그러나 호흡곤란 완화 및 발병 시간에 대한 펜타닐의 효능은 알려져 있지 않습니다.
이 예비 연구는 간헐적 호흡곤란의 관리를 개선하기 위해 두 가지 다른 오피오이드(펜타닐 및 모르핀)의 상대적 효능, 실행 가능성 및 발병 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Göttingen, Hessen, 독일, 37075
- University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- Study Center Palliative Medicine
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Essen, NRW, 독일, 45136
- Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암으로 주치의 또는 조사관이 판단한 치료 불가능한 암
- 연구 기간 동안 입원 환자가 되려면
- 불응성 호흡곤란 - 이 연구는 '불응성 호흡곤란'에만 적용되며 다음과 같이 정의됩니다. 기저 질환(예: 폐암) 또는 숨가쁨의 원인(예: 늑막 삼출액)은 의뢰 의사 또는 조사관이 판단한 대로 최적으로 치료됩니다.
- 재발성 간헐적 호흡곤란의 병력 - 간헐적 호흡곤란은 근본적인 지속적인 호흡곤란이 있거나 없는 환자에서 간헐적으로 발생하는 호흡곤란의 증가로 정의됩니다.
- 간헐적 호흡곤란의 최고 강도 ≥ 3(NRS, 0-10)
- 최소 1일 동안 오피오이드 내성 - 오피오이드 내성이 정의됨: 하루에 최소 30mg 경구 모르핀, 15mg 경구 옥시코돈, 4mg 경구 히드로모르폰, 12µg/h 경피 펜타닐 또는 다른 오피오이드 또는 다른 경로의 진통제 등가물을 받는 환자 애플리케이션
- 의뢰 의사 또는 조사관이 판단한 최소 1개월의 기대 수명
제외 기준:
- 조절되지 않는 호흡곤란(예: 긴급한 의학적 또는 기술적 개입이 필요한 호흡곤란의 급속한 악화)
- 제어되지 않는 성능 상태(예: 성능 상태의 급격한 악화)
- 환자가 임상 시험의 적절한 참가자가 아닌 위탁 치료 팀의 모든 이유 고려
- 호흡 억제 또는 호흡 억제의 위험이 있는 전제 조건
- 급성 복부 또는 장폐색 또는 약물 흡수가 불가능한 상황
- 크레아티닌 청소율(eGFR)이 25ml/분 미만으로 계산된 신기능 장애
- 심각한 간 장애의 병력
- 시험 중 돌발성 암 통증(BTCP)에 대한 펜타닐 경점막 제품의 사용
- 지난 14일 이내에 모노아민 옥시다아제 억제제 사용
- 이전 10일 이내에 다른 연구 약물로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐
펜타닐 협측 정제 용량: 100µg - 600µg 펜타닐(적정에 의해 결정됨) 투여: 협측 투여(정제)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 즉시 방출 모르핀
즉시 방출 모르핀, 용액 복용량: 최소 5mg부터 시작(적정에 의해 결정됨)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 호흡 곤란 완화가 시작되는 시간
기간: FBT/IRM의 약물 적용에서 숨가쁨 완화까지 몇 분(스톱워치로)
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즉시 방출 모르핀(IRM)과 비교하여 펜타닐 협측 정제(FBT)의 의미 있는 호흡곤란 완화 개시 시간을 결정하기 위해
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FBT/IRM의 약물 적용에서 숨가쁨 완화까지 몇 분(스톱워치로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨가쁨 강도
기간: FBT/IRM 적용 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분에
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NRS로 측정한 호흡 강도(범위 0-10)
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FBT/IRM 적용 후 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분에
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구조 약물 복용량의 수
기간: 10일째(최종 방문)에 평가된, 연구 완료를 통한 구조 약물 용량의 수
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30분 후에도 충분한 호흡 곤란 완화에 도달하지 않으면 환자는 표준 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
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10일째(최종 방문)에 평가된, 연구 완료를 통한 구조 약물 용량의 수
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환자와 연구자의 만족
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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숨가쁨 완화에 대한 환자 및 연구자의 만족도 및 투여 용이성에 관한 적용 경로(4점 언어 평가 척도: 0 = 불량/불만족 및 4 = 우수/매우 만족).
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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연구 약물의 선호도
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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FBT 또는 IRM 또는 둘 다/없음
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(심각한) 부작용의 수(AE/SAE; FBNT/IRM의 안전성)
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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부작용의 수
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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AE/SAE의 심각도(FBNT/IRM의 안전성)
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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CTCAE 도구 v4.03(National Cancer Institute Common Terminology Criteria)
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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산소 포화도(FBNT/IRM의 안전성)
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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손가락 클립 맥박 산소 측정기(Contec Medical Systems Co., 중국)
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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환자의 각성(FBNT/IRM의 안전성)
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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글래스고 혼수 척도(GCS)
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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호흡수(FBNT/IRM의 안전성)
기간: 연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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분당 호흡
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연구 완료까지, 10일(예: 최종 방문)
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등록률(연구절차의 타당성)
기간: 10일(예: 최종 방문)
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정보에 입각한 동의를 받은 환자에 대한 스크리닝 환자의 비율
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10일(예: 최종 방문)
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수료율(연구절차 타당성)
기간: 10일(예: 최종 방문)
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연구를 완료한 환자에 대해 실험 대 활성 비교군에 무작위로 배정된 환자의 비율
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10일(예: 최종 방문)
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탈락자(연구절차의 타당성)
기간: 10일(예: 최종 방문)
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방문당 이탈 횟수(TPh+EPh)
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10일(예: 최종 방문)
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선별된 환자의 연구 참여 거부 사유(연구 절차의 타당성)
기간: 10일(예: 최종 방문)
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이유/자유 텍스트 응답 목록
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10일(예: 최종 방문)
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연구 절차의 수용성
기간: 10일(예: 최종 방문)
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폐쇄형 질문: 0=불만족/불만족 및 4=우수/매우 만족, 예/아니오 사이의 4점 언어 평가 척도; 환자, 연구자 및 임상 팀의 보고서
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10일(예: 최종 방문)
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측정 도구의 수용 가능성
기간: 10일(예: 최종 방문)
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폐쇄형 질문: 0=불만족/불만족 및 4=우수/매우 만족, 예/아니오 사이의 4점 언어 평가 척도; 환자, 연구자 및 임상 팀의 보고서
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10일(예: 최종 방문)
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구조 절차의 수용 가능성
기간: 10일(예: 최종 방문)
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폐쇄형 질문: 0=불만족/불만족 및 4=우수/매우 만족, 예/아니오 사이의 4점 언어 평가 척도; 환자, 연구자 및 임상 팀의 보고서
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10일(예: 최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-1412
- 2011-005797-32 (EudraCT 번호)
- DRKS00004353 (기타 식별자: DRKS)
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