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Tableta bucal de fentanilo para el alivio de la disnea episódica en pacientes con cáncer (EFFENDYS)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® para la disnea: comprimido bucal de fentanilo para el alivio de la disnea episódica en pacientes con cáncer: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con morfina, cruzado, fase II

"La disnea episódica (o disnea) es una forma de disnea refractaria crónica caracterizada por un empeoramiento severo de la intensidad de la disnea o molestias más allá de las fluctuaciones habituales en la percepción del paciente. Los episodios tienen un límite de tiempo (de segundos a horas) y ocurren de forma intermitente, con o sin disnea continua subyacente. Los episodios pueden ser predecibles o impredecibles, dependiendo de si se puede identificar algún desencadenante. Existe una variedad de factores desencadenantes conocidos que pueden interactuar (p. esfuerzo, emociones, comorbilidades o ambiente externo). Un episodio puede ser causado por uno o más factores desencadenantes". (definición de un consenso internacional de expertos [Simon et al. 2013]). Aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer se quejan de dificultad para respirar con la prevalencia más alta en las neoplasias malignas pulmonares. El 81 % de los pacientes con cáncer sin aliento informan disnea episódica con un deterioro significativo en la calidad de vida y limitaciones en la actividad. Aunque la disnea episódica muestra algunas características similares a los episodios de dolor (dolor irruptivo por cáncer, BTCP; duración media de 30 minutos), a menudo son más breves: el 91 % dura menos de 20 minutos (min). Otra evidencia respalda estos hallazgos con una duración de entre 2 y 15 minutos, lo que es un verdadero desafío para el tratamiento de la disnea episódica. En la mayoría de los casos, la disnea episódica ocurre de 1 a 4 veces al día y la intensidad máxima se clasifica como moderada o grave.

Existe evidencia de la efectividad de los opiáceos para el alivio de la disnea refractaria crónica. No existe un tratamiento estándar evaluado y probado para el alivio de la disnea episódica en este momento, pero la morfina de liberación inmediata (IRM) como solución o tableta se usa con mayor frecuencia en la práctica clínica para tratar la disnea episódica. El tiempo de inicio de la acción de IRM es de aproximadamente 20-30 minutos para el dolor. El fentanilo es un opioide potente y muestra buena evidencia para el tratamiento de BTCP a través de su inicio de acción rápido (5-15 min) y duración de acción corta (50-60 min). Debido a sus propiedades farmacodinámicas, el fentanilo podría ser apropiado y eficaz para el alivio de la disnea episódica. Sin embargo, se desconoce la eficacia del fentanilo para el alivio de la disnea y el tiempo de aparición.

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia relativa, la viabilidad y el tiempo de aparición de dos opioides diferentes (fentanilo y morfina) para mejorar el tratamiento de la disnea episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Alemania, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Alemania, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer probado histológica o citológicamente de cualquier entidad que no sea curable según lo juzgado por el médico o investigador remitente
  2. Ser un paciente hospitalizado durante el estudio.
  3. Disnea refractaria: este estudio se aplica solo a la 'disnea refractaria' y se define: un paciente sigue sin respirar aunque la enfermedad subyacente (p. cáncer de pulmón) o la causa de la disnea (p. derrame pleural) se trata de manera óptima según lo juzgado por el médico remitente o el investigador
  4. Antecedentes de disnea episódica recurrente: la disnea episódica se define como un aumento de la disnea que ocurre de forma intermitente en pacientes con o sin disnea continua subyacente.
  5. Intensidad máxima de disnea episódica ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Tolerancia a los opioides durante al menos un día: la tolerancia a los opioides se define como: paciente que recibe al día al menos 30 mg de morfina oral, 15 mg de oxicodona oral, 4 mg de hidromorfona oral, 12 µg/h de fentanilo transdérmico o un equivalente analgésico de un opioide diferente o una vía diferente de solicitud
  7. Esperanza de vida de al menos un mes según lo juzgado por el médico o investigador remitente

Criterio de exclusión:

  1. Dificultad para respirar incontrolable (es decir, dificultad para respirar que empeora rápidamente y requiere intervención médica o técnica urgente)
  2. Estado funcional no controlado (es decir, rápido deterioro del estado funcional)
  3. Consideración de cualquier motivo por parte del equipo terapéutico remitente de que el paciente no es un participante apropiado de un ensayo clínico
  4. Depresión respiratoria o condiciones previas con riesgo de depresión respiratoria
  5. Abdomen agudo o íleo o cualquier situación en la que no sea posible la reabsorción del fármaco
  6. Disfunción renal con aclaramiento de creatinina (eGFR) calculado en menos de 25 ml/minuto
  7. Antecedentes médicos de insuficiencia hepática grave
  8. El uso de productos transmucosos de fentanilo para el dolor irruptivo por cáncer (BTCP) durante el ensayo
  9. El uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en los 14 días anteriores
  10. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 10 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo
Comprimido bucal de fentanilo Dosis: 100 µg - 600 µg de fentanilo (a determinar por titulación) Administración: administración bucal (comprimido)
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo
  • Tableta bucal de fentanilo
Comparador activo: Morfina de liberación inmediata
Morfina de liberación inmediata, solución Dosis: Comience con un mínimo de 5 mg (a determinar por titulación)
Droga: Morfina de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Solución de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de un alivio significativo de la disnea
Periodo de tiempo: minutos (con cronómetro) desde la aplicación del fármaco FBT/IRM hasta el alivio de la disnea
Determinar el tiempo hasta el inicio de un alivio significativo de la disnea de la tableta bucal de fentanilo (FBT) en comparación con la morfina de liberación inmediata (IRM)
minutos (con cronómetro) desde la aplicación del fármaco FBT/IRM hasta el alivio de la disnea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la aplicación de FBT/IRM
Intensidad de la disnea medida por NRS (rango 0-10)
a los 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la aplicación de FBT/IRM
Número de dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Número de dosis de medicación de rescate hasta la finalización del estudio, evaluado en el día 10 (visita final)
Si no se lograba un alivio adecuado de la disnea después de 30 minutos, el paciente podía usar su medicación estándar de rescate.
Número de dosis de medicación de rescate hasta la finalización del estudio, evaluado en el día 10 (visita final)
Satisfacción del paciente y del investigador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Satisfacción del paciente y del investigador con el alivio de la disnea y la vía de aplicación con respecto a la facilidad de administración (escala de calificación verbal de 4 puntos: 0 = deficiente/insatisfactorio y 4 = excelente/muy satisfecho).
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Preferencias de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
FBT o IRM o ambos/ninguno
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (graves) (AE/SAE; Seguridad de FBNT/IRM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Recuentos de eventos adversos
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Gravedad de AE/SAE (Seguridad de FBNT/IRM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Herramienta CTCAE v4.03 (Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer)
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Saturación de oxígeno (Seguridad de FBNT/IRM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Oximetría de pulso con pinza para el dedo (Contec Medical Systems Co., China)
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Vigilancia del paciente (Seguridad de FBNT/IRM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Escala de coma de Glasgow (GCS)
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Frecuencia respiratoria (Seguridad de FBNT/IRM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
respiraciones por minuto
hasta la finalización del estudio, día 10 (por ejemplo, visita final)
Tasa de matrícula (viabilidad de los procedimientos del estudio)
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
Proporción de pacientes examinados a pacientes con consentimiento informado
día 10 (por ejemplo, última visita)
Tasa de finalización (Procedimiento de estudio de factibilidad)
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
Proporción de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de comparación experimental frente al activo con respecto a los pacientes que completaron el estudio
día 10 (por ejemplo, última visita)
Abandonos (viabilidad de los procedimientos del estudio)
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
Recuentos de abandonos por visita (TPh+EPh)
día 10 (por ejemplo, última visita)
Razones para el rechazo de la participación en el estudio del paciente seleccionado (Viabilidad de los procedimientos del estudio)
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
Lista de motivos/respuestas de texto libre
día 10 (por ejemplo, última visita)
Aceptabilidad de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
preguntas cerradas: escala de calificación verbal de 4 puntos entre 0=malo/insatisfecho y 4=excelente/muy satisfecho, y sí/no; informes de pacientes, investigadores y equipo clínico
día 10 (por ejemplo, última visita)
Aceptabilidad de las herramientas de medición
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
preguntas cerradas: escala de calificación verbal de 4 puntos entre 0=malo/insatisfecho y 4=excelente/muy satisfecho, y sí/no; informes de pacientes, investigadores y equipo clínico
día 10 (por ejemplo, última visita)
Aceptabilidad de los procedimientos de rescate
Periodo de tiempo: día 10 (por ejemplo, última visita)
preguntas cerradas: escala de calificación verbal de 4 puntos entre 0=malo/insatisfecho y 4=excelente/muy satisfecho, y sí/no; informes de pacientes, investigadores y equipo clínico
día 10 (por ejemplo, última visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (Número EudraCT)
  • DRKS00004353 (Otro identificador: DRKS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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