- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04637776
Psychosoziale Syndrome der Herzinsuffizienz
15. März 2024 aktualisiert von: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Psychosoziale Syndrome und Multimorbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz – R01 HL151431
Herzinsuffizienz (HF) ist eine häufige und schwächende chronische Erkrankung mit schlechter Prognose.
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz haben psychiatrische Probleme wie Depressionen und andere medizinische Störungen wie Lungen- oder Nierenerkrankungen. Diese Studie wird die Auswirkungen untersuchen, die diese psychiatrischen und medizinischen Störungen auf die Ergebnisse der Herzinsuffizienz haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 6,2 Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz (HI) und die Prävalenz nimmt rapide zu.
Herzinsuffizienz ist eine häufige Ursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei älteren Erwachsenen, und die Kosten für die Krankenhausversorgung von Herzinsuffizienz schießen in die Höhe.
Ein Grund, warum Herzinsuffizienz so belastend und kostspielig ist, ist, dass sie oft durch kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Komorbiditäten erschwert wird, insbesondere bei älteren Patienten.
Psychiatrische und medizinische Erkrankungen, die Risikofaktoren für ein Auftreten von Herzinsuffizienz sind, bleiben bestehen, nachdem sich Herzinsuffizienz entwickelt hat, und zusätzliche Komorbiditäten häufen sich, wenn Patienten mit Herzinsuffizienz älter werden.
Somit ist HF in ein größeres Muster von Multimorbidität eingebettet.
Leider haben die meisten Studien zu Herzinsuffizienz-Therapien sowie viele andere Studien zu Herzinsuffizienz Patienten mit komplexen psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ausgeschlossen.
Dies hat große Lücken in der Forschung zur Pflege älterer Erwachsener mit Herzinsuffizienz hinterlassen.
Darüber hinaus wurde die Forschung zu sozioökonomischen Risikofaktoren und gesundheitlichen Unterschieden nicht in die Forschung zur Multimorbidität bei Herzinsuffizienz integriert.
Herzinsuffizienz ist nur eine von mehreren Herausforderungen, mit denen Patienten mit Multimorbidität, belastenden sozioökonomischen Umständen und psychosozialen Problemen konfrontiert sind, aber die Fragmentierung der Forschung zu Herzinsuffizienz hat zu wenig Verständnis für Patienten mit komplexen psychosozialen Problemen geführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, Kombinationen von Komorbiditäten und gesundheitlichen Unterschieden zu identifizieren, die sich auf die Ergebnisse der Herzinsuffizienz auswirken können und unterschiedliche Mischungen aus medizinischen, psychologischen und sozialen Diensten erfordern.
Es umfasst sowohl psychiatrische als auch medizinische Komorbiditäten, betont jedoch die Rolle psychiatrischer Komorbiditäten.
Die Syndemik-Theorie ist ein nützlicher Rahmen für die Untersuchung dieser Art von psychosozialer und medizinischer Komplexität.
Syndemien, auch bekannt als synergistische Epidemien, treten auf, wenn es nachteilige Wechselwirkungen zwischen vorherrschenden Erkrankungen gibt, die sich auf Bevölkerungsgruppen konzentrieren, die aufgrund ungünstiger sozioökonomischer oder umweltbedingter Bedingungen anfällig sind.
Das Syndemics-Framework hat wichtige Einblicke in eine Reihe anderer Störungen geliefert, aber es wurde nicht verwendet, um die komplexen psychosozialen Probleme von Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Unseres Wissens wird dies die erste Studie über die Syndemik psychiatrischer und medizinischer Komorbiditäten bei Herzinsuffizienz sein.
Das Multimorbiditäts-Framework ist ein alternativer Ansatz zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Komorbiditäten auf die Gesundheitsergebnisse.
Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Bestimmung der Koprävalenz wichtiger psychiatrischer und medizinischer Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz (n=535); 2) um festzustellen, ob koprävalente Komorbiditäten synergistische Wirkungen auf Wiederaufnahme- und Mortalitätsrisiken aller Ursachen, Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und wahrgenommene globale Gesundheit haben; 3) um anfällige Subpopulationen von Patienten mit Herzinsuffizienz zu identifizieren, die im Vergleich zu weniger anfälligen Subpopulationen eine höhere Koprävalenz syndemischer Komorbiditäten aufweisen; 4) um das Ausmaß zu bestimmen, in dem syndemische Komorbiditäten unerwünschte HI-Ergebnisse (Wiedereinweisungen und Mortalität, schlechte Selbstversorgung und schlecht wahrgenommene Gesundheit) in gefährdeten Untergruppen von Patienten mit HF erklären; und 5) um die Auswirkungen von Multimorbidität auf Wiederaufnahmen, Sterblichkeitsrisiko, Selbstversorgung und Lebensqualität zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
535
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kenneth E Freedland, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1311
- E-Mail: freedlak@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Boettinger, RN
- Telefonnummer: 314-286-1315
- E-Mail: samantha.boettinger@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Boettinger, RN
- Telefonnummer: 314-286-1315
- E-Mail: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Kontakt:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Telefonnummer: 314-286-1310
- E-Mail: csiki@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz, die innerhalb des letzten Monats aus einem Krankenhaus in der Gegend von St. Louis, Missouri, entlassen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entlassung aus einem stationären Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats UND
- bei der Aufnahme in das Krankenhaus oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine klinische Diagnose von Herzinsuffizienz hatte, UND
- erfüllte während des Krankenhausaufenthalts die diagnostischen Kriterien der European Society of HF.
Ausschlusskriterien:
- der Arzt des Patienten rät von der Teilnahme an der Studie ab, ODER
- Patient verweigert die Teilnahme, ODER
- der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten verweigert die Teilnahme des Patienten ODER
- isolierter rechter HF (Cor pulmonale), ODER
- reversible Herzinsuffizienz aufgrund einer Klappenerkrankung mit bevorstehender chirurgischer Korrektur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz, die innerhalb des letzten Monats nach dem Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund entlassen wurden.
|
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Jahre oder weniger, je nach verfügbarer Nachbeobachtungszeit
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz oder aus anderen Gründen
|
4 Jahre oder weniger, je nach verfügbarer Nachbeobachtungszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HF-Selbstpflege
Zeitfenster: Grundlinie
|
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 Fragebogen; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
|
Grundlinie
|
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
PROMIS Global Health V1.2 Fragebogen 8-Item Kurzform; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
|
Grundlinie
|
Medikationsmanagement
Zeitfenster: Grundlinie
|
PROMIS Manage Medications Fragebogen 4-teiliges Kurzformular; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
|
Grundlinie
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie
|
PROMIS-Fragebogen „Manage Daily Activities“ 8-teiliges Kurzformular; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
|
Grundlinie
|
Empfundener Stress
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wahrgenommene Stressskala (Cohen et al., 1983); Bewertungsbereich, 0-40 (höher ist schlechter)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL151431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Studiendaten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Datensatz wird voraussichtlich Mitte bis Ende 2024 fertiggestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugehörigkeit zu einer anerkannten Forschungseinrichtung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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