- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637776
Sindemias Psicossociais da Insuficiência Cardíaca
15 de março de 2024 atualizado por: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Sindemias Psicossociais e Multimorbidade em Pacientes com Insuficiência Cardíaca - R01 HL151431
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crônica comum e debilitante, com prognóstico ruim.
Muitos pacientes com IC têm problemas psiquiátricos, como depressão e outros distúrbios médicos, como doenças pulmonares ou renais. Este estudo examinará os efeitos que esses distúrbios médicos e psiquiátricos têm sobre os resultados da IC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 6,2 milhões de americanos têm insuficiência cardíaca (IC) e a prevalência está aumentando rapidamente.
A IC é uma causa comum de hospitalização e mortalidade em idosos, e o custo dos cuidados hospitalares para a IC está subindo vertiginosamente.
Uma razão pela qual a IC é tão onerosa e cara é que muitas vezes é complicada por comorbidades cardiovasculares e não cardiovasculares, especialmente em pacientes idosos.
Distúrbios psiquiátricos e médicos que são fatores de risco para incidência de IC persistem após o desenvolvimento da IC, e comorbidades adicionais se acumulam à medida que os pacientes com IC envelhecem.
Assim, a IC está inserida em um padrão maior de multimorbidade.
Infelizmente, a maioria dos ensaios de terapias para IC, bem como muitos outros estudos de IC, excluíram pacientes com comorbidades médicas e psiquiátricas complexas ou comprometimento cognitivo grave.
Isso deixou grandes lacunas na pesquisa sobre o cuidado de idosos com IC.
Além disso, a pesquisa sobre fatores de risco socioeconômicos e disparidades de saúde não foi integrada à pesquisa sobre multimorbidade na IC.
A insuficiência cardíaca é apenas um dos múltiplos desafios enfrentados por pacientes com multimorbidade, circunstâncias socioeconômicas estressantes e problemas psicossociais, mas a fragmentação da pesquisa sobre IC nos deixou com pouca compreensão de pacientes com problemas psicossociais complexos.
O objetivo deste estudo é identificar combinações de comorbidades e disparidades de saúde que podem afetar os resultados da IC e exigir diferentes combinações de serviços médicos, psicológicos e sociais para abordar.
Abrangerá comorbidades psiquiátricas e médicas, mas enfatizará o papel das comorbidades psiquiátricas.
A teoria das sindemias é uma estrutura útil para estudar esse tipo de complexidade psicossocial e médica.
As sindemias, também conhecidas como epidemias sinérgicas, ocorrem quando há interações adversas entre transtornos prevalentes que se concentram em populações vulneráveis devido a condições socioeconômicas ou ambientais adversas.
A estrutura sindêmica forneceu informações importantes sobre vários outros distúrbios, mas não foi usada para estudar os complexos problemas psicossociais de pacientes com IC.
Até onde sabemos, este será o primeiro estudo da sindemia de comorbidades médicas e psiquiátricas na insuficiência cardíaca.
A estrutura de multimorbidade é uma abordagem alternativa para investigar os efeitos de múltiplas comorbidades nos resultados de saúde.
Os objetivos específicos do estudo são: 1) determinar a coprevalência das principais comorbidades psiquiátricas e médicas em pacientes com IC (n=535); 2) determinar se as comorbidades coprevalentes têm efeitos sinérgicos sobre readmissão por todas as causas e riscos de mortalidade, autocuidado com insuficiência cardíaca e saúde global percebida; 3) identificar subpopulações vulneráveis de pacientes com IC que apresentam maiores coprevalências de comorbidades sindêmicas em comparação com subpopulações menos vulneráveis; 4) determinar até que ponto as comorbidades sindêmicas explicam os desfechos adversos da IC (reinternações e mortalidade, autocuidado ruim e percepção de saúde ruim) em subgrupos vulneráveis de pacientes com IC; e 5) determinar os efeitos da multimorbidade nas readmissões, risco de mortalidade, autocuidado e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
535
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth E Freedland, PhD
- Número de telefone: 314-286-1311
- E-mail: freedlak@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Boettinger, RN
- Número de telefone: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Contato:
- Samantha Boettinger, RN
- Número de telefone: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Contato:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Número de telefone: 314-286-1310
- E-mail: csiki@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca que receberam alta de um hospital na área de St. Louis, Missouri, no último mês.
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta de uma internação hospitalar no último mês, E
- teve um diagnóstico clínico de IC na admissão ou alta do hospital, E
- preencheram os critérios diagnósticos da Sociedade Europeia de IC durante a internação.
Critério de exclusão:
- o médico do paciente desaconselha a participação no estudo, OU
- paciente se recusa a participar, OU
- o representante legalmente autorizado do paciente se recusa a permitir que o paciente participe, OU
- IC direita isolada (cor pulmonale), OU
- IC reversível por doença valvular com correção cirúrgica iminente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca que receberam alta no último mês após a internação por qualquer motivo.
|
Hospitalização por qualquer motivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Readmissões hospitalares
Prazo: 4 anos ou menos, dependendo do tempo de acompanhamento disponível
|
Número de reinternações hospitalares por IC ou por outros motivos
|
4 anos ou menos, dependendo do tempo de acompanhamento disponível
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autocuidado de IC
Prazo: Linha de base
|
Questionário do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca v7.2; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
|
Linha de base
|
Saúde global
Prazo: Linha de base
|
Questionário PROMIS Global Health V1.2 Formulário curto de 8 itens; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
|
Linha de base
|
Gestão de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
Questionário PROMIS Manage Medications formulário curto de 4 itens; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
|
Linha de base
|
Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base
|
Questionário PROMIS Manage Daily Activities formulário curto de 8 itens; faixa de pontuação, 0-100 (quanto maior, melhor)
|
Linha de base
|
Estresse percebido
Prazo: Linha de base
|
Escala de estresse percebido (Cohen et al., 1983); intervalo de pontuação, 0-40 (maior é pior)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL151431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo não identificados serão compartilhados mediante solicitação após o encerramento do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que o conjunto de dados seja finalizado em meados do final de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Afiliação com uma instituição de pesquisa reconhecida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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