Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-buccale tablet voor de verlichting van episodische kortademigheid bij kankerpatiënten (EFFENDYS)

13 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® voor dyspneu - Fentanyl-buccale tablet voor de verlichting van episodische kortademigheid bij kankerpatiënten: een multicenter, open-label, gerandomiseerd, morfinegecontroleerd, cross-over, fase II-PROEF

"Episodische kortademigheid (of kortademigheid) is een vorm van chronische refractaire kortademigheid die wordt gekenmerkt door een ernstige verslechtering van de intensiteit van kortademigheid of onaangenaamheid die verder gaat dan de gebruikelijke fluctuaties in de perceptie van de patiënt. Afleveringen zijn in de tijd beperkt (seconden tot uren) en komen met tussenpozen voor, met of zonder onderliggende continue kortademigheid. Afleveringen kunnen voorspelbaar of onvoorspelbaar zijn, afhankelijk van of er trigger(s) kunnen worden geïdentificeerd. Er is een reeks bekende triggers die kunnen interageren (bijv. inspanning, emoties, comorbiditeit of externe omgeving). Een episode kan worden veroorzaakt door een of meer triggers." (definitie door een internationale consensus van deskundigen [Simon et al. 2013]). Ongeveer de helft van de patiënten met kanker klaagt over kortademigheid met de hoogste prevalentie van longmaligniteiten. Episodische kortademigheid wordt gemeld door 81% van de ademloze kankerpatiënten met een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven en beperkingen in activiteit. Hoewel episodische kortademigheid enkele vergelijkbare kenmerken vertoont, zoals episodes van pijn (doorbraakpijn bij kanker, DBP; mediane duur 30 minuten), zijn ze vaak korter: 91% duurt minder dan 20 minuten (min). Ander bewijs ondersteunt deze bevindingen met een duur tussen 2-15 minuten, wat een echte uitdaging is voor de behandeling van episodische kortademigheid. In de meeste gevallen treedt episodische kortademigheid 1 tot 4 keer per dag op en wordt de piekintensiteit als matig of ernstig beoordeeld.

Er is bewijs voor de effectiviteit van opioïden voor de verlichting van chronische refractaire kortademigheid. Er is momenteel geen geëvalueerde en bewezen standaardbehandeling voor de verlichting van episodische kortademigheid, maar morfine met onmiddellijke afgifte (IRM) als oplossing of tablet wordt in de klinische praktijk het meest gebruikt om episodische kortademigheid te behandelen. De tijd tot het begin van de werking van IRM is ongeveer 20-30 minuten voor pijn. Fentanyl is een krachtige opioïde en vertoont goede bewijzen voor de behandeling van DBP doordat het snel intreedt (5-15 min) en korte werkingsduur (50-60 min). Vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen kan fentanyl geschikt en effectief zijn voor de verlichting van episodische kortademigheid. De werkzaamheid van fentanyl voor de verlichting van kortademigheid en de tijd tot aanvang is echter onbekend.

Deze pilootstudie heeft tot doel de relatieve werkzaamheid, haalbaarheid en tijd tot aanvang van twee verschillende opioïden (fentanyl en morfine) te evalueren om de behandeling van episodische kortademigheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Duitsland, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Duitsland, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bewezen kanker van elke entiteit die niet te genezen is volgens de beoordeling door de verwijzende arts of onderzoeker
  2. Gedurende de studie opgenomen zijn in een ziekenhuis
  3. Refractaire kortademigheid - dit onderzoek is alleen van toepassing op 'refractaire kortademigheid' en wordt gedefinieerd als: een patiënt is nog steeds kortademig hoewel de onderliggende ziekte (bijv. longkanker) of oorzaak van kortademigheid (bijv. pleurale effusie) optimaal wordt behandeld naar het oordeel van de verwijzende arts of onderzoeker
  4. Geschiedenis van terugkerende episodische kortademigheid - episodische kortademigheid wordt gedefinieerd als een toename van kortademigheid die met tussenpozen optreedt bij patiënten met of zonder onderliggende continue kortademigheid
  5. Piekintensiteit van episodische kortademigheid ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Opioïdentolerantie gedurende ten minste één dag - opioïdentolerantie wordt gedefinieerd als: patiënt die per dag ten minste 30 mg orale morfine, 15 mg orale oxycodon, 4 mg orale hydromorfon, 12 µg/u transdermale fentanyl of een analgetisch equivalent van een ander opioïde of een andere toedieningsroute krijgt. sollicitatie
  7. Levensverwachting van ten minste één maand zoals beoordeeld door de verwijzende arts of onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde kortademigheid (d.w.z. snel verergerende kortademigheid die dringend medisch of technisch ingrijpen vereist)
  2. Ongecontroleerde prestatiestatus (d.w.z. snelle verslechtering van de prestatiestatus)
  3. Overweging van enige reden door het verwijzende therapeutische team dat de patiënt geen geschikte deelnemer is aan een klinisch onderzoek
  4. Ademhalingsdepressie of aandoeningen met risico op ademhalingsdepressie
  5. Acute buik of ileus of elke situatie waarin resorptie van geneesmiddelen niet mogelijk is
  6. Nierdisfunctie met creatinineklaring (eGFR) berekend als minder dan 25 ml/minuut
  7. Medische voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis
  8. Het gebruik van fentanyl-transmucosale producten voor doorbraakpijn bij kanker (DBP) tijdens het onderzoek
  9. Het gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen 14 dagen
  10. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 10 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl
Fentanyl buccale tablet Dosering: 100 µg - 600 µg Fentanyl (te bepalen door titratie) Toediening: buccale toediening (tablet)
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
  • Fentanyl buccale tablet
Actieve vergelijker: Morfine met onmiddellijke afgifte
Morfine met onmiddellijke afgifte, oplossing Dosering: Start met minimaal 5 mg (te bepalen door titratie)
Geneesmiddel: Morfine met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Morfine oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting van kortademigheid
Tijdsspanne: minuten (met stopwatch) vanaf medicijntoepassing van FBT/IRM tot verlichting van kortademigheid
Om de tijd te bepalen tot het begin van een betekenisvolle verlichting van kortademigheid van fentanyl buccale tablet (FBT) in vergelijking met morfine met onmiddellijke afgifte (IRM)
minuten (met stopwatch) vanaf medicijntoepassing van FBT/IRM tot verlichting van kortademigheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademloosheid intensiteit
Tijdsspanne: op 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten na aanbrengen van FBT/IRM
Intensiteit van kortademigheid gemeten door NRS (bereik 0-10)
op 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten na aanbrengen van FBT/IRM
Aantal doses noodmedicatie
Tijdsspanne: Aantal doses noodmedicatie tot voltooiing van de studie, beoordeeld op dag 10 (laatste bezoek)
Als na 30 minuten geen adequate verlichting van de kortademigheid werd bereikt, kon de patiënt zijn standaard noodmedicatie gebruiken.
Aantal doses noodmedicatie tot voltooiing van de studie, beoordeeld op dag 10 (laatste bezoek)
Tevredenheid van patiënt en onderzoeker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Tevredenheid van patiënt en onderzoeker over verlichting van kortademigheid en toepassingswijze met betrekking tot toedieningsgemak (4-punts verbale beoordelingsschaal: 0 = slecht/ontevreden en 4 = uitstekend/zeer tevreden).
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Voorkeuren van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
FBT of IRM of beide/geen
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (ernstige) ongewenste voorvallen (AE/SAE; Veiligheid van FBNT/IRM)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Tellingen van bijwerkingen
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Ernst van AE/SAE (Veiligheid van FBNT/IRM)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
CTCAE-tool v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria)
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Zuurstofverzadiging (Veiligheid van FBNT/IRM)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
vingerclip pulsoximetrie (Contec Medical Systems Co., China)
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Waakzaamheid van de patiënt (Veiligheid van FBNT/IRM)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Glasgow Coma Schaal (GCS)
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Ademfrequentie (Veiligheid van FBNT/IRM)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
ademhalingen per minuut
tot voltooiing van de studie, dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Inschrijvingsgraad (Haalbaarheid van studieprocedures)
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Verhouding tussen gescreende patiënten en patiënten met geïnformeerde toestemming
dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Voltooiingspercentage (Haalbaarheid van studieprocedure)
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Verhouding van patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de experimentele versus actieve vergelijkingsarm tot patiënten die het onderzoek voltooiden
dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Uitval (Haalbaarheid van studieprocedures)
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Aantal uitvallers per bezoek (TPh+EPh)
dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Redenen voor afwijzing van onderzoeksdeelname van gescreende patiënt (Haalbaarheid van onderzoeksprocedures)
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Lijst met redenen/vrije tekstreacties
dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Aanvaardbaarheid van studieprocedures
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
gesloten vragen: 4-punts verbale beoordelingsschaal tussen 0=slecht/ontevreden en 4=uitstekend/zeer tevreden, en ja/nee; rapporten van patiënten, onderzoekers en klinisch team
dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Aanvaardbaarheid van meetinstrumenten
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
gesloten vragen: 4-punts verbale beoordelingsschaal tussen 0=slecht/ontevreden en 4=uitstekend/zeer tevreden, en ja/nee; rapporten van patiënten, onderzoekers en klinisch team
dag 10 (bijv. laatste bezoek)
Aanvaardbaarheid van reddingsprocedures
Tijdsspanne: dag 10 (bijv. laatste bezoek)
gesloten vragen: 4-punts verbale beoordelingsschaal tussen 0=slecht/ontevreden en 4=uitstekend/zeer tevreden, en ja/nee; rapporten van patiënten, onderzoekers en klinisch team
dag 10 (bijv. laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00004353 (Andere identificatie: DRKS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren