- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04637776
Psychosociale syndromen van hartfalen
15 maart 2024 bijgewerkt door: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Psychosociale syndromen en multimorbiditeit bij patiënten met hartfalen - R01 HL151431
Hartfalen (HF) is een veel voorkomende en slopende chronische ziekte met een slechte prognose.
Veel patiënten met HF hebben psychiatrische problemen zoals depressie en andere medische aandoeningen zoals long- of nierziekte. Deze studie zal de effecten onderzoeken die deze psychiatrische en medische aandoeningen hebben op HF-uitkomsten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 6,2 miljoen Amerikanen hebben hartfalen (HF) en de prevalentie neemt snel toe.
HF is een veelvoorkomende oorzaak van ziekenhuisopname en mortaliteit bij oudere volwassenen, en de kosten van ziekenhuiszorg voor HF schieten omhoog.
Een reden waarom HF zo belastend en kostbaar is, is dat het vaak gecompliceerd wordt door cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire comorbiditeiten, vooral bij oudere patiënten.
Psychiatrische en medische stoornissen die risicofactoren zijn voor incidenteel HF, blijven bestaan nadat HF zich heeft ontwikkeld, en aanvullende comorbiditeiten stapelen zich op naarmate patiënten met HF ouder worden.
HF is dus ingebed in een groter patroon van multimorbiditeit.
Helaas hebben de meeste onderzoeken naar HF-therapieën, evenals vele andere onderzoeken naar HF, patiënten met complexe psychiatrische en medische comorbiditeiten of ernstige cognitieve stoornissen uitgesloten.
Dit heeft grote hiaten achtergelaten in het onderzoek naar de zorg voor oudere volwassenen met HF.
Bovendien is onderzoek naar sociaaleconomische risicofactoren en gezondheidsverschillen niet geïntegreerd met onderzoek naar multimorbiditeit bij HF.
Hartfalen is slechts een van de vele uitdagingen waarmee patiënten met multimorbiditeit, stressvolle sociaaleconomische omstandigheden en psychosociale problemen worden geconfronteerd, maar door de versnippering van het onderzoek naar HF hebben we weinig begrip van patiënten met complexe psychosociale problemen.
Het doel van deze studie is om combinaties van comorbiditeiten en gezondheidsverschillen te identificeren die HF-uitkomsten kunnen beïnvloeden en verschillende combinaties van medische, psychologische en sociale diensten vereisen om aan te pakken.
Het zal zowel psychiatrische als medische comorbiditeiten omvatten, maar zal de rol van psychiatrische comorbiditeiten benadrukken.
Syndemics-theorie is een nuttig raamwerk voor het bestuderen van dit soort psychosociale en medische complexiteit.
Syndemieën, ook wel synergetische epidemieën genoemd, treden op wanneer er ongunstige interacties zijn tussen heersende aandoeningen die zich concentreren in populaties die kwetsbaar zijn vanwege ongunstige sociaaleconomische of ecologische omstandigheden.
Het syndemische raamwerk heeft belangrijke inzichten opgeleverd in een aantal andere stoornissen, maar het is niet gebruikt om de complexe psychosociale problemen van patiënten met HF te bestuderen.
Voor zover wij weten, zal dit de eerste studie zijn van de syndemische symptomen van psychiatrische en medische comorbiditeiten bij hartfalen.
Het multimorbiditeitskader is een alternatieve benadering voor het onderzoeken van de effecten van meerdere comorbiditeiten op gezondheidsuitkomsten.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) het bepalen van de gelijktijdige prevalentie van belangrijke psychiatrische en medische comorbiditeiten bij patiënten met HF (n=535); 2) om te bepalen of co-prevalente comorbiditeiten synergetische effecten hebben op alle oorzaken van heropname en mortaliteitsrisico's, zelfzorg voor hartfalen en waargenomen wereldwijde gezondheid; 3) het identificeren van kwetsbare subpopulaties van patiënten met HF die hogere co-prevalenties van syndemische comorbiditeiten hebben in vergelijking met minder kwetsbare subpopulaties; 4) om te bepalen in hoeverre syndemische comorbiditeiten ongunstige HF-uitkomsten (heropnames en mortaliteit, slechte zelfzorg en slechte ervaren gezondheid) verklaren in kwetsbare subgroepen van patiënten met HF; en 5) om de effecten van multimorbiditeit op heropnames, sterfterisico, zelfzorg en kwaliteit van leven te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
535
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kenneth E Freedland, PhD
- Telefoonnummer: 314-286-1311
- E-mail: freedlak@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Boettinger, RN
- Telefoonnummer: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Contact:
- Samantha Boettinger, RN
- Telefoonnummer: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Contact:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Telefoonnummer: 314-286-1310
- E-mail: csiki@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen die in de afgelopen maand zijn ontslagen uit een ziekenhuis in de omgeving van St. Louis, Missouri.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontslagen uit een intramurale ziekenhuisopname in de afgelopen maand, EN
- een klinische diagnose van HF had bij opname in of ontslag uit het ziekenhuis, EN
- voldeed tijdens het ziekenhuisverblijf aan de diagnostische criteria van de European Society of HF.
Uitsluitingscriteria:
- de arts van de patiënt raadt deelname aan het onderzoek af, OF
- patiënt weigert deel te nemen, OF
- de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt weigert de patiënt deel te laten nemen, OF
- geïsoleerd rechts HF (cor pulmonale), OF
- reversibele HF als gevolg van klepaandoening met op handen zijnde chirurgische correctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met hartfalen
Patiënten met hartfalen die om welke reden dan ook in de afgelopen maand na ziekenhuisopname zijn ontslagen.
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 jaar of minder, afhankelijk van de beschikbare follow-up tijd
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor HF of om andere redenen
|
4 jaar of minder, afhankelijk van de beschikbare follow-up tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HF Zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 vragenlijst; scorebereik, 0-100 (hoger is beter)
|
Basislijn
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Global Health V1.2 vragenlijst Kort formulier met 8 items; scorebereik, 0-100 (hoger is beter)
|
Basislijn
|
Medicatie beheer
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Manage Medications vragenlijst Kort formulier met 4 items; scorebereik, 0-100 (hoger is beter)
|
Basislijn
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Vragenlijst dagelijkse activiteiten beheren Kort formulier met 8 items; scorebereik, 0-100 (hoger is beter)
|
Basislijn
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983); scorebereik, 0-40 (hoger is slechter)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL151431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden op verzoek gedeeld na de afsluiting van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dataset zal naar verwachting medio tot eind 2024 worden afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aangesloten bij een erkende onderzoeksinstelling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS