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Comprimé buccal de fentanyl pour le soulagement de l'essoufflement épisodique chez les patients cancéreux (EFFENDYS)

13 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Steffen Simon, University of Cologne

Effentora® pour la dyspnée - Comprimé buccal de fentanyl pour le soulagement de l'essoufflement épisodique chez les patients cancéreux : essai multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par la morphine, croisé, de phase II

"L'essoufflement épisodique (ou dyspnée) est une forme d'essoufflement chronique réfractaire caractérisé par une aggravation sévère de l'intensité ou du désagrément de l'essoufflement au-delà des fluctuations habituelles de la perception du patient. Les épisodes sont limités dans le temps (de quelques secondes à quelques heures) et se produisent par intermittence, avec ou sans essoufflement continu sous-jacent. Les épisodes peuvent être prévisibles ou imprévisibles, selon qu'un ou plusieurs déclencheurs peuvent être identifiés. Il existe une gamme de déclencheurs connus qui peuvent interagir (par ex. effort physique, émotions, comorbidités ou environnement externe). Un épisode peut être causé par un ou plusieurs déclencheurs." (définition par consensus international d'experts [Simon et al. 2013]). Environ la moitié des patients atteints de cancer se plaignent d'essoufflement avec la prévalence la plus élevée dans les tumeurs malignes pulmonaires. L'essoufflement épisodique est signalé par 81 % des patients cancéreux essoufflés avec une altération significative de la qualité de vie et des limitations d'activité. Bien que les essoufflements épisodiques présentent des caractéristiques similaires comme les épisodes douloureux (breakthrough cancer pain, BTCP ; durée médiane 30 minutes), ils sont souvent plus courts : 91 % durent moins de 20 minutes (min). D'autres preuves appuient ces résultats avec une durée comprise entre 2 et 15 minutes, ce qui constitue un véritable défi pour le traitement de l'essoufflement épisodique. Dans la majorité des cas, l'essoufflement épisodique se produit 1 à 4 fois par jour et l'intensité maximale est considérée comme modérée ou sévère.

Il existe des preuves de l'efficacité des opioïdes pour le soulagement de l'essoufflement réfractaire chronique. Il n'existe actuellement aucun traitement standard évalué et éprouvé pour le soulagement de l'essoufflement épisodique, mais la morphine à libération immédiate (IRM) sous forme de solution ou de comprimé est le plus fréquemment utilisée en pratique clinique pour traiter l'essoufflement épisodique. Le délai d'action de l'IRM est d'environ 20 à 30 minutes pour la douleur. Le fentanyl est un opioïde puissant et présente de bonnes preuves pour le traitement du BTCP grâce à son début d'action rapide (5-15 min) et sa courte durée d'action (50-60 min). En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le fentanyl pourrait être approprié et efficace pour soulager l'essoufflement épisodique. Cependant, l'efficacité du fentanyl pour le soulagement de l'essoufflement et du délai d'apparition est inconnue.

Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité relative, la faisabilité et le délai d'apparition de deux opioïdes différents (fentanyl et morphine) afin d'améliorer la prise en charge de l'essoufflement épisodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Göttingen, Hessen, Allemagne, 37075
        • University Hospital Göttingen Center of Palliative Medicine
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • Study Center Palliative Medicine
      • Essen, NRW, Allemagne, 45136
        • Hospital Essen- Mitte, Departement of Palliative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer histologiquement ou cytologiquement prouvé de toute entité qui n'est pas curable à en juger par le médecin référent ou l'investigateur
  2. Être hospitalisé pendant l'étude
  3. Essoufflement réfractaire - cette étude s'applique uniquement à "l'essoufflement réfractaire" et est définie : un patient est toujours essoufflé bien que la maladie sous-jacente (par ex. cancer du poumon) ou cause d'essoufflement (par ex. épanchement pleural) est traité de manière optimale selon le jugement du médecin référent ou de l'investigateur
  4. Antécédents d'essoufflement épisodique récurrent - l'essoufflement épisodique est défini comme une augmentation de l'essoufflement survenant par intermittence chez les patients avec ou sans essoufflement continu sous-jacent
  5. Intensité maximale de l'essoufflement épisodique ≥ 3 (NRS, 0-10)
  6. Tolérance aux opioïdes pendant au moins un jour - la tolérance aux opioïdes est définie : patient qui reçoit par jour au moins 30 mg de morphine par voie orale, 15 mg d'oxycodone par voie orale, 4 mg d'hydromorphone par voie orale, 12 µg/h de fentanyl transdermique ou un équivalent analgésique d'un opioïde différent ou d'une autre voie d'administration. application
  7. Espérance de vie d'au moins un mois selon le médecin traitant ou l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Essoufflement incontrôlé (c.-à-d. aggravation rapide de l'essoufflement nécessitant une intervention médicale ou technique urgente)
  2. État de performance incontrôlé (c.-à-d. détérioration rapide de l'état de performance)
  3. Prise en compte de toute raison par l'équipe thérapeutique référente selon laquelle le patient n'est pas un participant approprié à un essai clinique
  4. Dépression respiratoire ou conditions préalables avec risque de dépression respiratoire
  5. Abdomen aigu ou iléus ou toute situation où la résorption médicamenteuse n'est pas possible
  6. Dysfonctionnement rénal avec clairance de la créatinine (DFGe) calculée comme étant inférieure à 25 ml/minute
  7. Antécédents médicaux d'insuffisance hépatique sévère
  8. L'utilisation de produits transmuqueux de fentanyl pour les percées de douleur cancéreuse (BTCP) au cours de l'essai
  9. L'utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 14 jours précédents
  10. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 10 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl
Comprimé buccal de fentanyl Dosage : 100 µg - 600 µg Fentanyl (à déterminer par titrage) Administration : administration buccale (comprimé)
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
  • Comprimé buccal de fentanyl
Comparateur actif: Morphine à libération immédiate
Morphine à libération immédiate, solution Dosage : Commencer par un minimum de 5mg (à déterminer par titrage)
Médicament: Morphine à libération immédiate
Autres noms:
  • Solution de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de l'essoufflement
Délai: minutes (par chronomètre) à partir de l'application du médicament de FBT/IRM jusqu'au soulagement de l'essoufflement
Déterminer le délai d'apparition d'un soulagement significatif de l'essoufflement du comprimé buccal de fentanyl (FBT) par rapport à la morphine à libération immédiate (IRM)
minutes (par chronomètre) à partir de l'application du médicament de FBT/IRM jusqu'au soulagement de l'essoufflement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de l'essoufflement
Délai: à 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après application de FBT/IRM
Intensité de l'essoufflement mesurée par NRS (gamme 0-10)
à 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes après application de FBT/IRM
Nombre de doses de médicaments de secours
Délai: Nombre de doses de médicaments de secours jusqu'à la fin de l'étude, évalué au jour 10 (visite finale)
Si un soulagement adéquat de l'essoufflement n'était pas atteint après 30 minutes, le patient pouvait utiliser son médicament de secours standard.
Nombre de doses de médicaments de secours jusqu'à la fin de l'étude, évalué au jour 10 (visite finale)
Satisfaction du patient et de l'investigateur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Satisfaction du patient et de l'investigateur concernant le soulagement de l'essoufflement et la voie d'application concernant la facilité d'administration (échelle d'évaluation verbale à 4 points : 0 = médiocre/insatisfait et 4 = excellent/très satisfait).
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Préférences des médicaments à l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
FBT ou IRM ou les deux/aucun
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (graves) (EI/SAE ; sécurité du FBNT/IRM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Nombre d'événements indésirables
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Gravité des AE/SAE (Sécurité du FBNT/IRM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Outil CTCAE v4.03 (Critères communs de terminologie du National Cancer Institute)
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Saturation en oxygène (sécurité du FBNT/IRM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
oxymétrie de pouls à pince digitale (Contec Medical Systems Co., Chine)
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Vigilance du patient (Sécurité du FBNT/IRM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Fréquence respiratoire (Sécurité du FBNT/IRM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
respirations par minute
jusqu'à la fin de l'étude, jour 10 (par exemple, visite finale)
Taux d'inscription (faisabilité des procédures d'études)
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
Ratio patients dépistés/patients avec consentement éclairé
jour 10 (par exemple, dernière visite)
Taux d'achèvement (Faisabilité de la procédure d'étude)
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
Rapport entre les patients qui ont été assignés au hasard au bras de comparaison expérimental vs actif aux patients qui ont terminé l'étude
jour 10 (par exemple, dernière visite)
Abandons (Faisabilité des procédures d'études)
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
Nombre d'abandons par visite (TPh+EPh)
jour 10 (par exemple, dernière visite)
Raisons du rejet de la participation à l'étude du patient dépisté (faisabilité des procédures d'étude)
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
Liste des raisons/réponses en texte libre
jour 10 (par exemple, dernière visite)
Acceptabilité des procédures d'étude
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
questions fermées : échelle d'évaluation verbale en 4 points entre 0=médiocre/insatisfait et 4=excellent/très satisfait, et oui/non ; rapports des patients, des investigateurs et de l'équipe clinique
jour 10 (par exemple, dernière visite)
Acceptabilité des outils de mesure
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
questions fermées : échelle d'évaluation verbale en 4 points entre 0=médiocre/insatisfait et 4=excellent/très satisfait, et oui/non ; rapports des patients, des investigateurs et de l'équipe clinique
jour 10 (par exemple, dernière visite)
Acceptabilité des procédures de sauvetage
Délai: jour 10 (par exemple, dernière visite)
questions fermées : échelle d'évaluation verbale en 4 points entre 0=médiocre/insatisfait et 4=excellent/très satisfait, et oui/non ; rapports des patients, des investigateurs et de l'équipe clinique
jour 10 (par exemple, dernière visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Voltz, Professor, Department of Palliative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-1412
  • 2011-005797-32 (Numéro EudraCT)
  • DRKS00004353 (Autre identifiant: DRKS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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