Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanyl bukkális tabletta a rákos betegek epizodikus légszomjjának enyhítésére (EFFENDYS)

2020. november 13. frissítette: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® dyspnoe ellen – fentanil bukkális tabletta a rákos betegek epizodikus légszomjjának enyhítésére: többközpontú, nyílt, randomizált, morfium-kontrollált, keresztezett, II. fázisú próba

"Az epizodikus légszomj (vagy nehézlégzés) a krónikus refrakter légszomj egyik formája, amelyet a légszomj intenzitásának súlyos romlása vagy kellemetlenség jellemez, amely meghaladja a páciens észlelésének szokásos ingadozásait. Az epizódok időben korlátozottak (másodpercektől órákig), és időszakosan fordulnak elő, folyamatos légszomjjal vagy anélkül. Az epizódok előre láthatóak vagy előre nem láthatók lehetnek, attól függően, hogy azonosíthatók-e valamilyen trigger(ek). Számos ismert trigger létezik, amelyek kölcsönhatásba léphetnek (pl. megerőltetés, érzelmek, társbetegségek vagy külső környezet). Egy epizódot egy vagy több kiváltó tényező is okozhat." (nemzetközi szakértői konszenzus definíciója [Simon et al. 2013]). A rákos betegek hozzávetőleg fele légszomjról panaszkodik, és a legmagasabb a tüdőrákos megbetegedések előfordulása. Epizodikus légszomjról számolt be a légszomjban szenvedő rákos betegek 81%-a, akiknél jelentős mértékben romlik az életminőség és korlátozottak az aktivitásuk. Bár az epizodikus légszomj hasonló jellemzőket mutat, mint például a fájdalomepizódok (áttöréses rákos fájdalom, BTCP; átlagos időtartam 30 perc), ezek gyakran rövidebbek: 91%-uk 20 percnél rövidebb ideig tart. Más bizonyítékok is alátámasztják ezeket a 2-15 perces időtartamú eredményeket, amelyek igazi kihívást jelentenek az epizodikus légszomj kezelésében. Az esetek többségében epizódikus légszomj naponta 1-4 alkalommal fordul elő, és a csúcsintenzitás közepes vagy súlyos.

Bizonyítékok vannak az opioidok hatékonyságára a krónikus, refrakter légszomj enyhítésében. Jelenleg nincs értékelt és bizonyított standard kezelés az epizodikus légszomj enyhítésére, de a klinikai gyakorlatban leggyakrabban az azonnali felszabadulású morfiumot (IRM) alkalmazzák oldat vagy tabletta formájában az epizodikus légszomj kezelésére. Az IRM hatásának kezdetéig eltelt idő körülbelül 20-30 perc a fájdalom esetén. A fentanil egy erős opioid, és gyors hatásának (5-15 perc) és rövid hatástartamának (50-60 perc) köszönhetően jó bizonyítékot mutat a BTCP kezelésére. Farmakodinámiás tulajdonságai miatt a fentanil megfelelő és hatékony lehet az epizodikus légszomj enyhítésére. A fentanil légszomj enyhítésére és a kialakulásig eltelt időre gyakorolt ​​hatásossága azonban nem ismert.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző opioid (fentanil és morfin) relatív hatékonyságát, megvalósíthatóságát és megjelenési idejét annak érdekében, hogy javítsa az epizodikus légszomj kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Németország, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Németország, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely entitás szövettani vagy citológiailag igazolt rákja, amely a beutaló orvos vagy a vizsgáló megítélése szerint nem gyógyítható
  2. Fekvőbetegnek lenni a vizsgálat alatt
  3. Refrakter légszomj – ez a tanulmány csak a „refrakter légszomjra” vonatkozik, és meghatározása: a beteg még mindig légszomj, bár az alapbetegség (pl. tüdőrák) vagy légszomjat okoz (pl. pleurális folyadékgyülem) a beutaló orvos vagy a vizsgáló megítélése szerint optimális
  4. Ismétlődő epizodikus légszomj az anamnézisben – az epizodikus légszomj a légszomj időszakosan fellépő fokozódása olyan betegeknél, akiknél folyamatos légszomj áll fenn vagy anélkül
  5. Az epizodikus légszomj csúcsintenzitása ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Opioid tolerancia legalább egy napig – az opioid tolerancia meghatározása: az a beteg, aki naponta legalább 30 mg orális morfint, 15 mg orális oxikodont, 4 mg orális hidromorfont, 12 µg/óra transzdermális fentanilt vagy egy másik opioid fájdalomcsillapító ekvivalensét kapja, vagy eltérő módon Alkalmazás
  7. A beutaló orvos vagy a vizsgáló által megítélt várható élettartam legalább egy hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan légszomj (pl. gyorsan súlyosbodó légszomj, amely sürgős orvosi vagy műszaki beavatkozást igényel)
  2. Nem ellenőrzött teljesítményállapot (pl. a teljesítmény állapotának gyors romlása)
  3. Minden olyan ok mérlegelése a beutaló terápiás csoport részéről, amely arra utal, hogy a beteg nem megfelelő résztvevője egy klinikai vizsgálatnak
  4. Légzésdepresszió vagy a légzésdepresszió kockázatával járó előfeltételek
  5. Akut has vagy ileus, vagy bármilyen olyan helyzet, amikor a gyógyszer felszívódása nem lehetséges
  6. Veseműködési zavar kreatinin-clearance-rel (eGFR), amely kevesebb, mint 25 ml/perc
  7. Súlyos májkárosodás kórtörténetében
  8. A fentanil transzmukozális termékek alkalmazása áttöréses rákos fájdalom (BTCP) kezelésére a vizsgálat során
  9. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása az elmúlt 14 napon belül
  10. Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 10 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil
Fentanyl bukkális tabletta Adagolás: 100 µg - 600 µg Fentanyl (titrálással határozható meg) Beadás: bukkális beadás (tabletta)
Drog: Fentanil
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
  • Fentanil bukkális tabletta
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású morfium
Azonnali felszabadulású morfium, oldat Adagolás: Kezdje minimum 5 mg-mal (titrálással kell meghatározni)
Drog: Azonnali felszabadulású morfium
Más nevek:
  • Morfin oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a légszomj jelentős enyhülésének
Időkeret: perc (stopórával) az FBT/IRM gyógyszeres alkalmazásától a légszomj enyhítéséig
A fentanil bukkális tabletta (FBT) légszomj jelentős enyhítésének kezdetéig eltelt idő meghatározása az azonnali felszabadulású morfinhoz (IRM) képest
perc (stopórával) az FBT/IRM gyógyszeres alkalmazásától a légszomj enyhítéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légszomj intenzitása
Időkeret: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel az FBT/IRM alkalmazása után
A légszomj intenzitása NRS-rel mérve (0-10 tartomány)
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perccel az FBT/IRM alkalmazása után
A mentő gyógyszeradagok száma
Időkeret: A mentő gyógyszeradagok száma a vizsgálat befejezésekor, a 10. napon (utolsó látogatás) értékelve
Ha a légszomj 30 perc elteltével sem enyhült, a beteg használhatja a szokásos mentőgyógyszerét.
A mentő gyógyszeradagok száma a vizsgálat befejezésekor, a 10. napon (utolsó látogatás) értékelve
A páciens és a vizsgáló elégedettsége
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
A beteg és a vizsgáló elégedettsége a légszomj csillapításával és az alkalmazási móddal az alkalmazás egyszerűsége tekintetében (4 fokozatú verbális értékelési skála: 0 = rossz/elégedetlen és 4 = kiváló/nagyon elégedett).
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
A tanulmányi gyógyszerek preferenciái
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
FBT vagy IRM vagy mindkettő/egyik sem
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (súlyos) nemkívánatos események száma (AE/SAE; FBNT/IRM biztonsága)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
A nemkívánatos események száma
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Az AE/SAE súlyossága (FBNT/IRM biztonsága)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
CTCAE eszköz v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria)
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Oxigéntelítettség (FBNT/IRM biztonsága)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
ujjcsipesz pulzoximetria (Contec Medical Systems Co., Kína)
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
A beteg ébersége (FBNT/IRM biztonsága)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Glasgow kóma skála (GCS)
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Légzési gyakoriság (FBNT/IRM biztonsága)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
lélegzetvétel percenként
a tanulmány befejezéséig, 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Beiratkozási arány (a tanulmányi eljárások megvalósíthatósága)
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
A szűrt betegek aránya a tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegekhez viszonyítva
10. nap (pl. utolsó látogatás)
Teljesítési arány (a tanulmányi eljárás megvalósíthatósága)
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
A kísérleti és az aktív összehasonlító karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek aránya a vizsgálatot befejező betegekhez viszonyítva
10. nap (pl. utolsó látogatás)
Lemorzsolódás (a tanulmányi eljárások megvalósíthatósága)
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Lemorzsolódások száma látogatásonként (TPh+EPh)
10. nap (pl. utolsó látogatás)
A szűrt beteg vizsgálatban való részvételének elutasításának okai (A vizsgálati eljárások megvalósíthatósága)
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
Az okok listája/szabad szöveges válaszok
10. nap (pl. utolsó látogatás)
A tanulmányi eljárások elfogadhatósága
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
zárt kérdések: 4 fokozatú verbális értékelési skála 0=rossz/elégedetlen és 4=kiváló/nagyon elégedett és igen/nem között; a betegek, a vizsgálók és a klinikai csoport jelentései
10. nap (pl. utolsó látogatás)
Mérőeszközök elfogadhatósága
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
zárt kérdések: 4 fokozatú verbális értékelési skála 0=rossz/elégedetlen és 4=kiváló/nagyon elégedett és igen/nem között; a betegek, a vizsgálók és a klinikai csoport jelentései
10. nap (pl. utolsó látogatás)
A mentési eljárások elfogadhatósága
Időkeret: 10. nap (pl. utolsó látogatás)
zárt kérdések: 4 fokozatú verbális értékelési skála 0=rossz/elégedetlen és 4=kiváló/nagyon elégedett és igen/nem között; a betegek, a vizsgálók és a klinikai csoport jelentései
10. nap (pl. utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (EudraCT szám)
  • DRKS00004353 (Egyéb azonosító: DRKS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel