- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04637776
Psychospołeczne syndemie niewydolności serca
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Syndemie psychospołeczne i wielochorobowość u pacjentów z niewydolnością serca — R01 HL151431
Niewydolność serca (HF) jest powszechną i wyniszczającą chorobą przewlekłą o złym rokowaniu.
Wielu pacjentów z HF ma problemy psychiatryczne, takie jak depresja i inne zaburzenia medyczne, takie jak choroby płuc lub nerek. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tych zaburzeń psychicznych i medycznych na wyniki HF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 6,2 miliona Amerykanów cierpi na niewydolność serca (HF), a częstość jej występowania szybko wzrasta.
Niewydolność serca jest częstą przyczyną hospitalizacji i śmiertelności osób starszych, a koszty opieki szpitalnej w przypadku HF gwałtownie rosną.
Jednym z powodów, dla których HF jest tak uciążliwa i kosztowna, jest to, że często jest ona powikłana współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi i pozasercowymi, zwłaszcza u starszych pacjentów.
Zaburzenia psychiczne i medyczne, które są czynnikami ryzyka incydentu HF, utrzymują się po rozwinięciu się HF, a dodatkowe choroby współistniejące kumulują się wraz z wiekiem pacjentów z HF.
Zatem HF jest osadzona w szerszym schemacie wielochorobowości.
Niestety, większość prób terapii HF, a także wiele innych badań dotyczących HF wykluczało pacjentów ze złożonymi współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Pozostawiło to duże luki w badaniach nad opieką nad osobami starszymi z HF.
Ponadto badania nad socjoekonomicznymi czynnikami ryzyka i dysproporcjami zdrowotnymi nie zostały zintegrowane z badaniami nad wielochorobowością w HF.
Niewydolność serca jest tylko jednym z wielu wyzwań stojących przed pacjentami z wielochorobowością, stresującymi warunkami społeczno-ekonomicznymi i problemami psychospołecznymi, ale fragmentacja badań nad HF pozostawiła nam niewielkie zrozumienie pacjentów ze złożonymi problemami psychospołecznymi.
Celem tego badania jest zidentyfikowanie kombinacji chorób współistniejących i dysproporcji zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki HF i wymagać różnych kombinacji usług medycznych, psychologicznych i społecznych.
Obejmie zarówno współistniejące choroby psychiczne, jak i medyczne, ale podkreśli rolę współistniejących chorób psychicznych.
Teoria syndemików jest użyteczną ramą do badania tego typu złożoności psychospołecznej i medycznej.
Syndemie, znane również jako epidemie synergistyczne, występują, gdy występują niekorzystne interakcje między powszechnymi zaburzeniami, które koncentrują się w populacjach wrażliwych z powodu niekorzystnych warunków społeczno-ekonomicznych lub środowiskowych.
Ramy syndemics dostarczyły ważnych informacji na temat wielu innych zaburzeń, ale nie zostały wykorzystane do badania złożonych problemów psychospołecznych pacjentów z HF.
Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie syndemiczne współistniejących chorób psychicznych i medycznych w niewydolności serca.
Ramy wielochorobowości to alternatywne podejście do badania wpływu wielu chorób współistniejących na wyniki zdrowotne.
Szczegółowe cele badania to: 1) określenie współwystępowania głównych chorób psychiatrycznych i medycznych u pacjentów z HF (n=535); 2) ustalenie, czy współwystępujące choroby współistniejące mają synergiczny wpływ na ryzyko readmisji i śmiertelności z dowolnej przyczyny, samoopiekę w przypadku niewydolności serca i postrzegany ogólny stan zdrowia; 3) zidentyfikować podatne subpopulacje pacjentów z HF, u których współwystępowanie chorób współistniejących jest wyższe w porównaniu z subpopulacjami mniej wrażliwymi; 4) określenie, w jakim stopniu choroby współistniejące wyjaśniają niekorzystne wyniki HF (ponowne przyjęcia i śmiertelność, słaba samoopieka i złe postrzeganie zdrowia) we wrażliwych podgrupach pacjentów z HF; oraz 5) określenie wpływu wielochorobowości na ponowne przyjęcie do szpitala, ryzyko zgonu, samoopiekę i jakość życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
535
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth E Freedland, PhD
- Numer telefonu: 314-286-1311
- E-mail: freedlak@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Boettinger, RN
- Numer telefonu: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Boettinger, RN
- Numer telefonu: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Kontakt:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Numer telefonu: 314-286-1310
- E-mail: csiki@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy zostali wypisani ze szpitala w rejonie St. Louis w stanie Missouri w ciągu ostatniego miesiąca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisany z hospitalizacji stacjonarnej w ciągu ostatniego miesiąca ORAZ
- mieli kliniczną diagnozę HF przy przyjęciu lub wypisie ze szpitala ORAZ
- podczas pobytu w szpitalu spełniał kryteria diagnostyczne Europejskiego Towarzystwa HF.
Kryteria wyłączenia:
- lekarz pacjenta odradza udział w badaniu, LUB
- pacjent odmawia udziału LUB
- prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta odmawia dopuszczenia pacjenta do udziału, LUB
- izolowana prawa HF (serce płucne), LUB
- odwracalna HF spowodowana wadą zastawki i zbliżającą się korektą chirurgiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy zostali wypisani w ciągu ostatniego miesiąca po hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu.
|
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 4 lata lub mniej, w zależności od dostępnego czasu obserwacji
|
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu HF lub innych przyczyn
|
4 lata lub mniej, w zależności od dostępnego czasu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoopieka HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Self-Care of Heart Failure Index v7.2; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
|
Linia bazowa
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz PROMIS Global Health V1.2 8-punktowy krótki formularz; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
|
Linia bazowa
|
Zarządzanie lekami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz PROMIS Manage Medications 4-punktowy krótki formularz; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
|
Linia bazowa
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz PROMIS Zarządzaj codziennymi czynnościami 8-punktowy krótki formularz; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
|
Linia bazowa
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Odczuwanego Stresu (Cohen i in., 1983); zakres punktacji, 0-40 (im wyższy tym gorszy)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL151431 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania zostaną udostępnione na żądanie po zamknięciu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że zbiór danych zostanie sfinalizowany w połowie lub pod koniec 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Afiliacja z uznaną instytucją badawczą
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone