Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne syndemie niewydolności serca

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine

Syndemie psychospołeczne i wielochorobowość u pacjentów z niewydolnością serca — R01 HL151431

Niewydolność serca (HF) jest powszechną i wyniszczającą chorobą przewlekłą o złym rokowaniu. Wielu pacjentów z HF ma problemy psychiatryczne, takie jak depresja i inne zaburzenia medyczne, takie jak choroby płuc lub nerek. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tych zaburzeń psychicznych i medycznych na wyniki HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 6,2 miliona Amerykanów cierpi na niewydolność serca (HF), a częstość jej występowania szybko wzrasta. Niewydolność serca jest częstą przyczyną hospitalizacji i śmiertelności osób starszych, a koszty opieki szpitalnej w przypadku HF gwałtownie rosną. Jednym z powodów, dla których HF jest tak uciążliwa i kosztowna, jest to, że często jest ona powikłana współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi i pozasercowymi, zwłaszcza u starszych pacjentów. Zaburzenia psychiczne i medyczne, które są czynnikami ryzyka incydentu HF, utrzymują się po rozwinięciu się HF, a dodatkowe choroby współistniejące kumulują się wraz z wiekiem pacjentów z HF. Zatem HF jest osadzona w szerszym schemacie wielochorobowości. Niestety, większość prób terapii HF, a także wiele innych badań dotyczących HF wykluczało pacjentów ze złożonymi współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych. Pozostawiło to duże luki w badaniach nad opieką nad osobami starszymi z HF. Ponadto badania nad socjoekonomicznymi czynnikami ryzyka i dysproporcjami zdrowotnymi nie zostały zintegrowane z badaniami nad wielochorobowością w HF. Niewydolność serca jest tylko jednym z wielu wyzwań stojących przed pacjentami z wielochorobowością, stresującymi warunkami społeczno-ekonomicznymi i problemami psychospołecznymi, ale fragmentacja badań nad HF pozostawiła nam niewielkie zrozumienie pacjentów ze złożonymi problemami psychospołecznymi. Celem tego badania jest zidentyfikowanie kombinacji chorób współistniejących i dysproporcji zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki HF i wymagać różnych kombinacji usług medycznych, psychologicznych i społecznych. Obejmie zarówno współistniejące choroby psychiczne, jak i medyczne, ale podkreśli rolę współistniejących chorób psychicznych. Teoria syndemików jest użyteczną ramą do badania tego typu złożoności psychospołecznej i medycznej. Syndemie, znane również jako epidemie synergistyczne, występują, gdy występują niekorzystne interakcje między powszechnymi zaburzeniami, które koncentrują się w populacjach wrażliwych z powodu niekorzystnych warunków społeczno-ekonomicznych lub środowiskowych. Ramy syndemics dostarczyły ważnych informacji na temat wielu innych zaburzeń, ale nie zostały wykorzystane do badania złożonych problemów psychospołecznych pacjentów z HF. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie syndemiczne współistniejących chorób psychicznych i medycznych w niewydolności serca. Ramy wielochorobowości to alternatywne podejście do badania wpływu wielu chorób współistniejących na wyniki zdrowotne. Szczegółowe cele badania to: 1) określenie współwystępowania głównych chorób psychiatrycznych i medycznych u pacjentów z HF (n=535); 2) ustalenie, czy współwystępujące choroby współistniejące mają synergiczny wpływ na ryzyko readmisji i śmiertelności z dowolnej przyczyny, samoopiekę w przypadku niewydolności serca i postrzegany ogólny stan zdrowia; 3) zidentyfikować podatne subpopulacje pacjentów z HF, u których współwystępowanie chorób współistniejących jest wyższe w porównaniu z subpopulacjami mniej wrażliwymi; 4) określenie, w jakim stopniu choroby współistniejące wyjaśniają niekorzystne wyniki HF (ponowne przyjęcia i śmiertelność, słaba samoopieka i złe postrzeganie zdrowia) we wrażliwych podgrupach pacjentów z HF; oraz 5) określenie wpływu wielochorobowości na ponowne przyjęcie do szpitala, ryzyko zgonu, samoopiekę i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Csik, MSW, LCSW
          • Numer telefonu: 314-286-1310
          • E-mail: csiki@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Kenneth E Freedland, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca, którzy zostali wypisani ze szpitala w rejonie St. Louis w stanie Missouri w ciągu ostatniego miesiąca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypisany z hospitalizacji stacjonarnej w ciągu ostatniego miesiąca ORAZ
  • mieli kliniczną diagnozę HF przy przyjęciu lub wypisie ze szpitala ORAZ
  • podczas pobytu w szpitalu spełniał kryteria diagnostyczne Europejskiego Towarzystwa HF.

Kryteria wyłączenia:

  • lekarz pacjenta odradza udział w badaniu, LUB
  • pacjent odmawia udziału LUB
  • prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta odmawia dopuszczenia pacjenta do udziału, LUB
  • izolowana prawa HF (serce płucne), LUB
  • odwracalna HF spowodowana wadą zastawki i zbliżającą się korektą chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy zostali wypisani w ciągu ostatniego miesiąca po hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu.
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 4 lata lub mniej, w zależności od dostępnego czasu obserwacji
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu HF lub innych przyczyn
4 lata lub mniej, w zależności od dostępnego czasu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopieka HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Self-Care of Heart Failure Index v7.2; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
Linia bazowa
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz PROMIS Global Health V1.2 8-punktowy krótki formularz; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
Linia bazowa
Zarządzanie lekami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz PROMIS Manage Medications 4-punktowy krótki formularz; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
Linia bazowa
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz PROMIS Zarządzaj codziennymi czynnościami 8-punktowy krótki formularz; zakres punktacji, 0-100 (im wyższy tym lepszy)
Linia bazowa
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Odczuwanego Stresu (Cohen i in., 1983); zakres punktacji, 0-40 (im wyższy tym gorszy)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL151431 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania zostaną udostępnione na żądanie po zamknięciu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że zbiór danych zostanie sfinalizowany w połowie lub pod koniec 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Afiliacja z uznaną instytucją badawczą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj