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心不全の心理社会的症候群

2024年3月15日 更新者:Kenneth Freedland、Washington University School of Medicine

心不全患者における心理社会的症候群と多発性疾患 - R01 HL151431

心不全 (HF) は、一般的で衰弱性の慢性疾患であり、予後は不良です。 心不全患者の多くは、うつ病などの精神医学的問題や、肺や腎臓病などの他の医学的障害を抱えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約 620 万人のアメリカ人が心不全 (HF) を患っており、有病率は急速に増加しています。 心不全は、高齢者の入院と死亡の一般的な原因であり、心不全の入院費用は急増しています。 HF が非常に負担が大きく費用がかかる理由の 1 つは、特に高齢の患者では、心血管疾患と非心血管疾患の併存疾患によって複雑になることが多いためです。 心不全発症の危険因子である精神医学的および医学的障害は、心不全が発症した後も持続し、心不全患者が年をとるにつれて、追加の合併症が蓄積します。 したがって、HF は多疾患併存のより大きなパターンに組み込まれています。 残念なことに、心不全治療のほとんどの試験や心不全に関する他の多くの研究では、複雑な精神医学的併存疾患や重度の認知障害のある患者は除外されています。 これにより、心不全の高齢者のケアに関する研究に大きなギャップが生じています。 さらに、社会経済的危険因子と健康格差に関する研究は、心不全の多発性疾患に関する研究と統合されていません。 心不全は、多疾患併存、ストレスの多い社会経済的状況、および心理社会的問題を抱える患者が直面する複数の課題の 1 つにすぎませんが、HF に関する研究の断片化により、複雑な心理社会的問題を抱える患者についてはほとんど理解されていません。 この研究の目的は、併存疾患と健康格差の組み合わせが心不全の転帰に影響を与え、対処するために医療、心理、および社会サービスのさまざまな組み合わせが必要になる可能性があることを特定することです。 精神医学的併存疾患と医学的併存疾患の両方を網羅しますが、精神医学的併存疾患の役割を強調します。 Syndemics 理論は、この種の心理社会的および医学的複雑性を研究するための有用なフレームワークです。 相乗的エピデミックとしても知られるシンデミックは、社会経済的または環境的条件が不利なために脆弱な集団に集中する、流行している疾患間に有害な相互作用がある場合に発生します。 Syndemics フレームワークは、他の多くの障害に重要な洞察をもたらしましたが、HF 患者の複雑な心理社会的問題の研究には使用されていません。 私たちの知る限り、これは心不全における精神医学的および医学的併存疾患のシンデミックに関する最初の研究になるでしょう。 Multimorbidity フレームワークは、複数の併存疾患が健康転帰に及ぼす影響を調査するための代替アプローチです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 2) 共通の併存疾患が、全原因による再入院と死亡リスク、心不全のセルフケア、認識されている世界的な健康に相乗効果をもたらすかどうかを判断すること。 3) 脆弱性の低い部分集団と比較して、シンデミック併存疾患の共有率が高い HF 患者の脆弱な部分集団を特定する。 4) 心不全患者の脆弱なサブグループにおける有害な心不全転帰(再入院と死亡率、不十分なセルフケア、および不十分な健康状態)をシンデミック併存症がどの程度説明するかを決定する。 5) 再入院、死亡リスク、セルフケア、生活の質に対する多疾患併存の影響を判断する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

535

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kenneth E Freedland, PhD
  • 電話番号:314-286-1311
  • メールfreedlak@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Iris Csik, MSW, LCSW
          • 電話番号:314-286-1310
          • メールcsiki@wustl.edu
        • 主任研究者:
          • Kenneth E Freedland, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 1 か月以内にミズーリ州セントルイス地域の病院から退院した心不全患者。

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月以内に入院から退院し、かつ
  • 入院時または退院時に心不全の臨床診断を受けており、かつ
  • 入院中にヨーロッパHF協会の診断基準を満たしました。

除外基準:

  • 患者の主治医が研究への参加を勧めない、または
  • 患者が参加を拒否する、または
  • 患者の法的に権限を与えられた代理人が患者の参加を拒否する、または
  • 孤立した右 HF (肺性心)、または
  • 差し迫った外科的矯正を伴う弁疾患による可逆性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心不全患者
何らかの理由で入院後、過去1ヶ月以内に退院した心不全患者。
何らかの理由で入院

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:利用可能なフォローアップ時間に応じて、4年以下
心不全またはその他の理由による再入院の数
利用可能なフォローアップ時間に応じて、4年以下

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFセルフケア
時間枠:ベースライン
心不全指数 v7.2 アンケートのセルフケア。スコア範囲、0 ~ 100 (高いほど良い)
ベースライン
グローバルヘルス
時間枠:ベースライン
PROMIS Global Health V1.2 アンケート 8 項目の短いフォーム。スコア範囲、0 ~ 100 (高いほど良い)
ベースライン
投薬管理
時間枠:ベースライン
PROMIS Manage Medications アンケート 4 項目の短いフォーム。スコア範囲、0 ~ 100 (高いほど良い)
ベースライン
日常生活の行動
時間枠:ベースライン
PROMIS Manage Daily Activities アンケート 8 項目の短いフォーム。スコア範囲、0 ~ 100 (高いほど良い)
ベースライン
知覚ストレス
時間枠:ベースライン
知覚ストレス尺度 (Cohen et al., 1983);スコア範囲、0 ~ 40 (高いほど悪い)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth E Freedland, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月10日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL151431 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究の終了後に要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データセットは、2024 年半ばから後半に完成する予定です。

IPD 共有アクセス基準

認定研究機関との提携

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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