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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04637776
심부전의 심리사회적 증상
2024년 10월 24일 업데이트: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
심부전 환자의 심리사회적 증상 및 복합상병 - R01 HL151431
심부전(HF)은 예후가 좋지 않은 흔하고 쇠약하게 만드는 만성 질환입니다.
많은 HF 환자는 우울증과 같은 정신과적 문제와 폐 또는 신장 질환과 같은 기타 의학적 장애를 가지고 있습니다. 이 연구는 이러한 정신과적 및 의학적 장애가 HF 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 620만 명의 미국인이 심부전(HF)을 앓고 있으며 유병률이 빠르게 증가하고 있습니다.
HF는 노인의 입원 및 사망의 일반적인 원인이며 HF에 대한 병원 치료 비용은 급증하고 있습니다.
HF가 너무 부담스럽고 비용이 많이 드는 한 가지 이유는 특히 노인 환자에서 심혈관 및 비심혈관 동반 질환으로 종종 복잡해지기 때문입니다.
HF 발생의 위험 요소인 정신 및 의학적 장애는 HF가 발생한 후에도 지속되며 HF 환자가 나이가 들면서 추가적인 동반 질환이 축적됩니다.
따라서 HF는 복합상병의 더 큰 패턴에 내재되어 있습니다.
불행하게도, HF 요법에 대한 대부분의 시험과 HF에 대한 다른 많은 연구는 복잡한 정신과 및 의학적 동반이환 또는 심각한 인지 장애가 있는 환자를 제외했습니다.
이것은 HF가 있는 노인의 치료에 대한 연구에 큰 공백을 남겼습니다.
또한, 사회경제적 위험 요인과 건강 격차에 대한 연구는 심부전의 복합상병에 대한 연구와 통합되지 않았습니다.
심부전은 복합상병, 스트레스가 많은 사회경제적 상황 및 심리사회적 문제가 있는 환자가 직면한 여러 문제 중 하나일 뿐이지만 심부전에 대한 연구의 단편화로 인해 복잡한 심리사회적 문제가 있는 환자에 대한 이해가 거의 없었습니다.
이 연구의 목적은 동반이환과 건강 불균형의 조합이 HF 결과에 영향을 미칠 수 있고 다루기 위해 의료, 심리 및 사회적 서비스의 다양한 혼합이 필요한지 확인하는 것입니다.
정신과 및 의학적 동반이환을 모두 포함하지만 정신과 동반이환의 역할을 강조합니다.
Syndemics 이론은 이러한 유형의 심리사회적 및 의학적 복잡성을 연구하는 데 유용한 프레임워크입니다.
시너지 전염병으로도 알려진 신데믹은 불리한 사회경제적 또는 환경적 조건으로 인해 취약한 인구에 집중되는 널리 퍼진 장애 사이에 불리한 상호작용이 있을 때 발생합니다.
syndemics 프레임워크는 많은 다른 장애에 대한 중요한 통찰력을 제공했지만 HF 환자의 복잡한 심리사회적 문제를 연구하는 데 사용되지 않았습니다.
우리가 아는 한, 이것은 심부전에서 정신과 및 의학적 동반이환의 신데믹에 대한 첫 번째 연구가 될 것입니다.
복합상병 프레임워크는 복합상병이 건강 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 대안적 접근법입니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) HF 환자(n=535)에서 주요 정신과 및 의학적 동반이환의 공동 유병률을 결정합니다. 2) 동반 질환이 모든 원인의 재입원 및 사망 위험, 심부전 자가 관리 및 인지된 전반적인 건강에 상승 효과가 있는지 여부를 결정합니다. 3) 덜 취약한 하위 집단에 비해 동반 질환의 공동 유병률이 더 높은 HF 환자의 취약 하위 집단을 식별하기 위해; 4) HF 환자의 취약한 하위 그룹에서 불리한 HF 결과(재입원 및 사망률, 열악한 자가 관리 및 열악한 건강 인식)를 설명하는 유전적 동반이환의 정도를 결정합니다. 5) 재입원, 사망 위험, 자가 관리 및 삶의 질에 대한 복합상병의 영향을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
367
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난달 미주리 주 세인트루이스 지역의 병원에서 퇴원한 심부전 환자.
설명
포함 기준:
- 지난 1개월 이내에 입원 입원에서 퇴원했으며, 그리고
- 병원 입원 또는 퇴원 시 HF에 대한 임상 진단을 받았고, 그리고
- 입원 기간 동안 European Society of HF 진단 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 환자의 주치의가 연구 참여에 대해 조언하거나
- 환자가 참여를 거부하거나
- 환자의 법적 대리인이 환자의 참여를 거부하거나
- 격리 된 오른쪽 HF (cor pulmonale), 또는
- 외과적 교정이 임박한 판막 질환으로 인한 가역성 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심부전 환자
어떠한 사유로 입원 후 지난 1개월 이내에 퇴원한 심부전 환자.
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어떤 이유로든 입원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원
기간: 이용 가능한 후속 조치 시간에 따라 4년 이하
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HF 또는 기타 사유로 인한 병원 재입원 수
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이용 가능한 후속 조치 시간에 따라 4년 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 셀프케어
기간: 기준선
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심부전 지수 v7.2 설문지 자가 관리; 점수 범위, 0~100(높을수록 좋음)
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기준선
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글로벌 건강
기간: 기준선
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PROMIS Global Health V1.2 설문지 8개 항목 약식; 점수 범위, 0~100(높을수록 좋음)
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기준선
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약물 관리
기간: 기준선
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PROMIS 약물 관리 설문지 4항목 약식; 점수 범위, 0~100(높을수록 좋음)
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기준선
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일상 생활 활동
기간: 기준선
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PROMIS 일일 활동 관리 설문지 8개 항목 약식; 점수 범위, 0~100(높을수록 좋음)
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기준선
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인지된 스트레스
기간: 기준선
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인지된 스트레스 척도(Cohen et al., 1983); 점수 범위, 0-40(높을수록 나쁨)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 연구 데이터는 연구가 종료된 후 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 2024년 중반에서 후반에 마무리될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공인 연구 기관과의 제휴
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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