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Comprimido bucal de fentanil para o alívio da falta de ar episódica em pacientes com câncer (EFFENDYS)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® para dispneia - comprimido bucal de fentanil para o alívio da falta de ar episódica em pacientes com câncer: multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por morfina, cruzado, fase II-TRIAL

"A falta de ar episódica (ou dispnéia) é uma forma de falta de ar refratária crônica caracterizada por uma piora severa da intensidade da falta de ar ou desconforto além das flutuações usuais na percepção do paciente. Os episódios são limitados no tempo (segundos a horas) e ocorrem de forma intermitente, com ou sem falta de ar contínua subjacente. Os episódios podem ser previsíveis ou imprevisíveis, dependendo se algum desencadeador pode ser identificado. Existe uma variedade de gatilhos conhecidos que podem interagir (por exemplo, esforço, emoções, comorbidades ou ambiente externo). Um episódio pode ser causado por um ou mais gatilhos." (definição por um consenso internacional de especialistas [Simon et al. 2013]). Aproximadamente metade dos pacientes com câncer se queixam de falta de ar com a maior prevalência em neoplasias pulmonares. A falta de ar episódica é relatada por 81% dos pacientes com câncer com falta de ar, com prejuízo significativo na qualidade de vida e limitações na atividade. Embora a falta de ar episódica mostre algumas características semelhantes, como episódios de dor (dor de câncer, BTCP; duração média de 30 minutos), eles geralmente são mais curtos: 91% duram menos de 20 minutos (min). Outras evidências apóiam esses achados com duração entre 2-15 minutos, o que é um verdadeiro desafio para o tratamento da falta de ar episódica. Na maioria dos casos, a falta de ar episódica ocorre 1-4 vezes por dia e a intensidade máxima é classificada como moderada ou grave.

Há evidências da eficácia dos opioides no alívio da falta de ar crônica refratária. Não há nenhum tratamento padrão avaliado e comprovado para o alívio da falta de ar episódica no momento, mas a morfina de liberação imediata (IRM) como solução ou comprimido é mais frequentemente usada na prática clínica para tratar a falta de ar episódica. O tempo para o início da ação do IRM é de cerca de 20 a 30 minutos para a dor. O fentanil é um opioide potente e apresenta boas evidências para o tratamento da BTCP por meio de seu rápido início de ação (5-15min) e curta duração de ação (50-60min). Devido às suas propriedades farmacodinâmicas, o fentanilo pode ser apropriado e eficaz para o alívio da falta de ar episódica. No entanto, a eficácia do fentanil no alívio da falta de ar e no tempo até o início é desconhecida.

Este estudo piloto visa avaliar a eficácia relativa, a viabilidade e o tempo de início de dois opioides diferentes (fentanil e morfina) para melhorar o controle da falta de ar episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Alemanha, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Alemanha, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer comprovado histologicamente ou citologicamente de qualquer entidade que não seja curável, conforme julgado pelo médico ou investigador de referência
  2. Ser um paciente internado durante o estudo
  3. Dispneia refratária - este estudo se aplica apenas à 'falta de ar refratária' e é definido: um paciente ainda está com falta de ar, embora a doença subjacente (p. câncer de pulmão) ou causa de falta de ar (p. derrame pleural) é tratado de forma ideal, conforme julgado pelo médico ou investigador de referência
  4. História de falta de ar episódica recorrente - a falta de ar episódica é definida como um aumento da falta de ar ocorrendo intermitentemente em pacientes com ou sem falta de ar contínua subjacente
  5. Pico de intensidade de falta de ar episódica ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Tolerância a opioides por pelo menos um dia - a tolerância a opioides é definida: paciente que recebe por dia pelo menos 30mg de morfina oral, 15mg de oxicodona oral, 4mg de hidromorfona oral, 12µg/h de fentanil transdérmico ou um equivalente analgésico de um opioide diferente ou de diferentes vias de aplicativo
  7. Expectativa de vida de pelo menos um mês, conforme julgado pelo médico ou investigador de referência

Critério de exclusão:

  1. Falta de ar descontrolada (ou seja, piora rápida da falta de ar requerendo intervenção médica ou técnica urgente)
  2. Status de desempenho não controlado (ou seja, rápida deterioração do estado de desempenho)
  3. Consideração de qualquer motivo pela equipe terapêutica de referência de que o paciente não é um participante adequado de um ensaio clínico
  4. Depressão respiratória ou pré-condições com risco de depressão respiratória
  5. Abdome agudo ou íleo ou qualquer situação em que a reabsorção do fármaco não seja possível
  6. Disfunção renal com depuração de creatinina (eGFR) calculada como inferior a 25 ml/minuto
  7. Histórico médico de insuficiência hepática grave
  8. O uso de produtos transmucosos de fentanil para dor oncológica irruptiva (BTCP) durante o estudo
  9. O uso de um inibidor da monoaminoxidase nos últimos 14 dias
  10. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 10 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil
Fentanil comprimido bucal Dosagem: 100µg - 600 µg Fentanil (a ser determinado por titulação) Administração: via oral (comprimido)
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Citrato de fentanila
  • Comprimido bucal de fentanil
Comparador Ativo: Morfina de liberação imediata
Morfina de liberação imediata, solução Dosagem: Comece com um mínimo de 5mg (a ser determinado por titulação)
Medicamento: Morfina de liberação imediata
Outros nomes:
  • Solução de Morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início do alívio significativo da falta de ar
Prazo: minutos (por cronômetro) desde a aplicação da droga de FBT/IRM até o alívio da falta de ar
Determinar o tempo até o início do alívio significativo da falta de ar do comprimido bucal de fentanil (FBT) em comparação com a morfina de liberação imediata (IRM)
minutos (por cronômetro) desde a aplicação da droga de FBT/IRM até o alívio da falta de ar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da falta de ar
Prazo: aos 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a aplicação de FBT/IRM
Intensidade da falta de ar medida por NRS (faixa 0-10)
aos 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a aplicação de FBT/IRM
Número de doses de medicamentos de resgate
Prazo: Número de doses de medicação de resgate até a conclusão do estudo, avaliadas no dia 10 (visita final)
Se o alívio adequado da falta de ar não fosse alcançado após 30 min, o paciente poderia usar sua medicação de resgate padrão.
Número de doses de medicação de resgate até a conclusão do estudo, avaliadas no dia 10 (visita final)
Satisfação do paciente e do investigador
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Satisfação do paciente e do investigador com o alívio da falta de ar e via de aplicação em relação à facilidade de administração (escala de classificação verbal de 4 pontos: 0 = ruim/insatisfeito e 4 = excelente/muito satisfeito).
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Preferências de medicamentos do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
FBT ou IRM ou ambos/nenhum
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (graves) (AE/SAE; Segurança do FBNT/IRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Contagens de eventos adversos
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Gravidade de AE/SAE (Segurança de FBNT/IRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Ferramenta CTCAE v4.03 (Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer)
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Saturação de oxigênio (segurança de FBNT/IRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
oximetria de pulso com clipe de dedo (Contec Medical Systems Co., China)
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Vigilância do paciente (Segurança do FBNT/IRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Frequência respiratória (Segurança do FBNT/IRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
respirações por minuto
até a conclusão do estudo, dia 10 (por exemplo, visita final)
Taxa de matrícula (viabilidade dos procedimentos do estudo)
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
Proporção de pacientes rastreados para pacientes com consentimento informado
dia 10 (por exemplo, visita final)
Taxa de conclusão (viabilidade do procedimento do estudo)
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
Proporção de pacientes que foram aleatoriamente designados para o braço comparador experimental versus ativo para pacientes que completaram o estudo
dia 10 (por exemplo, visita final)
Desistências (Viabilidade dos procedimentos do estudo)
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
Contagens de abandono por visita (TPh+EPh)
dia 10 (por exemplo, visita final)
Motivos para rejeição da participação no estudo do paciente rastreado (viabilidade dos procedimentos do estudo)
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
Lista de motivos/respostas de texto livre
dia 10 (por exemplo, visita final)
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
questões fechadas: escala de avaliação verbal de 4 pontos entre 0=ruim/insatisfeito e 4=excelente/muito satisfeito e sim/não; relatórios de pacientes, investigadores e equipe clínica
dia 10 (por exemplo, visita final)
Aceitabilidade de ferramentas de medição
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
questões fechadas: escala de avaliação verbal de 4 pontos entre 0=ruim/insatisfeito e 4=excelente/muito satisfeito e sim/não; relatórios de pacientes, investigadores e equipe clínica
dia 10 (por exemplo, visita final)
Aceitabilidade dos procedimentos de resgate
Prazo: dia 10 (por exemplo, visita final)
questões fechadas: escala de avaliação verbal de 4 pontos entre 0=ruim/insatisfeito e 4=excelente/muito satisfeito e sim/não; relatórios de pacientes, investigadores e equipe clínica
dia 10 (por exemplo, visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (Número EudraCT)
  • DRKS00004353 (Outro identificador: DRKS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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