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Psychosoziale Syndrome der Herzinsuffizienz

15. März 2024 aktualisiert von: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine

Psychosoziale Syndrome und Multimorbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz – R01 HL151431

Herzinsuffizienz (HF) ist eine häufige und schwächende chronische Erkrankung mit schlechter Prognose. Viele Patienten mit Herzinsuffizienz haben psychiatrische Probleme wie Depressionen und andere medizinische Störungen wie Lungen- oder Nierenerkrankungen. Diese Studie wird die Auswirkungen untersuchen, die diese psychiatrischen und medizinischen Störungen auf die Ergebnisse der Herzinsuffizienz haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 6,2 Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz (HI) und die Prävalenz nimmt rapide zu. Herzinsuffizienz ist eine häufige Ursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei älteren Erwachsenen, und die Kosten für die Krankenhausversorgung von Herzinsuffizienz schießen in die Höhe. Ein Grund, warum Herzinsuffizienz so belastend und kostspielig ist, ist, dass sie oft durch kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Komorbiditäten erschwert wird, insbesondere bei älteren Patienten. Psychiatrische und medizinische Erkrankungen, die Risikofaktoren für ein Auftreten von Herzinsuffizienz sind, bleiben bestehen, nachdem sich Herzinsuffizienz entwickelt hat, und zusätzliche Komorbiditäten häufen sich, wenn Patienten mit Herzinsuffizienz älter werden. Somit ist HF in ein größeres Muster von Multimorbidität eingebettet. Leider haben die meisten Studien zu Herzinsuffizienz-Therapien sowie viele andere Studien zu Herzinsuffizienz Patienten mit komplexen psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ausgeschlossen. Dies hat große Lücken in der Forschung zur Pflege älterer Erwachsener mit Herzinsuffizienz hinterlassen. Darüber hinaus wurde die Forschung zu sozioökonomischen Risikofaktoren und gesundheitlichen Unterschieden nicht in die Forschung zur Multimorbidität bei Herzinsuffizienz integriert. Herzinsuffizienz ist nur eine von mehreren Herausforderungen, mit denen Patienten mit Multimorbidität, belastenden sozioökonomischen Umständen und psychosozialen Problemen konfrontiert sind, aber die Fragmentierung der Forschung zu Herzinsuffizienz hat zu wenig Verständnis für Patienten mit komplexen psychosozialen Problemen geführt. Der Zweck dieser Studie ist es, Kombinationen von Komorbiditäten und gesundheitlichen Unterschieden zu identifizieren, die sich auf die Ergebnisse der Herzinsuffizienz auswirken können und unterschiedliche Mischungen aus medizinischen, psychologischen und sozialen Diensten erfordern. Es umfasst sowohl psychiatrische als auch medizinische Komorbiditäten, betont jedoch die Rolle psychiatrischer Komorbiditäten. Die Syndemik-Theorie ist ein nützlicher Rahmen für die Untersuchung dieser Art von psychosozialer und medizinischer Komplexität. Syndemien, auch bekannt als synergistische Epidemien, treten auf, wenn es nachteilige Wechselwirkungen zwischen vorherrschenden Erkrankungen gibt, die sich auf Bevölkerungsgruppen konzentrieren, die aufgrund ungünstiger sozioökonomischer oder umweltbedingter Bedingungen anfällig sind. Das Syndemics-Framework hat wichtige Einblicke in eine Reihe anderer Störungen geliefert, aber es wurde nicht verwendet, um die komplexen psychosozialen Probleme von Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen. Unseres Wissens wird dies die erste Studie über die Syndemik psychiatrischer und medizinischer Komorbiditäten bei Herzinsuffizienz sein. Das Multimorbiditäts-Framework ist ein alternativer Ansatz zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Komorbiditäten auf die Gesundheitsergebnisse. Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Bestimmung der Koprävalenz wichtiger psychiatrischer und medizinischer Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz (n=535); 2) um festzustellen, ob koprävalente Komorbiditäten synergistische Wirkungen auf Wiederaufnahme- und Mortalitätsrisiken aller Ursachen, Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und wahrgenommene globale Gesundheit haben; 3) um anfällige Subpopulationen von Patienten mit Herzinsuffizienz zu identifizieren, die im Vergleich zu weniger anfälligen Subpopulationen eine höhere Koprävalenz syndemischer Komorbiditäten aufweisen; 4) um das Ausmaß zu bestimmen, in dem syndemische Komorbiditäten unerwünschte HI-Ergebnisse (Wiedereinweisungen und Mortalität, schlechte Selbstversorgung und schlecht wahrgenommene Gesundheit) in gefährdeten Untergruppen von Patienten mit HF erklären; und 5) um die Auswirkungen von Multimorbidität auf Wiederaufnahmen, Sterblichkeitsrisiko, Selbstversorgung und Lebensqualität zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth E Freedland, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die innerhalb des letzten Monats aus einem Krankenhaus in der Gegend von St. Louis, Missouri, entlassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung aus einem stationären Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats UND
  • bei der Aufnahme in das Krankenhaus oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine klinische Diagnose von Herzinsuffizienz hatte, UND
  • erfüllte während des Krankenhausaufenthalts die diagnostischen Kriterien der European Society of HF.

Ausschlusskriterien:

  • der Arzt des Patienten rät von der Teilnahme an der Studie ab, ODER
  • Patient verweigert die Teilnahme, ODER
  • der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten verweigert die Teilnahme des Patienten ODER
  • isolierter rechter HF (Cor pulmonale), ODER
  • reversible Herzinsuffizienz aufgrund einer Klappenerkrankung mit bevorstehender chirurgischer Korrektur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz, die innerhalb des letzten Monats nach dem Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund entlassen wurden.
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Jahre oder weniger, je nach verfügbarer Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz oder aus anderen Gründen
4 Jahre oder weniger, je nach verfügbarer Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Selbstpflege
Zeitfenster: Grundlinie
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 Fragebogen; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
Grundlinie
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS Global Health V1.2 Fragebogen 8-Item Kurzform; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
Grundlinie
Medikationsmanagement
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS Manage Medications Fragebogen 4-teiliges Kurzformular; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
Grundlinie
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS-Fragebogen „Manage Daily Activities“ 8-teiliges Kurzformular; Bewertungsbereich, 0-100 (höher ist besser)
Grundlinie
Empfundener Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Wahrgenommene Stressskala (Cohen et al., 1983); Bewertungsbereich, 0-40 (höher ist schlechter)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL151431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird voraussichtlich Mitte bis Ende 2024 fertiggestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugehörigkeit zu einer anerkannten Forschungseinrichtung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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