- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04637776
Sindemias psicosociales de la insuficiencia cardíaca
24 de octubre de 2024 actualizado por: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Sindemia psicosocial y multimorbilidad en pacientes con insuficiencia cardiaca - R01 HL151431
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica común y debilitante con un mal pronóstico.
Muchos pacientes con IC tienen problemas psiquiátricos como depresión y otros trastornos médicos como enfermedad pulmonar o renal. Este estudio examinará los efectos que estos trastornos médicos y psiquiátricos tienen sobre los resultados de la IC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 6,2 millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca (IC) y la prevalencia está aumentando rápidamente.
La insuficiencia cardíaca es una causa común de hospitalización y mortalidad en adultos mayores, y el costo de la atención hospitalaria por insuficiencia cardíaca se está disparando.
Una de las razones por las que la IC es tan onerosa y costosa es que a menudo se complica con comorbilidades cardiovasculares y no cardiovasculares, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los trastornos psiquiátricos y médicos que son factores de riesgo de HF incidente persisten después de que se ha desarrollado HF, y las comorbilidades adicionales se acumulan a medida que los pacientes con HF envejecen.
Por lo tanto, la IC está incrustada dentro de un patrón más amplio de multimorbilidad.
Desafortunadamente, la mayoría de los ensayos de terapias de IC, así como muchos otros estudios de IC, han excluido a pacientes con comorbilidades psiquiátricas y médicas complejas o deterioro cognitivo grave.
Esto ha dejado grandes lagunas en la investigación sobre el cuidado de los adultos mayores con IC.
Además, la investigación sobre los factores de riesgo socioeconómicos y las disparidades de salud no se ha integrado con la investigación sobre la multimorbilidad en la IC.
La insuficiencia cardíaca es solo uno de los múltiples desafíos que enfrentan los pacientes con multimorbilidad, circunstancias socioeconómicas estresantes y problemas psicosociales, pero la fragmentación de la investigación sobre la IC nos ha dejado con poca comprensión de los pacientes con problemas psicosociales complejos.
El propósito de este estudio es identificar combinaciones de comorbilidades y disparidades de salud que pueden afectar los resultados de la IC y requieren diferentes combinaciones de servicios médicos, psicológicos y sociales para abordarlas.
Abarcará las comorbilidades psiquiátricas y médicas, pero enfatizará el papel de las comorbilidades psiquiátricas.
La teoría sindémica es un marco útil para estudiar este tipo de complejidad psicosocial y médica.
Las sindemias, también conocidas como epidemias sinérgicas, ocurren cuando existen interacciones adversas entre trastornos prevalentes que se concentran en poblaciones que son vulnerables debido a condiciones socioeconómicas o ambientales adversas.
El marco sindémico ha proporcionado información importante sobre una serie de otros trastornos, pero no se ha utilizado para estudiar los problemas psicosociales complejos de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Hasta donde sabemos, este será el primer estudio de la sindemia de comorbilidades psiquiátricas y médicas en la insuficiencia cardíaca.
El marco de morbilidad múltiple es un enfoque alternativo para investigar los efectos de las comorbilidades múltiples en los resultados de salud.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) determinar la coprevalencia de las principales comorbilidades psiquiátricas y médicas en pacientes con IC (n=535); 2) determinar si las comorbilidades coprevalentes tienen efectos sinérgicos sobre los riesgos de reingreso y mortalidad por cualquier causa, el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y la salud global percibida; 3) identificar subpoblaciones vulnerables de pacientes con IC que tienen coprevalencias más altas de comorbilidades sindémicas en comparación con subpoblaciones menos vulnerables; 4) determinar en qué medida las comorbilidades sindémicas explican los resultados adversos de la IC (reingresos y mortalidad, autocuidado deficiente y salud percibida deficiente) en subgrupos vulnerables de pacientes con IC; y 5) determinar los efectos de la multimorbilidad sobre los reingresos, el riesgo de mortalidad, el autocuidado y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
367
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca que fueron dados de alta de un hospital en el área de St. Louis, Missouri en el último mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado de alta de una hospitalización como paciente hospitalizado en el último mes, Y
- tuvo un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca en el momento de la admisión o el alta del hospital, Y
- Cumplió los criterios diagnósticos de la Sociedad Europea de IC durante la estancia hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- el médico del paciente desaconseja la participación en el estudio, O
- el paciente se niega a participar, O
- el representante legalmente autorizado del paciente se niega a permitir que el paciente participe, O
- IC derecha aislada (cor pulmonale), O
- IC reversible por valvulopatía con corrección quirúrgica inminente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca que fueron dados de alta en el último mes posterior a la hospitalización por cualquier motivo.
|
Hospitalización por cualquier motivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 4 años o menos, dependiendo del tiempo de seguimiento disponible
|
Número de reingresos hospitalarios por IC o por otros motivos
|
4 años o menos, dependiendo del tiempo de seguimiento disponible
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autocuidado de IC
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca v7.2; rango de puntuación, 0-100 (más alto es mejor)
|
Base
|
|
Salud global
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario PROMIS Global Health V1.2 de 8 ítems en formato corto; rango de puntuación, 0-100 (más alto es mejor)
|
Base
|
|
Gestión de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario PROMIS Manage Medications de 4 ítems en formato breve; rango de puntuación, 0-100 (más alto es mejor)
|
Base
|
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Base
|
PROMIS Cuestionario de gestión de actividades diarias Formulario corto de 8 ítems; rango de puntuación, 0-100 (más alto es mejor)
|
Base
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de Estrés Percibido (Cohen et al., 1983); rango de puntuación, 0-40 (más alto es peor)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL151431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados se compartirán a pedido después del cierre del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que el conjunto de datos esté finalizado a mediados o finales de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Afiliación a una institución de investigación reconocida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .