Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální syndromy srdečního selhání

15. března 2024 aktualizováno: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine

Psychosociální syndromy a multimorbidita u pacientů se srdečním selháním - R01 HL151431

Srdeční selhání (HF) je běžné a vysilující chronické onemocnění se špatnou prognózou. Mnoho pacientů se SZ má psychiatrické problémy, jako je deprese a další zdravotní poruchy, jako je onemocnění plic nebo ledvin. Tato studie bude zkoumat účinky, které tyto psychiatrické a lékařské poruchy mají na výsledky SZ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 6,2 milionu Američanů má srdeční selhání (HF) a prevalence rychle narůstá. SS je běžnou příčinou hospitalizace a mortality u starších dospělých a náklady na nemocniční péči o SS raketově rostou. Jedním z důvodů, proč je srdeční selhání tak zatěžující a nákladné, je to, že je často komplikováno kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními komorbiditami, zejména u starších pacientů. Psychiatrické a zdravotní poruchy, které jsou rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání, přetrvávají i po rozvinutí srdečního selhání a s přibývajícím věkem pacientů se srdečním selháním se hromadí další komorbidity. HF je tedy začleněno do širšího vzorce multimorbidity. Bohužel většina studií léčby srdečního selhání, stejně jako mnoho dalších studií srdečního selhání, vyloučila pacienty s komplexními psychiatrickými a lékařskými komorbiditami nebo závažným kognitivním poškozením. To zanechalo velké mezery ve výzkumu péče o starší dospělé se srdečním selháním. Navíc výzkum socioekonomických rizikových faktorů a zdravotních rozdílů nebyl integrován s výzkumem multimorbidity u SS. Srdeční selhání je pouze jednou z mnoha výzev, kterým čelí pacienti s multimorbiditou, stresujícími socioekonomickými okolnostmi a psychosociálními problémy, ale roztříštěnost výzkumu o srdečním selhání nám umožnila málo porozumět pacientům s komplexními psychosociálními problémy. Účelem této studie je identifikovat kombinace komorbidit a zdravotních rozdílů, které mohou ovlivnit výsledky SS a vyžadují různé kombinace lékařských, psychologických a sociálních služeb, které je třeba řešit. Bude zahrnovat psychiatrické i lékařské komorbidity, ale zdůrazní roli psychiatrických komorbidit. Teorie syndemie je užitečným rámcem pro studium tohoto typu psychosociální a lékařské složitosti. Syndemie, také známé jako synergické epidemie, nastávají, když existují nepříznivé interakce mezi převládajícími poruchami, které se koncentrují v populacích, které jsou zranitelné kvůli nepříznivým socioekonomickým nebo environmentálním podmínkám. Syndemický rámec přinesl důležité poznatky o řadě dalších poruch, ale nebyl použit ke studiu komplexních psychosociálních problémů pacientů se srdečním selháním. Pokud je nám známo, toto bude první studie syndemie psychiatrických a lékařských komorbidit u srdečního selhání. Rámec multimorbidity je alternativním přístupem ke zkoumání účinků více komorbidit na zdravotní výsledky. Specifické cíle studie jsou: 1) zjistit koprevalenci hlavních psychiatrických a lékařských komorbidit u pacientů se srdečním selháním (n=535); 2) určit, zda koprevalentní komorbidity mají synergické účinky na riziko zpětného přebírání osob ze všech příčin a rizika úmrtnosti, sebepéči se srdečním selháním a vnímané globální zdraví; 3) identifikovat zranitelné subpopulace pacientů se srdečním selháním, kteří mají vyšší koprevalence syndemických komorbidit ve srovnání s méně zranitelnými subpopulacemi; 4) určit, do jaké míry syndemické komorbidity vysvětlují nepříznivé výsledky SS (opětovné přijetí a mortalita, špatná sebepéče a špatné vnímání zdraví) u zranitelných podskupin pacientů se SS; a 5) určit účinky multimorbidity na readmisi, riziko úmrtnosti, sebepéči a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kenneth E Freedland, PhD
  • Telefonní číslo: 314-286-1311
  • E-mail: freedlak@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Csik, MSW, LCSW
          • Telefonní číslo: 314-286-1310
          • E-mail: csiki@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth E Freedland, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, kteří byli propuštěni z nemocnice v oblasti St. Louis, Missouri během posledního měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propuštěn z hospitalizace během posledního měsíce A
  • měl klinickou diagnózu srdečního selhání při přijetí do nemocnice nebo propuštění z nemocnice, A
  • během hospitalizace splnila diagnostická kritéria Evropské společnosti pro HF.

Kritéria vyloučení:

  • lékař pacienta nedoporučuje účast ve studii, NEBO
  • pacient odmítne účast, NEBO
  • zákonný zástupce pacienta odmítá účast pacienta, NEBO
  • izolované pravé HF (cor pulmonale), OR
  • reverzibilní HF v důsledku onemocnění chlopní s hrozící chirurgickou korekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním, kteří byli propuštěni během posledního měsíce po hospitalizaci z jakéhokoli důvodu.
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 roky nebo méně, v závislosti na dostupné době sledování
Počet hospitalizací pro HF nebo z jiných důvodů
4 roky nebo méně, v závislosti na dostupné době sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF sebeobsluha
Časové okno: Základní linie
Dotazník Self-Care of Heart Failure Index v7.2; rozsah skóre, 0-100 (vyšší, tím lepší)
Základní linie
Globální zdraví
Časové okno: Základní linie
Dotazník PROMIS Global Health V1.2 8-položková krátká forma; rozsah skóre, 0-100 (vyšší, tím lepší)
Základní linie
Management léků
Časové okno: Základní linie
Dotazník PROMIS Manage Medications 4-položkový krátký formulář; rozsah skóre, 0-100 (vyšší, tím lepší)
Základní linie
Činnosti denního života
Časové okno: Základní linie
Dotazník PROMIS Manage Daily Activities 8-položkový krátký formulář; rozsah skóre, 0-100 (vyšší, tím lepší)
Základní linie
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie
Škála vnímání stresu (Cohen et al., 1983); rozsah skóre, 0-40 (vyšší je horší)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL151431 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou sdílena na požádání po uzavření studie.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že soubor dat bude dokončen v polovině až koncem roku 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušnost k uznávané výzkumné instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit