Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl Buccal Tablet til lindring af episodisk åndenød hos kræftpatienter (EFFENDYS)

13. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® til dyspnø - Fentanyl Buccal Tablet til lindring af episodisk åndenød hos kræftpatienter: Et multicenter, åbent mærke, randomiseret, morfinkontrolleret, crossover, fase II-TRIAL

"Episodisk åndenød (eller åndenød) er en form for kronisk refraktær åndenød karakteriseret ved en alvorlig forværring af åndenødsintensitet eller ubehageligheder ud over sædvanlige udsving i patientens opfattelse. Episoder er tidsbegrænsede (sekunder til timer) og forekommer med mellemrum, med eller uden underliggende vedvarende åndenød. Episoder kan være forudsigelige eller uforudsigelige, afhængigt af om nogen udløser(e) kan identificeres. Der er en række kendte triggere, som kan interagere (f.eks. anstrengelse, følelser, følgesygdomme eller ydre miljø). En episode kan være forårsaget af en eller flere triggere." (definition af en international ekspertkonsensus [Simon et al. 2013]). Omkring halvdelen af ​​patienter med kræft klager over åndenød med den højeste forekomst af lungekræftsygdomme. Episodisk åndenød rapporteres af 81 % af forpustede kræftpatienter med betydelig forringelse af livskvalitet og aktivitetsbegrænsninger. Selvom episodisk åndenød viser nogle lignende karakteristika som episoder med smerte (gennembrudskræftsmerter, BTCP; medianvarighed 30 minutter), er de ofte kortere: 91 % varer mindre end 20 minutter (min). Andre beviser understøtter disse fund med en varighed på mellem 2-15 minutter, hvilket er en reel udfordring for behandlingen af ​​episodisk åndenød. I de fleste tilfælde forekommer episodisk åndenød 1-4 gange dagligt, og maksimal intensitet vurderes som moderat eller svær.

Der er dokumentation for effektiviteten af ​​opioider til lindring af kronisk refraktær åndenød. Der er ingen evalueret og dokumenteret standardbehandling til lindring af episodisk åndenød i øjeblikket, men morfin med øjeblikkelig frigivelse (IRM) som opløsning eller tablet bruges oftest i klinisk praksis til behandling af episodisk åndenød. Tid til indtræden af ​​virkning af IRM er omkring 20-30 minutter for smerte. Fentanyl er et potent opioid og viser god evidens for behandling af BTCP gennem dets hurtige indsættende virkning (5-15 min) og korte virkningsvarighed (50-60 min). På grund af dets farmakodynamiske egenskaber kan fentanyl være passende og effektivt til lindring af episodisk åndenød. Effekten af ​​fentanyl til lindring af åndenød og tid til indtræden er imidlertid ukendt.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere relativ effekt, gennemførlighed og tid til indtræden af ​​to forskellige opioider (fentanyl og morfin) for at forbedre håndteringen af ​​episodisk åndenød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Tyskland, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist kræft af enhver enhed, som ikke kan helbredes som vurderet af den henvisende læge eller investigator
  2. At være indlagt under studiet
  3. Refraktær åndenød - denne undersøgelse gælder kun for 'refraktær åndenød' og er defineret: en patient er stadig forpustet, selvom den underliggende sygdom (f.eks. lungekræft) eller årsag til åndenød (f.eks. pleural effusion) behandles optimalt som vurderet af den henvisende læge eller investigator
  4. Anamnese med tilbagevendende episodisk åndenød - episodisk åndenød er defineret som en stigning i åndenød, der forekommer periodisk hos patienter med eller uden underliggende vedvarende åndenød
  5. Maksimal intensitet af episodisk åndenød ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Opioidtolerance i mindst én dag - opioidtolerance er defineret: patient, der dagligt får mindst 30 mg oral morfin, 15 mg oral oxycodon, 4 mg oral hydromorfon, 12 µg/h transdermal fentanyl eller en smertestillende ækvivalent af et andet opioid eller en anden vej af Ansøgning
  7. Forventet levetid på mindst en måned som vurderet af den henvisende læge eller investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret åndenød (dvs. hurtigt forværret åndenød, der kræver akut medicinsk eller teknisk indgriben)
  2. Ukontrolleret ydeevnestatus (dvs. hurtig forringelse af ydeevnestatus)
  3. Overvejelse af enhver grund fra det henvisende terapeutiske team til, at patienten ikke er en passende deltager i et klinisk forsøg
  4. Respirationsdepression eller forudsætninger med risiko for respirationsdepression
  5. Akut abdomen eller ileus eller enhver situation, hvor lægemiddelresorption ikke er mulig
  6. Renal dysfunktion med kreatininclearance (eGFR) beregnet som mindre end 25 ml/minut
  7. Sygehistorie med alvorlig leverinsufficiens
  8. Brugen af ​​fentanyl transmucosale produkter til gennembrudskræftsmerter (BTCP) under forsøget
  9. Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for de foregående 14 dage
  10. Behandling med andre forsøgslægemidler inden for de foregående 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablet Dosering: 100 µg - 600 µg Fentanyl (bestemmes ved titrering) Administration: bukkal administration (tablet)
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Fentanyl bukkal tablet
Aktiv komparator: Morfin med øjeblikkelig frigivelse
Morfin med øjeblikkelig frigivelse, opløsning. Dosering: Start med minimum 5 mg (bestemmes ved titrering)
Medicin: Morfin med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Morfinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​meningsfuld lindring af åndenød
Tidsramme: minutter (ved stopur) fra lægemiddelpåføring af FBT/IRM til lindring af åndenød
For at bestemme tiden til indtræden af ​​meningsfuld åndenød lindring af fentanyl bukkal tablet (FBT) sammenlignet med øjeblikkelig frigivelse morfin (IRM)
minutter (ved stopur) fra lægemiddelpåføring af FBT/IRM til lindring af åndenød

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød intensitet
Tidsramme: ved 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter påføring af FBT/IRM
Åndedrætsintensitet målt ved NRS (område 0-10)
ved 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter påføring af FBT/IRM
Antal redningsmedicindoser
Tidsramme: Antal redningsmedicindoser gennem studiets afslutning, vurderet på dag 10 (sidste besøg)
Hvis tilstrækkelig lindring af åndenød ikke blev nået efter 30 minutter, kunne patienten bruge sin standard redningsmedicin.
Antal redningsmedicindoser gennem studiets afslutning, vurderet på dag 10 (sidste besøg)
Patient- og efterforskers tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Patients og investigators tilfredshed med hensyn til lindring af åndenød og påføringsvej med hensyn til nem administration (4-punkts verbal vurderingsskala: 0 = dårlig/utilfreds og 4 = fremragende/meget tilfreds).
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Præferencer for studiemedicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
FBT eller IRM eller begge/ingen
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (alvorlige) bivirkninger (AE/SAE; FBNT/IRMs sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Optælling af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Alvorligheden af ​​AE/SAE (FBNT/IRMs sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
CTCAE-værktøj v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria)
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Iltmætning (FBNT/IRMs sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
fingerklemme pulsoximetri (Contec Medical Systems Co., Kina)
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Patients årvågenhed (Sikkerhed ved FBNT/IRM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Glasgow Coma Scale (GCS)
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Respirationsfrekvens (FBNT/IRM-sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
vejrtrækninger i minuttet
gennem studieafslutning, dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Tilmeldingsprocent (gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer)
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Forholdet mellem screenede patienter og patient med informeret samtykke
dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Gennemførelsesgrad (gennemførlighed af undersøgelsesprocedure)
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Forholdet mellem patienter, der blev tilfældigt tildelt den eksperimentelle vs aktive komparatorarm til patienter, der fuldførte undersøgelsen
dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Frafald (gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer)
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Antal frafald pr. besøg (TPh+EPh)
dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Årsager til afvisning af undersøgelsesdeltagelse af screenet patient (gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer)
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Liste over årsager/fritekstsvar
dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
lukkede spørgsmål: 4-punkts verbal vurderingsskala mellem 0=dårlig/utilfreds og 4=fremragende/meget tilfreds, og ja/nej; rapporter fra patienter, efterforskere og klinisk team
dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Acceptabilitet af måleværktøjer
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
lukkede spørgsmål: 4-punkts verbal vurderingsskala mellem 0=dårlig/utilfreds og 4=fremragende/meget tilfreds, og ja/nej; rapporter fra patienter, efterforskere og klinisk team
dag 10 (f.eks. sidste besøg)
Acceptabilitet af redningsprocedurer
Tidsramme: dag 10 (f.eks. sidste besøg)
lukkede spørgsmål: 4-punkts verbal vurderingsskala mellem 0=dårlig/utilfreds og 4=fremragende/meget tilfreds, og ja/nej; rapporter fra patienter, efterforskere og klinisk team
dag 10 (f.eks. sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (EudraCT nummer)
  • DRKS00004353 (Anden identifikator: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner