Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl Tabletka podpoliczkowa do łagodzenia epizodycznej duszności u pacjentów z rakiem (EFFENDYS)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® na duszność - tabletka podpoliczkowa z fentanylem do łagodzenia epizodycznej duszności u pacjentów z chorobą nowotworową: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane morfiną, naprzemienne, II faza BADANIA

„Epizodyczna duszność (lub duszność) jest jedną z postaci przewlekłej, opornej na leczenie duszności, charakteryzującej się poważnym pogorszeniem intensywności lub dyskomfortu duszności wykraczającym poza zwykłe fluktuacje percepcji pacjenta. Epizody są ograniczone w czasie (sekundy do godzin) i występują sporadycznie, z towarzyszącą lub nie ciągłą dusznością. Epizody mogą być przewidywalne lub nieprzewidywalne, w zależności od tego, czy można zidentyfikować wyzwalacze. Istnieje szereg znanych wyzwalaczy, które mogą wchodzić w interakcje (np. wysiłek fizyczny, emocje, choroby współistniejące lub środowisko zewnętrzne). Jeden epizod może być spowodowany przez jeden lub więcej wyzwalaczy”. (definicja uzgodniona przez międzynarodowy konsensus ekspertów [Simon et al. 2013]). Około połowa pacjentów z chorobą nowotworową skarży się na duszność, która występuje najczęściej w nowotworach płuc. Epizodyczna duszność jest zgłaszana przez 81% chorych na raka bez tchu ze znacznym upośledzeniem jakości życia i ograniczeniem aktywności. Chociaż epizody duszności wykazują pewne cechy podobne do epizodów bólu (przebijający ból nowotworowy, BTCP; mediana czasu trwania 30 minut), często są krótsze: 91% trwa krócej niż 20 minut (min). Inne dowody potwierdzają te ustalenia, jeśli chodzi o czas trwania od 2 do 15 minut, co stanowi prawdziwe wyzwanie w leczeniu epizodycznej duszności. W większości przypadków epizodyczna duszność występuje 1-4 razy dziennie, a intensywność szczytowa oceniana jest jako umiarkowana lub ciężka.

Istnieją dowody na skuteczność opioidów w łagodzeniu przewlekłej duszności opornej na leczenie. Obecnie nie ma ocenianego i sprawdzonego standardowego leczenia łagodzenia epizodycznej duszności, ale morfina o natychmiastowym uwalnianiu (IRM) w postaci roztworu lub tabletki jest najczęściej stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu epizodycznej duszności. Czas do rozpoczęcia działania IRM wynosi około 20-30 min w przypadku bólu. Fentanyl jest silnym opioidem i wykazuje dobre działanie w leczeniu BTCP dzięki szybkiemu rozpoczęciu działania (5-15 min) i krótkiemu czasowi działania (50-60 min). Ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne fentanyl może być odpowiedni i skuteczny w łagodzeniu epizodycznej duszności. Jednak skuteczność fentanylu w łagodzeniu duszności i czas do jej wystąpienia nie są znane.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę względnej skuteczności, wykonalności i czasu do wystąpienia działania dwóch różnych opioidów (fentanylu i morfiny) w celu poprawy leczenia epizodycznej duszności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Niemcy, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Niemcy, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jakiejkolwiek jednostki, która jest nieuleczalna w ocenie lekarza kierującego lub badacza
  2. Być pacjentem szpitalnym podczas badania
  3. Duszność oporna na leczenie — niniejsze badanie dotyczy tylko duszności opornej na leczenie i jest zdefiniowana: pacjent nadal ma duszność, chociaż choroba podstawowa (np. rak płuc) lub przyczyną duszności (np. wysięk opłucnowy) jest leczony optymalnie według oceny lekarza kierującego lub badacza
  4. Nawracająca epizodyczna duszność w wywiadzie — epizodyczna duszność jest zdefiniowana jako nasilenie duszności występujące okresowo u pacjentów z ciągłą dusznością lub bez niej
  5. Szczytowe nasilenie epizodycznej duszności ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Tolerancja na opioidy przez co najmniej jeden dzień - definiuje się tolerancję na opioidy: pacjent, który otrzymuje dziennie co najmniej 30 mg doustnej morfiny, 15 mg doustnej oksykodonu, 4 mg doustnego hydromorfonu, 12 µg/h transdermalnego fentanylu lub przeciwbólowego odpowiednika innego opioidu lub inną drogą podania aplikacja
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej jednego miesiąca, zgodnie z oceną lekarza kierującego lub badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana duszność (tj. szybko nasilająca się duszność wymagająca pilnej interwencji medycznej lub technicznej)
  2. Niekontrolowany stan wydajności (tj. szybkie pogorszenie stanu sprawności)
  3. Rozpatrzenie przez kierujący zespół terapeutyczny jakiegokolwiek powodu, dla którego pacjent nie jest odpowiednim uczestnikiem badania klinicznego
  4. Depresja oddechowa lub stany wstępne z ryzykiem depresji oddechowej
  5. Ostry brzuch lub niedrożność jelit lub jakakolwiek sytuacja, w której resorpcja leku nie jest możliwa
  6. Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (eGFR) obliczonym poniżej 25 ml/min
  7. Historia medyczna ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  8. Stosowanie produktów przezśluzówkowych fentanylu w leczeniu bólu przebijającego raka (BTCP) podczas badania
  9. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni
  10. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
Fentanyl tabletka podpoliczkowa Dawkowanie: 100 µg - 600 µg Fentanyl (do ustalenia poprzez miareczkowanie) Sposób podawania: podanie podpoliczkowe (tabletka)
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Tabletka podpoliczkowa z fentanylem
Aktywny komparator: Morfina o natychmiastowym uwalnianiu
Morfina o natychmiastowym uwalnianiu, roztwór Dawkowanie: Zacznij od minimum 5 mg (do ustalenia przez miareczkowanie)
Lek: Morfina o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Roztwór morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia znaczącego złagodzenia duszności
Ramy czasowe: minut (według stopera) od podania leku FBT/IRM do ustąpienia duszności
Określenie czasu do wystąpienia znaczącego złagodzenia duszności po podaniu fentanylu w tabletce policzkowej (FBT) w porównaniu z morfiną o natychmiastowym uwalnianiu (IRM)
minut (według stopera) od podania leku FBT/IRM do ustąpienia duszności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności
Ramy czasowe: po 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minutach po zastosowaniu FBT/IRM
Intensywność duszności mierzona za pomocą NRS (zakres 0-10)
po 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minutach po zastosowaniu FBT/IRM
Numery dawek leków ratunkowych
Ramy czasowe: Liczba dawek leków ratunkowych do zakończenia badania, oceniana w dniu 10 (wizyta końcowa)
Jeśli po 30 minutach nie osiągnięto odpowiedniego złagodzenia duszności, pacjent mógł zastosować swój standardowy lek doraźny.
Liczba dawek leków ratunkowych do zakończenia badania, oceniana w dniu 10 (wizyta końcowa)
Zadowolenie pacjenta i badacza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Zadowolenie pacjenta i badacza z łagodzenia duszności i drogi podania w odniesieniu do łatwości podawania (4-punktowa ustna skala ocen: 0 = słabo/niezadowolony i 4 = doskonale/bardzo zadowolony).
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Preferencje badanych leków
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
FBT lub IRM lub oba/brak
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych (AE/SAE; bezpieczeństwo FBNT/IRM)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Liczba zdarzeń niepożądanych
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Ciężkość AE/SAE (Bezpieczeństwo FBNT/IRM)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Narzędzie CTCAE v4.03 (wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute)
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Nasycenie tlenem (Bezpieczeństwo FBNT/IRM)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
pulsoksymetria z klipsem na palec (Contec Medical Systems Co., Chiny)
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Czujność pacjenta (Bezpieczeństwo FBNT/IRM)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Częstość oddechów (Bezpieczeństwo FBNT/IRM)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
oddechów na minutę
do zakończenia badania, dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Wskaźnik skolaryzacji (wykonalność procedur studiów)
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Stosunek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do pacjentów ze świadomą zgodą
dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Wskaźnik ukończenia (wykonalność procedury badania)
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Stosunek pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego i aktywnego leku porównawczego, do pacjentów, którzy ukończyli badanie
dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Rezygnacje (wykonalność procedur studiów)
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Liczba rezygnacji na wizytę (TPh+EPh)
dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Powody odmowy udziału w badaniu przesiewowego pacjenta (Wykonalność procedur badania)
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Lista powodów/odpowiedzi tekstowe
dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Akceptowalność procedur studiów
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
pytania zamknięte: 4-punktowa ustna skala ocen od 0=słaby/niezadowolony do 4=doskonały/bardzo zadowolony oraz tak/nie; raporty pacjentów, badaczy i zespołu klinicznego
dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Akceptowalność narzędzi pomiarowych
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
pytania zamknięte: 4-punktowa ustna skala ocen od 0=słaby/niezadowolony do 4=doskonały/bardzo zadowolony oraz tak/nie; raporty pacjentów, badaczy i zespołu klinicznego
dzień 10 (np. wizyta końcowa)
Akceptowalność procedur ratowniczych
Ramy czasowe: dzień 10 (np. wizyta końcowa)
pytania zamknięte: 4-punktowa ustna skala ocen od 0=słaby/niezadowolony do 4=doskonały/bardzo zadowolony oraz tak/nie; raporty pacjentów, badaczy i zespołu klinicznego
dzień 10 (np. wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (Numer EudraCT)
  • DRKS00004353 (Inny identyfikator: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj