Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил буккаль таблетки для облегчения эпизодической одышки у больных раком (EFFENDYS)

13 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® от одышки - фентанил буккальная таблетка для облегчения эпизодической одышки у онкологических больных: многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое морфином, перекрестное, фаза II-ИСПЫТАНИЕ

«Эпизодическая одышка (или одышка) — это одна из форм хронической рефрактерной одышки, характеризующаяся тяжелым усилением интенсивности одышки или неприятных ощущений, выходящих за рамки обычных колебаний восприятия пациента. Эпизоды ограничены по времени (от секунд до часов) и возникают с перерывами, с постоянной одышкой или без нее. Эпизоды могут быть предсказуемыми или непредсказуемыми, в зависимости от того, можно ли идентифицировать какие-либо триггеры. Существует ряд известных триггеров, которые могут взаимодействовать (например, напряжения, эмоций, сопутствующих заболеваний или внешней среды). Один эпизод может быть вызван одним или несколькими триггерами». (определение консенсуса международных экспертов [Simon et al. 2013]). Примерно половина онкологических больных жалуются на одышку с наибольшей распространенностью при злокачественных новообразованиях легких. Эпизодическая одышка сообщается у 81% онкологических больных с одышкой со значительным ухудшением качества жизни и ограничением активности. Хотя эпизодическая одышка имеет некоторые сходные характеристики, такие как эпизоды боли (прорывная раковая боль, BTCP; средняя продолжительность 30 минут), они часто короче: 91% длятся менее 20 минут (мин). Другие данные подтверждают эти результаты при продолжительности от 2 до 15 минут, что является реальной проблемой для лечения эпизодической одышки. В большинстве случаев эпизодическая одышка возникает 1-4 раза в сутки, а пиковая интенсивность оценивается как умеренная или тяжелая.

Имеются данные об эффективности опиоидов для купирования хронической рефрактерной одышки. В настоящее время не существует проверенного и проверенного стандартного лечения эпизодической одышки, но морфин с немедленным высвобождением (IRM) в виде раствора или таблеток чаще всего используется в клинической практике для лечения эпизодической одышки. Время до начала действия ИРМ для боли составляет около 20-30 мин. Фентанил является сильнодействующим опиоидом и демонстрирует хорошие доказательства эффективности лечения БТСР благодаря быстрому началу действия (5–15 мин) и короткой продолжительности действия (50–60 мин). Благодаря своим фармакодинамическим свойствам фентанил может быть подходящим и эффективным средством для облегчения эпизодической одышки. Однако эффективность фентанила для купирования одышки и время ее начала неизвестны.

Это пилотное исследование направлено на оценку относительной эффективности, осуществимости и времени до начала действия двух разных опиоидов (фентанила и морфина) для улучшения лечения эпизодической одышки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Германия, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Германия, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак любого образования, который является неизлечимым, по оценке лечащего врача или исследователя.
  2. Находиться на стационарном лечении во время исследования
  3. Рефрактерная одышка — это исследование применимо только к «рефрактерной одышке» и определяется: у пациента все еще одышка, хотя основное заболевание (например, рак легкого) или причиной одышки (например, плевральный выпот) лечится оптимально, по мнению лечащего врача или исследователя.
  4. Повторяющаяся эпизодическая одышка в анамнезе. Эпизодическая одышка определяется как периодическое усиление одышки у пациентов с продолжительной одышкой или без нее.
  5. Пиковая интенсивность эпизодической одышки ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Толерантность к опиоидам в течение по крайней мере одного дня - толерантность к опиоидам определяется: пациент, который получает в день не менее 30 мг морфина перорально, 15 мг перорально оксикодона, 4 мг перорально гидроморфона, 12 мкг/ч трансдермального фентанила или анальгетического эквивалента другого опиоида или другого пути введения. приложение
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного месяца по оценке лечащего врача или исследователя.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая одышка (т. быстро ухудшающаяся одышка, требующая срочного медицинского или технического вмешательства)
  2. Статус неконтролируемой производительности (т.е. быстрое ухудшение работоспособности)
  3. Рассмотрение направляющей терапевтической бригадой любой причины, по которой пациент не является подходящим участником клинического исследования.
  4. Угнетение дыхания или предпосылки с риском угнетения дыхания
  5. Острый живот или кишечная непроходимость или любая ситуация, при которой резорбция препарата невозможна
  6. Почечная дисфункция с клиренсом креатинина (рСКФ) менее 25 мл/мин.
  7. Медицинский анамнез тяжелой печеночной недостаточности
  8. Использование трансмукозальных препаратов фентанила при прорывной раковой боли (BTCP) во время исследования
  9. Применение ингибиторов моноаминоксидазы в течение предшествующих 14 дней
  10. Лечение любыми другими исследуемыми препаратами в течение предшествующих 10 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил
Фентанил буккально таблетка Дозировка: 100 мкг - 600 мкг фентанила (определить титрованием) Способ применения: буккально (таблетка)
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • Фентанил цитрат
  • Фентанил буккальные таблетки
Активный компаратор: Морфин с немедленным высвобождением
Морфин немедленного высвобождения, раствор. Дозировка: Начните с минимальной дозы 5 мг (определяется титрованием).
Лекарство: Морфин с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • Раствор морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала значимого облегчения одышки
Временное ограничение: минут (по секундомеру) от применения препарата FBT/IRM до купирования одышки
Определить время до начала значимого облегчения одышки при приеме фентаниловой буккальной таблетки (FBT) по сравнению с морфином с немедленным высвобождением (IRM).
минут (по секундомеру) от применения препарата FBT/IRM до купирования одышки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки
Временное ограничение: через 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после применения FBT/IRM
Интенсивность одышки, измеренная NRS (диапазон 0-10)
через 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут после применения FBT/IRM
Количество доз неотложной помощи
Временное ограничение: Количество доз неотложной помощи по завершении исследования, оцененное на 10-й день (последний визит).
Если адекватное облегчение одышки не было достигнуто через 30 минут, пациент мог использовать свои стандартные препараты неотложной помощи.
Количество доз неотложной помощи по завершении исследования, оцененное на 10-й день (последний визит).
Удовлетворение пациента и исследователя
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Удовлетворенность пациента и исследователя облегчением одышки и способом применения в отношении простоты введения (4-балльная вербальная оценочная шкала: 0 = плохо/неудовлетворительно и 4 = отлично/очень удовлетворено).
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Предпочтения в отношении исследуемых препаратов
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
FBT или IRM или оба/нет
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (серьезных) нежелательных явлений (AE/SAE; безопасность FBNT/IRM)
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Количество нежелательных явлений
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Тяжесть AE/SAE (безопасность FBNT/IRM)
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Инструмент CTCAE v4.03 (Общие критерии терминологии Национального института рака)
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Насыщение кислородом (Безопасность FBNT/IRM)
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
пульсоксиметрия с зажимом пальца (Contec Medical Systems Co., Китай)
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Настороженность пациента (Безопасность FBNT/IRM)
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Шкала комы Глазго (ШКГ)
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Частота дыхания (Безопасность FBNT/IRM)
Временное ограничение: через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
вдохов в минуту
через завершение исследования, день 10 (например, последний визит)
Уровень зачисления (выполнимость процедур обучения)
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
Отношение пациентов, прошедших скрининг, к пациентам, давшим информированное согласие
день 10 (например, последний визит)
Уровень завершения (выполнимость процедуры исследования)
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
Соотношение пациентов, которые были случайным образом распределены в экспериментальную и активную группу сравнения, к пациентам, завершившим исследование
день 10 (например, последний визит)
Отсев (выполнимость процедур исследования)
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
Количество отсева за посещение (TPh+EPh)
день 10 (например, последний визит)
Причины отказа в участии в исследовании прошедшего скрининг пациента (выполнимость процедур исследования)
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
Список причин/ответы в произвольном тексте
день 10 (например, последний визит)
Приемлемость процедур исследования
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
закрытые вопросы: 4-балльная вербальная оценочная шкала от 0=плохо/неудовлетворен до 4=отлично/очень доволен и да/нет; отчеты пациентов, исследователей и клинической команды
день 10 (например, последний визит)
Приемлемость инструментов измерения
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
закрытые вопросы: 4-балльная вербальная оценочная шкала от 0=плохо/неудовлетворен до 4=отлично/очень доволен и да/нет; отчеты пациентов, исследователей и клинической команды
день 10 (например, последний визит)
Приемлемость спасательных процедур
Временное ограничение: день 10 (например, последний визит)
закрытые вопросы: 4-балльная вербальная оценочная шкала от 0=плохо/неудовлетворен до 4=отлично/очень доволен и да/нет; отчеты пациентов, исследователей и клинической команды
день 10 (например, последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (Номер EudraCT)
  • DRKS00004353 (Другой идентификатор: DRKS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться