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Sindemias Psicossociais da Insuficiência Cardíaca

15 de março de 2024 atualizado por: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine

Sindemias Psicossociais e Multimorbidade em Pacientes com Insuficiência Cardíaca - R01 HL151431

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crônica comum e debilitante, com prognóstico ruim. Muitos pacientes com IC têm problemas psiquiátricos, como depressão e outros distúrbios médicos, como doenças pulmonares ou renais. Este estudo examinará os efeitos que esses distúrbios médicos e psiquiátricos têm sobre os resultados da IC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 6,2 milhões de americanos têm insuficiência cardíaca (IC) e a prevalência está aumentando rapidamente. A IC é uma causa comum de hospitalização e mortalidade em idosos, e o custo dos cuidados hospitalares para a IC está subindo vertiginosamente. Uma razão pela qual a IC é tão onerosa e cara é que muitas vezes é complicada por comorbidades cardiovasculares e não cardiovasculares, especialmente em pacientes idosos. Distúrbios psiquiátricos e médicos que são fatores de risco para incidência de IC persistem após o desenvolvimento da IC, e comorbidades adicionais se acumulam à medida que os pacientes com IC envelhecem. Assim, a IC está inserida em um padrão maior de multimorbidade. Infelizmente, a maioria dos ensaios de terapias para IC, bem como muitos outros estudos de IC, excluíram pacientes com comorbidades médicas e psiquiátricas complexas ou comprometimento cognitivo grave. Isso deixou grandes lacunas na pesquisa sobre o cuidado de idosos com IC. Além disso, a pesquisa sobre fatores de risco socioeconômicos e disparidades de saúde não foi integrada à pesquisa sobre multimorbidade na IC. A insuficiência cardíaca é apenas um dos múltiplos desafios enfrentados por pacientes com multimorbidade, circunstâncias socioeconômicas estressantes e problemas psicossociais, mas a fragmentação da pesquisa sobre IC nos deixou com pouca compreensão de pacientes com problemas psicossociais complexos. O objetivo deste estudo é identificar combinações de comorbidades e disparidades de saúde que podem afetar os resultados da IC e exigir diferentes combinações de serviços médicos, psicológicos e sociais para abordar. Abrangerá comorbidades psiquiátricas e médicas, mas enfatizará o papel das comorbidades psiquiátricas. A teoria das sindemias é uma estrutura útil para estudar esse tipo de complexidade psicossocial e médica. As sindemias, também conhecidas como epidemias sinérgicas, ocorrem quando há interações adversas entre transtornos prevalentes que se concentram em populações vulneráveis ​​devido a condições socioeconômicas ou ambientais adversas. A estrutura sindêmica forneceu informações importantes sobre vários outros distúrbios, mas não foi usada para estudar os complexos problemas psicossociais de pacientes com IC. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo da sindemia de comorbidades médicas e psiquiátricas na insuficiência cardíaca. A estrutura de multimorbidade é uma abordagem alternativa para investigar os efeitos de múltiplas comorbidades nos resultados de saúde. Os objetivos específicos do estudo são: 1) determinar a coprevalência das principais comorbidades psiquiátricas e médicas em pacientes com IC (n=535); 2) determinar se as comorbidades coprevalentes têm efeitos sinérgicos sobre readmissão por todas as causas e riscos de mortalidade, autocuidado com insuficiência cardíaca e saúde global percebida; 3) identificar subpopulações vulneráveis ​​de pacientes com IC que apresentam maiores coprevalências de comorbidades sindêmicas em comparação com subpopulações menos vulneráveis; 4) determinar até que ponto as comorbidades sindêmicas explicam os desfechos adversos da IC (reinternações e mortalidade, autocuidado ruim e percepção de saúde ruim) em subgrupos vulneráveis ​​de pacientes com IC; e 5) determinar os efeitos da multimorbidade nas readmissões, risco de mortalidade, autocuidado e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

535

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kenneth E Freedland, PhD
  • Número de telefone: 314-286-1311
  • E-mail: freedlak@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Iris Csik, MSW, LCSW
          • Número de telefone: 314-286-1310
          • E-mail: csiki@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth E Freedland, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca que receberam alta de um hospital na área de St. Louis, Missouri, no último mês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alta de uma internação hospitalar no último mês, E
  • teve um diagnóstico clínico de IC na admissão ou alta do hospital, E
  • preencheram os critérios diagnósticos da Sociedade Europeia de IC durante a internação.

Critério de exclusão:

  • o médico do paciente desaconselha a participação no estudo, OU
  • paciente se recusa a participar, OU
  • o representante legalmente autorizado do paciente se recusa a permitir que o paciente participe, OU
  • IC direita isolada (cor pulmonale), OU
  • IC reversível por doença valvular com correção cirúrgica iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca que receberam alta no último mês após a internação por qualquer motivo.
Hospitalização por qualquer motivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões hospitalares
Prazo: 4 anos ou menos, dependendo do tempo de acompanhamento disponível
Número de reinternações hospitalares por IC ou por outros motivos
4 anos ou menos, dependendo do tempo de acompanhamento disponível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidado de IC
Prazo: Linha de base
Questionário do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca v7.2; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
Linha de base
Saúde global
Prazo: Linha de base
Questionário PROMIS Global Health V1.2 Formulário curto de 8 itens; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
Linha de base
Gestão de medicamentos
Prazo: Linha de base
Questionário PROMIS Manage Medications formulário curto de 4 itens; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
Linha de base
Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base
Questionário PROMIS Manage Daily Activities formulário curto de 8 itens; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
Linha de base
Estresse percebido
Prazo: Linha de base
Escala de estresse percebido (Cohen et al., 1983); intervalo de pontuação, 0-40 (maior é pior)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL151431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo não identificados serão compartilhados mediante solicitação após o encerramento do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Espera-se que o conjunto de dados seja finalizado em meados do final de 2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Afiliação com uma instituição de pesquisa reconhecida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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