- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04637776
Sydämen vajaatoiminnan psykososiaaliset syndemiat
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Psykososiaaliset syndemiat ja multimorbiditeetti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta - R01 HL151431
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen ja heikentävä krooninen sairaus, jonka ennuste on huono.
Monilla HF-potilailla on psykiatrisia ongelmia, kuten masennusta ja muita lääketieteellisiä häiriöitä, kuten keuhko- tai munuaissairaus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden psykiatristen ja lääketieteellisten häiriöiden vaikutuksia HF-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 6,2 miljoonalla amerikkalaisella on sydämen vajaatoiminta (HF), ja esiintyvyys kasvaa nopeasti.
HF on yleinen syy sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen iäkkäillä aikuisilla, ja HF:n sairaalahoidon kustannukset nousevat pilviin.
Yksi syy siihen, miksi HF on niin työlästä ja kallista, on se, että sitä monimutkaistavat usein kardiovaskulaariset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset sairaudet, erityisesti vanhemmilla potilailla.
Psyykkiset ja lääketieteelliset häiriöt, jotka ovat riskitekijöitä HF:n esiintymiselle, jatkuvat HF:n kehittymisen jälkeen, ja lisäsairauksia kertyy, kun HF-potilaat ikääntyvät.
Siten HF on upotettu suurempaan multimorbiditeettimalliin.
Valitettavasti useimmat HF-hoitoa koskevat tutkimukset sekä monet muut HF-tutkimukset ovat sulkeneet pois potilaat, joilla on monimutkaisia psykiatrisia ja lääketieteellisiä liitännäissairauksia tai vakavia kognitiivisia häiriöitä.
Tämä on jättänyt suuria aukkoja HF-potilaiden ikääntyneiden hoitoa koskevaan tutkimukseen.
Lisäksi sosioekonomisten riskitekijöiden ja terveyserojen tutkimusta ei ole integroitu HF:n multimorbiditeettitutkimukseen.
Sydämen vajaatoiminta on vain yksi monista haasteista, joita kohtaavat potilaat, joilla on multimorbiditeetteja, stressaavia sosioekonomisia olosuhteita ja psykososiaalisia ongelmia, mutta HF-tutkimuksen hajanaisuus on jättänyt meille vain vähän ymmärrystä potilaista, joilla on monimutkaisia psykososiaalisia ongelmia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa liitännäissairauksien ja terveyserojen yhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa HF-tuloksiin ja vaatia erilaisia lääketieteellisten, psykologisten ja sosiaalisten palveluiden yhdistelmää.
Se kattaa sekä psykiatriset että lääketieteelliset liitännäissairaudet, mutta korostaa psykiatristen rinnakkaissairauksien roolia.
Syndemiateoria on hyödyllinen viitekehys tämän tyyppisen psykososiaalisen ja lääketieteellisen monimutkaisuuden tutkimiseen.
Syndemioita, joita kutsutaan myös synergistisiksi epidemioiksi, esiintyy, kun vallitsevien häiriöiden välillä on haitallisia vuorovaikutuksia, jotka keskittyvät väestöihin, jotka ovat haavoittuvia epäsuotuisten sosioekonomisten tai ympäristöolosuhteiden vuoksi.
Syndemiakehys on tuonut tärkeitä näkemyksiä useista muista häiriöistä, mutta sitä ei ole käytetty HF-potilaiden monimutkaisten psykososiaalisten ongelmien tutkimiseen.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus sydämen vajaatoiminnan psykiatristen ja lääketieteellisten rinnakkaissairauksien syndemioista.
Multimorbidity viitekehys on vaihtoehtoinen lähestymistapa useiden samanaikaisten sairauksien terveysvaikutusten tutkimiseen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) selvittää vakavien psykiatristen ja lääketieteellisten sairauksien yhteisprevalenssi HF-potilailla (n=535); 2) selvittää, onko samanaikaisilla liitännäissairauksilla synergistisiä vaikutuksia kaikista syistä takaisinotto- ja kuolleisuusriskeihin, sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon ja koettuun maailmanlaajuiseen terveyteen; 3) tunnistaa HF-potilaiden haavoittuvat alaryhmät, joilla on korkeampi syndeemisten rinnakkaissairauksien esiintyvyys verrattuna vähemmän haavoittuviin alaryhmiin; 4) määrittää, missä määrin syndeemiset liitännäissairaudet selittävät haitallisia HF-tuloksia (takaisinotto ja kuolleisuus, huono itsehoito ja huono koettu terveys) HF-potilaiden haavoittuvissa alaryhmissä; ja 5) määrittää multimorbiditeetin vaikutukset takaisinottoihin, kuolleisuusriskiin, itsehoitoon ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
535
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth E Freedland, PhD
- Puhelinnumero: 314-286-1311
- Sähköposti: freedlak@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Boettinger, RN
- Puhelinnumero: 314-286-1315
- Sähköposti: samantha.boettinger@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Boettinger, RN
- Puhelinnumero: 314-286-1315
- Sähköposti: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Puhelinnumero: 314-286-1310
- Sähköposti: csiki@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka kotiutettiin sairaalasta St. Louisissa, Missourin alueella viimeisen kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiutettu sairaalahoidosta viimeisen kuukauden aikana JA
- hänellä oli kliininen HF-diagnoosi sairaalaan päästettäessä tai poistuessaan sieltä, JA
- täytti European Society of HF diagnostiset kriteerit sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan lääkäri suosittelee olemaan osallistumatta tutkimukseen, TAI
- potilas kieltäytyy osallistumasta, TAI
- potilaan laillisesti valtuutettu edustaja kieltäytyy sallimasta potilasta osallistua, TAI
- eristetty oikea HF (cor pulmonale), TAI
- reversiibeli HF läppäsairauden vuoksi ja lähestyvä leikkauskorjaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka on jostain syystä kotiutettu viimeisen kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Sairaalaan mistä tahansa syystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 4 vuotta tai vähemmän, riippuen käytettävissä olevasta seurantaajasta
|
Takaisin otettujen sairaalaan HF:n tai muiden syiden vuoksi
|
4 vuotta tai vähemmän, riippuen käytettävissä olevasta seurantaajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HF-itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 kyselylomake; pistealue, 0-100 (korkeampi, sitä parempi)
|
Perustaso
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS Global Health V1.2 -kyselylomake 8-kohdan lyhyt lomake; pistealue, 0-100 (korkeampi, sitä parempi)
|
Perustaso
|
Lääkkeiden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS Manage Medications -kyselylomake 4-kohtainen lyhyt lomake; pistealue, 0-100 (korkeampi, sitä parempi)
|
Perustaso
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS Manage Daily Activity -kyselylomake 8 kohdan lyhyt lomake; pistealue, 0-100 (korkeampi, sitä parempi)
|
Perustaso
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perceived Stress Scale (Cohen et ai., 1983); pistealue, 0-40 (korkeampi on huonompi)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL151431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot jaetaan pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tietojoukon odotetaan valmistuvan vuoden 2024 puolivälissä tai loppupuolella.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteys tunnustettuun tutkimuslaitokseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)