Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl bukální tableta pro úlevu od epizodické dušnosti u pacientů s rakovinou (EFFENDYS)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® pro dušnost – Fentanyl bukální tableta pro úlevu od epizodické dušnosti u pacientů s rakovinou: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, morfiem kontrolovaná, zkřížená, ZKOUŠKA fáze II

„Epizodická dušnost (neboli dušnost) je jednou z forem chronické refrakterní dušnosti, která se vyznačuje závažným zhoršením intenzity dušnosti nebo nepříjemností nad rámec obvyklých výkyvů ve vnímání pacienta. Epizody jsou časově omezené (sekundy až hodiny) a objevují se přerušovaně, s nebo bez základní nepřetržité dušnosti. Epizody mohou být předvídatelné nebo nepředvídatelné v závislosti na tom, zda lze identifikovat nějaký spouštěč. Existuje řada známých spouštěčů, které mohou interagovat (např. námaha, emoce, komorbidity nebo vnější prostředí). Jedna epizoda může být způsobena jedním nebo více spouštěči." (definice mezinárodním expertním konsensem [Simon et al. 2013]). Přibližně polovina pacientů s rakovinou si stěžuje na dušnost s nejvyšší prevalencí u plicních malignit. Epizodickou dušnost uvádí 81 % pacientů s rakovinou bez dechu s významným zhoršením kvality života a omezením aktivity. Ačkoli epizodická dušnost vykazuje některé podobné charakteristiky jako epizody bolesti (průlomová rakovinová bolest, BTCP; střední doba trvání 30 minut), jsou často kratší: 91 % trvá méně než 20 minut (min). Další důkazy podporují tato zjištění s trváním mezi 2-15 minutami, což je skutečnou výzvou pro léčbu epizodické dušnosti. Ve většině případů se epizodická dušnost vyskytuje 1-4krát denně a maximální intenzita je hodnocena jako střední nebo závažná.

Existují důkazy o účinnosti opioidů při úlevě od chronické refrakterní dušnosti. V současné době neexistuje žádná hodnocená a ověřená standardní léčba pro zmírnění epizodické dušnosti, ale morfin s okamžitým uvolňováním (IRM) jako roztok nebo tableta se v klinické praxi nejčastěji používá k léčbě epizodické dušnosti. Doba do nástupu účinku IRM je asi 20-30 minut pro bolest. Fentanyl je silný opioid a vykazuje dobré důkazy pro léčbu BTCP díky rychlému nástupu účinku (5-15 minut) a krátkému trvání účinku (50-60 minut). Pro své farmakodynamické vlastnosti může být fentanyl vhodný a účinný pro zmírnění epizodické dušnosti. Účinnost fentanylu na úlevu od dušnosti a doba do jejího nástupu však není známa.

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit relativní účinnost, proveditelnost a dobu nástupu dvou různých opioidů (fentanyl a morfin), aby se zlepšila léčba epizodické dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Německo, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Německo, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina jakékoli entity, která je neléčitelná podle posouzení odesílajícího lékaře nebo zkoušejícího
  2. Být hospitalizován během studia
  3. Refrakterní dušnost – tato studie se vztahuje pouze na „refrakterní dušnost“ a je definována: pacient je stále dušný, ačkoli základní onemocnění (např. rakovina plic) nebo příčina dušnosti (např. pleurální výpotek) je léčen optimálně podle posouzení odesílajícího lékaře nebo zkoušejícího
  4. Anamnéza opakující se epizodické dušnosti – epizodická dušnost je definována jako zvýšení dušnosti vyskytující se přerušovaně u pacientů s nebo bez základní nepřetržité dušnosti
  5. Maximální intenzita epizodické dušnosti ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Tolerance opioidů po dobu alespoň jednoho dne – tolerance k opioidům je definována: pacient, který denně dostává alespoň 30 mg perorálně morfinu, 15 mg perorálně oxykodonu, 4 mg perorálně hydromorfonu, 12 ug/h transdermálního fentanylu nebo analgetického ekvivalentu jiného opioidu nebo jinou cestou podání aplikace
  7. Předpokládaná délka života nejméně jeden měsíc podle posouzení odesílajícího lékaře nebo zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná dušnost (tj. rychle se zhoršující dušnost vyžadující okamžitý lékařský nebo technický zásah)
  2. Nekontrolovaný stav výkonu (tj. rychlé zhoršení stavu výkonu)
  3. Zvážení jakéhokoli důvodu odesílajícím terapeutickým týmem, že pacient není vhodným účastníkem klinické studie
  4. Respirační deprese nebo předpoklady s rizikem respirační deprese
  5. Akutní břicho nebo ileus nebo jakákoli situace, kdy není možná resorpce léku
  6. Renální dysfunkce s clearance kreatininu (eGFR) vypočítaná jako méně než 25 ml/min
  7. Těžká porucha jater v anamnéze
  8. Použití fentanylových transmukózních přípravků pro průlomovou rakovinovou bolest (BTCP) během studie
  9. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy během předchozích 14 dnů
  10. Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky během předchozích 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl
Fentanyl bukální tableta Dávkování: 100 µg - 600 µg Fentanyl (určeno titrací) Podání: bukální podání (tableta)
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Fentanyl bukální tableta
Aktivní komparátor: Morfin s okamžitým uvolňováním
Morfin, roztok s okamžitým uvolňováním Dávkování: Začněte s minimem 5 mg (určeno titrací)
Lék: Morfin s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Morfinový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu smysluplné úlevy při dušnosti
Časové okno: minut (stopkami) od aplikace léku FBT/IRM až po zmírnění dušnosti
Určení doby do nástupu významné úlevy od dušnosti při užívání fentanylové bukální tablety (FBT) ve srovnání s morfinem s okamžitým uvolňováním (IRM)
minut (stopkami) od aplikace léku FBT/IRM až po zmírnění dušnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: v 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách po aplikaci FBT/IRM
Intenzita dušnosti měřená NRS (rozsah 0-10)
v 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách po aplikaci FBT/IRM
Počty dávek záchranné medikace
Časové okno: Počty dávek záchranné medikace po dokončení studie, hodnocené v den 10 (konečná návštěva)
Pokud nebylo dosaženo dostatečné úlevy při dušnosti po 30 minutách, mohl pacient použít svou standardní záchrannou medikaci.
Počty dávek záchranné medikace po dokončení studie, hodnocené v den 10 (konečná návštěva)
Spokojenost pacienta a vyšetřovatele
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Spokojenost pacienta a zkoušejícího se zmírněním dušnosti a se způsobem aplikace s ohledem na snadnost podání (4bodová slovní hodnotící stupnice: 0 = špatná/nespokojená a 4 = výborná/velmi spokojená).
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Preference studijních léků
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
FBT nebo IRM nebo obojí/žádné
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (závažných) nežádoucích příhod (AE/SAE; Bezpečnost FBNT/IRM)
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Počty nežádoucích příhod
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Závažnost AE/SAE (bezpečnost FBNT/IRM)
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Nástroj CTCAE v4.03 (Common Terminology Criteria National Cancer Institute)
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Nasycení kyslíkem (bezpečnost FBNT/IRM)
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Pulzní oxymetrie s klipem na prst (Contec Medical Systems Co., Čína)
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Bdělost pacienta (bezpečnost FBNT/IRM)
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Glasgow Coma Scale (GCS)
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Dechová frekvence (bezpečnost FBNT/IRM)
Časové okno: po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
dechů za minutu
po dokončení studie, den 10 (např. závěrečná návštěva)
Míra zápisu (Proveditelnost studijních postupů)
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
Poměr pacientů vyšetřených k pacientovi s informovaným souhlasem
den 10 (např. poslední návštěva)
Míra dokončení (Proveditelnost postupu studie)
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
Poměr pacientů, kteří byli náhodně zařazeni do experimentální a aktivní komparační větve, k pacientům, kteří dokončili studii
den 10 (např. poslední návštěva)
Předčasné ukončení studia (Proveditelnost studijních postupů)
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
Počty opuštěných za návštěvu (TPh+EPh)
den 10 (např. poslední návštěva)
Důvody odmítnutí účasti vyšetřovaného pacienta ve studii (Proveditelnost postupů studie)
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
Seznam důvodů / odpovědí s volným textem
den 10 (např. poslední návštěva)
Přijatelnost studijních postupů
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
uzavřené otázky: 4bodová slovní hodnotící stupnice mezi 0=špatný/nespokojený a 4=výborný/velmi spokojený a ano/ne; zprávy pacientů, vyšetřovatelů a klinického týmu
den 10 (např. poslední návštěva)
Přijatelnost nástrojů měření
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
uzavřené otázky: 4bodová slovní hodnotící stupnice mezi 0=špatný/nespokojený a 4=výborný/velmi spokojený a ano/ne; zprávy pacientů, vyšetřovatelů a klinického týmu
den 10 (např. poslední návštěva)
Přijatelnost záchranných postupů
Časové okno: den 10 (např. poslední návštěva)
uzavřené otázky: 4bodová slovní hodnotící stupnice mezi 0=špatný/nespokojený a 4=výborný/velmi spokojený a ano/ne; zprávy pacientů, vyšetřovatelů a klinického týmu
den 10 (např. poslední návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00004353 (Jiný identifikátor: DRKS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit