Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli-bukkaalitabletti syöpäpotilaiden episodisen hengenahdistuksen lievitykseen (EFFENDYS)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® hengenahdistukseen - Fentanyyli-bukkaalitabletti syöpäpotilaiden episodisen hengenahdistuksen lievitykseen: monikeskus, avoin, satunnaistettu, morfiinikontrolloitu, crossover, vaiheen II-KOKEUS

"Episodinen hengenahdistus (tai hengenahdistus) on yksi kroonisen tulenkestävän hengenahdistuksen muoto, jolle on tunnusomaista hengenahdistuksen voimakkuuden tai epämiellyttävän tilan vakava paheneminen, joka ylittää potilaan havainnon tavanomaisten vaihteluiden. Jaksot ovat ajallisesti rajoitettuja (sekunneista tunteihin) ja esiintyvät ajoittain, taustalla olevan jatkuvan hengenahdistuksen kanssa tai ilman sitä. Jaksot voivat olla ennustettavia tai arvaamattomia riippuen siitä, voidaanko liipaisinta tunnistaa. On olemassa joukko tunnettuja laukaisimia, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa (esim. rasitus, tunteet, liitännäissairaudet tai ulkoinen ympäristö). Yhden jakson voi aiheuttaa yksi tai useampi laukaisu." (määritelmä kansainvälisen asiantuntijakonsensuksen mukaan [Simon et al. 2013]). Noin puolet syöpäpotilaista valittaa hengästyneisyydestä, jolla on suurin esiintyvyys keuhkojen pahanlaatuisissa kasvaimissa. 81 % hengästyneistä syöpäpotilaista raportoi episodista hengenahdistusta, jolla on merkittävä elämänlaadun heikkeneminen ja aktiivisuusrajoitukset. Vaikka episodinen hengenahdistus osoittaa joitain samanlaisia ​​​​ominaisuuksia, kuten kipujaksoja (läpäisysyöpäkipu, BTCP; mediaanikesto 30 minuuttia), ne ovat usein lyhyempiä: 91 % kestää alle 20 minuuttia (min). Muut todisteet tukevat näitä löydöksiä, joiden kesto on 2–15 minuuttia, mikä on todellinen haaste episodisen hengenahdistuksen hoidossa. Useimmissa tapauksissa episodista hengenahdistusta esiintyy 1-4 kertaa päivässä ja huippuintensiteetti on kohtalainen tai vaikea.

On näyttöä opioidien tehokkuudesta kroonisen refraktorisen hengenahdistuksen lievittämisessä. Tällä hetkellä ei ole arvioitua ja todistettua standardihoitoa episodisen hengenahdistuksen lievittämiseen, mutta välittömästi vapautuvaa morfiinia (IRM) liuoksena tai tablettina käytetään yleisimmin kliinisessä käytännössä episodisen hengenahdistuksen hoitoon. Aika IRM:n vaikutuksen alkamiseen on noin 20-30 minuuttia kivulle. Fentanyyli on voimakas opioidi ja osoittaa hyvää näyttöä BTCP:n hoidosta nopean vaikutuksensa (5-15 min) ja lyhyen vaikutuksensa (50-60 min) ansiosta. Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi fentanyyli saattaa olla sopiva ja tehokas lievittämään episodista hengenahdistusta. Fentanyylin tehokkuutta hengenahdistuksen lievittämisessä ja sen puhkeamiseen kuluvaa aikaa ei kuitenkaan tunneta.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri opioidin (fentanyyli ja morfiini) suhteellista tehoa, toteutettavuutta ja alkamisaikaa episodisen hengenahdistuksen hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Saksa, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Saksa, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu minkä tahansa kokonaisuuden syöpä, joka ei ole parantumaton lähettävän lääkärin tai tutkijan arvioiden mukaan
  2. Olla sairaalassa opiskelun aikana
  3. Refraktorinen hengenahdistus - tämä tutkimus koskee vain "refraktorista hengenahdistusta" ja määritellään: potilas on edelleen hengästynyt, vaikka taustalla oleva sairaus (esim. keuhkosyöpä) tai hengenahdistuksen aiheuttaja (esim. keuhkopussin effuusio) hoidetaan optimaalisesti lähettävän lääkärin tai tutkijan arvioiden mukaan
  4. Toistuva jaksottainen hengenahdistus historia - episodinen hengenahdistus määritellään hengästyneisyyden lisääntymiseksi, jota esiintyy ajoittain potilailla, joilla on taustalla jatkuvaa hengenahdistusta tai ei
  5. Jaksottaisen hengenahdistuksen huippuintensiteetti ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Opioiditoleranssi vähintään yhden vuorokauden - opioiditoleranssi määritellään: potilas, joka saa päivässä vähintään 30 mg suun kautta morfiinia, 15 mg suun kautta otettavaa oksikodonia, 4 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia, 12 µg/h transdermaalista fentanyyliä tai analgeettista vastaavaa eri opioidia tai eri reittejä sovellus
  7. Elinajanodote vähintään yksi kuukausi lähettävän lääkärin tai tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hengenahdistus (esim. nopeasti paheneva hengenahdistus, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä tai teknistä toimenpiteitä)
  2. Hallitsematon suoritustila (esim. suorituskyvyn nopea heikkeneminen)
  3. Lähettävän terapeuttisen tiimin harkitseminen, miksi potilas ei ole sopiva osallistuja kliiniseen tutkimukseen
  4. Hengityslama tai edellytykset hengityslaman riskille
  5. Akuutti vatsa tai ileus tai mikä tahansa tilanne, jossa lääkkeen resorptio ei ole mahdollista
  6. Munuaisten toimintahäiriö, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on laskettu alle 25 ml/min
  7. Vaikea maksan vajaatoiminta
  8. Fentanyylin transmukosaalisten tuotteiden käyttö läpilyöntisyöpäkivun (BTCP) hoitoon tutkimuksen aikana
  9. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisten 14 päivän aikana
  10. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä viimeisten 10 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli
Fentanyyli bukkaalitabletti Annostus: 100 µg - 600 µg Fentanyyli (määritetään titraamalla) Anto: bukkaali (tabletti)
Lääke: Fentanyyli
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Fentanyyli-bukkaalitabletti
Active Comparator: Välittömästi vapautuva morfiini
Välittömästi vapautuva morfiini, liuos Annostus: Aloita vähintään 5 mg:lla (määritetään titraamalla)
Lääke: Välittömästi vapautuva morfiini
Muut nimet:
  • Morfiiniliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alkaa merkityksellistä hengenahdistusta helpottamaan
Aikaikkuna: minuuttia (sekuntikellolla) FBT/IRM-lääkkeen ottamisesta hengenahdistuksen lievitykseen
Määrittää fentanyylibukkaalisen tabletin (FBT) merkityksellisen hengenahdistuksen lievityksen alkamisaika verrattuna välittömästi vapautuvaan morfiiniin (IRM)
minuuttia (sekuntikellolla) FBT/IRM-lääkkeen ottamisesta hengenahdistuksen lievitykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusvoimakkuus
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia FBT/IRM:n levittämisen jälkeen
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna NRS:llä (alue 0-10)
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia FBT/IRM:n levittämisen jälkeen
Pelastuslääkitysannosten määrä
Aikaikkuna: Pelastuslääkitysannosten määrä tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen, arvioituna päivänä 10 (viimeinen käynti)
Jos hengästyneisyyden lievitystä ei saavutettu riittävästi 30 minuutin kuluttua, potilas saattoi käyttää tavallista pelastuslääkettä.
Pelastuslääkitysannosten määrä tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen, arvioituna päivänä 10 (viimeinen käynti)
Potilaan ja tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Potilaan ja tutkijan tyytyväisyys hengenahdistuksen lievitykseen ja antotapaan koskien annostelun helppoutta (4-pisteinen sanallinen arviointiasteikko: 0 = huono/tyytymätön ja 4 = erinomainen/erittäin tyytyväinen).
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Tutkimuslääkkeiden mieltymykset
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
FBT tai IRM tai molemmat/ei mitään
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vakavien) haittatapahtumien määrä (AE/SAE; FBNT/IRM:n turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Haitallisten tapahtumien määrä
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
AE/SAE:n vakavuus (FBNT/IRM:n turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
CTCAE-työkalu v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria)
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Happisaturaatio (FBNT/IRM:n turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
sormiklipsipulssioksimetria (Contec Medical Systems Co., Kiina)
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Potilaan valppaus (FBNT/IRM:n turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Glasgow Coma Scale (GCS)
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Hengitystiheys (FBNT/IRM:n turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
hengitystä minuutissa
opintojen loppuun asti, päivä 10 (esim. viimeinen vierailu)
Ilmoittautumisprosentti (opintomenettelyjen toteutettavuus)
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Seulottujen potilaiden ja tietoisen suostumuksen saaneiden potilaiden suhde
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Valmistumisaste (tutkimusmenettelyn toteutettavuus)
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Satunnaisesti kokeelliseen ja aktiiviseen vertailuryhmään valittujen potilaiden suhde tutkimuksen loppuun saaneisiin potilaisiin
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Pudotukset (Opiskelumenettelyjen toteutettavuus)
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Keskeytysten määrä käyntiä kohden (TPh+EPh)
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Syyt seulotun potilaan tutkimukseen osallistumisen hylkäämiseen (tutkimustoimenpiteiden toteutettavuus)
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Luettelo syistä / vapaatekstivastaukset
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Opintomenetelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
suljetut kysymykset: 4-pisteinen sanallinen arviointiasteikko välillä 0=huono/tyytymätön ja 4=erinomainen/erittäin tyytyväinen ja kyllä/ei; potilaiden, tutkijoiden ja kliinisen ryhmän raportit
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Mittaustyökalujen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
suljetut kysymykset: 4-pisteinen sanallinen arviointiasteikko välillä 0=huono/tyytymätön ja 4=erinomainen/erittäin tyytyväinen ja kyllä/ei; potilaiden, tutkijoiden ja kliinisen ryhmän raportit
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
Pelastustoimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: päivä 10 (esim. viimeinen käynti)
suljetut kysymykset: 4-pisteinen sanallinen arviointiasteikko välillä 0=huono/tyytymätön ja 4=erinomainen/erittäin tyytyväinen ja kyllä/ei; potilaiden, tutkijoiden ja kliinisen ryhmän raportit
päivä 10 (esim. viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (EudraCT-numero)
  • DRKS00004353 (Muu tunniste: DRKS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa