- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04637776
Psykososiale syndromer av hjertesvikt
24. oktober 2024 oppdatert av: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Psykososiale syndromer og multimorbiditet hos pasienter med hjertesvikt - R01 HL151431
Hjertesvikt (HF) er en vanlig og invalidiserende kronisk sykdom med dårlig prognose.
Mange pasienter med HF har psykiatriske problemer som depresjon og andre medisinske lidelser som lunge- eller nyresykdom. Denne studien vil undersøke hvilke effekter disse psykiatriske og medisinske lidelsene har på HF-utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 6,2 millioner amerikanere har hjertesvikt (HF), og prevalensen øker raskt.
HF er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse og dødelighet hos eldre voksne, og kostnadene for sykehusbehandling for HF skyter i været.
En grunn til at HF er så tyngende og kostbart er at det ofte er komplisert av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komorbiditeter, spesielt hos eldre pasienter.
Psykiatriske og medisinske lidelser som er risikofaktorer for HF vedvarer etter at HF har utviklet seg, og ytterligere komorbiditeter akkumuleres etter hvert som pasienter med HF blir eldre.
Dermed er HF innebygd i et større mønster av multimorbiditet.
Dessverre har de fleste studier av HF-terapier samt mange andre studier av HF ekskludert pasienter med komplekse psykiatriske og medisinske komorbiditeter eller alvorlig kognitiv svikt.
Dette har gitt store hull i forskningen om omsorg for eldre med HF.
I tillegg er forskning på sosioøkonomiske risikofaktorer og helseforskjeller ikke integrert med forskning på multimorbiditet ved HF.
Hjertesvikt er bare en av flere utfordringer pasienter med multimorbiditet, stressende sosioøkonomiske omstendigheter og psykososiale problemer står overfor, men fragmenteringen av forskning på HF har etterlatt oss med liten forståelse av pasienter med komplekse psykososiale problemer.
Hensikten med denne studien er å identifisere kombinasjoner av komorbiditeter og helseforskjeller som kan påvirke HF-utfall og kreve ulike blandinger av medisinske, psykologiske og sosiale tjenester å ta tak i.
Den vil omfatte både psykiatriske og medisinske komorbiditeter, men vil understreke rollen til psykiatriske komorbiditeter.
Syndemisk teori er et nyttig rammeverk for å studere denne typen psykososial og medisinsk kompleksitet.
Syndemier, også kjent som synergistiske epidemier, oppstår når det er uønskede interaksjoner mellom utbredte lidelser som konsentrerer seg i populasjoner som er sårbare på grunn av ugunstige sosioøkonomiske eller miljømessige forhold.
Syndemi-rammeverket har gitt viktig innsikt i en rekke andre lidelser, men det har ikke blitt brukt til å studere de komplekse psykososiale problemene til pasienter med HF.
Så vidt vi vet, vil dette være den første studien av syndemiene til psykiatriske og medisinske komorbiditeter ved hjertesvikt.
Multimorbiditetsrammeverket er en alternativ tilnærming for å undersøke effekten av flere komorbiditeter på helseutfall.
De spesifikke målene med studien er: 1) å bestemme samprevalensen av alvorlige psykiatriske og medisinske komorbiditeter hos pasienter med HF (n=535); 2) å finne ut om samtidige komorbiditeter har synergistiske effekter på gjeninnleggelses- og dødelighetsrisiko av alle årsaker, egenomsorg for hjertesvikt og oppfattet global helse; 3) å identifisere sårbare subpopulasjoner av pasienter med HF som har høyere koprevalens av syndemiske komorbiditeter sammenlignet med mindre sårbare subpopulasjoner; 4) å bestemme i hvilken grad syndemiske komorbiditeter forklarer uønskede HF-utfall (reinnleggelser og dødelighet, dårlig egenomsorg og dårlig oppfattet helse) i sårbare undergrupper av pasienter med HF; og 5) å bestemme effekten av multimorbiditet på reinnleggelser, dødelighetsrisiko, egenomsorg og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
367
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt som ble utskrevet fra et sykehus i St. Louis, Missouri-området i løpet av den siste måneden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevet fra en sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden, OG
- hadde en klinisk diagnose HF ved innleggelse til eller utskrivning fra sykehus, OG
- oppfylte European Society of HF diagnostiske kriterier under sykehusoppholdet.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens lege fraråder deltakelse i studien, ELLER
- pasienten nekter å delta, ELLER
- pasientens lovlig autoriserte representant nekter å la pasienten delta, ELLER
- isolert høyre HF (cor pulmonale), ELLER
- reversibel HF på grunn av klaffesykdom med forestående kirurgisk korreksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjertesvikt
Pasienter med hjertesvikt som ble skrevet ut innen den siste måneden etter sykehusinnleggelse uansett årsak.
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 4 år eller mindre, avhengig av tilgjengelig oppfølgingstid
|
Antall sykehusreinnleggelser for HF eller av andre årsaker
|
4 år eller mindre, avhengig av tilgjengelig oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF Egenomsorg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 spørreskjema; poengområde, 0-100 (høyere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
Global helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Global Health V1.2 spørreskjema 8-element kort skjema; poengområde, 0-100 (høyere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
Medisinhåndtering
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Manage Medisiner spørreskjema 4-element kort skjema; poengområde, 0-100 (høyere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Administrer daglige aktiviteter spørreskjema 8-element kort skjema; poengområde, 0-100 (høyere er bedre)
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983); scoreområde, 0-40 (høyere er verre)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL151431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata vil bli delt på forespørsel etter at studien er avsluttet.
IPD-delingstidsramme
Datasettet forventes å være ferdigstilt i midten til slutten av 2024.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilknytning til anerkjent forskningsinstitusjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .