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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04637776
Syndémies psychosociales de l'insuffisance cardiaque
15 mars 2024 mis à jour par: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Syndémie psychosociale et multimorbidité chez les patients insuffisants cardiaques - R01 HL151431
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique courante et invalidante avec un mauvais pronostic.
De nombreux patients atteints d'IC ont des problèmes psychiatriques tels que la dépression et d'autres troubles médicaux tels que les maladies pulmonaires ou rénales. Cette étude examinera les effets de ces troubles psychiatriques et médicaux sur les résultats de l'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 6,2 millions d'Américains souffrent d'insuffisance cardiaque (IC) et la prévalence augmente rapidement.
L'IC est une cause fréquente d'hospitalisation et de mortalité chez les personnes âgées, et le coût des soins hospitaliers pour l'IC monte en flèche.
L'une des raisons pour lesquelles l'IC est si lourde et coûteuse est qu'elle est souvent compliquée par des comorbidités cardiovasculaires et non cardiovasculaires, en particulier chez les patients âgés.
Les troubles psychiatriques et médicaux qui sont des facteurs de risque d'IC incident persistent après le développement de l'IC, et des comorbidités supplémentaires s'accumulent à mesure que les patients atteints d'IC vieillissent.
Ainsi, HF est intégré dans un schéma plus large de multimorbidité.
Malheureusement, la plupart des essais sur les thérapies de l'IC ainsi que de nombreuses autres études sur l'IC ont exclu les patients présentant des comorbidités psychiatriques et médicales complexes ou des troubles cognitifs graves.
Cela a laissé de grandes lacunes dans la recherche sur les soins aux personnes âgées atteintes d'IC.
De plus, la recherche sur les facteurs de risque socioéconomiques et les disparités en matière de santé n'a pas été intégrée à la recherche sur la multimorbidité dans l'IC.
L'insuffisance cardiaque n'est qu'un des multiples défis auxquels sont confrontés les patients atteints de multimorbidité, de circonstances socio-économiques stressantes et de problèmes psychosociaux, mais la fragmentation de la recherche sur l'IC nous a laissé peu de compréhension des patients souffrant de problèmes psychosociaux complexes.
Le but de cette étude est d'identifier les combinaisons de comorbidités et de disparités en matière de santé susceptibles d'affecter les résultats de l'IC et nécessitant différentes combinaisons de services médicaux, psychologiques et sociaux à traiter.
Il englobera à la fois les comorbidités psychiatriques et médicales, mais mettra l'accent sur le rôle des comorbidités psychiatriques.
La théorie de la syndémie est un cadre utile pour étudier ce type de complexité psychosociale et médicale.
Les syndémies, également connues sous le nom d'épidémies synergiques, se produisent lorsqu'il existe des interactions néfastes entre des troubles prévalents qui se concentrent dans des populations vulnérables en raison de conditions socio-économiques ou environnementales défavorables.
Le cadre syndémique a fourni des informations importantes sur un certain nombre d'autres troubles, mais il n'a pas été utilisé pour étudier les problèmes psychosociaux complexes des patients atteints d'IC.
A notre connaissance, il s'agira de la première étude sur la syndémie des comorbidités psychiatriques et médicales dans l'insuffisance cardiaque.
Le cadre de multimorbidité est une approche alternative pour étudier les effets de multiples comorbidités sur les résultats de santé.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont : 1) de déterminer la coprévalence des principales comorbidités psychiatriques et médicales chez les patients atteints d'IC (n=535) ; 2) déterminer si les comorbidités coprévalentes ont des effets synergiques sur les risques de réadmission et de mortalité toutes causes confondues, l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque et la santé globale perçue ; 3) identifier les sous-populations vulnérables de patients atteints d'IC qui ont des coprévalences plus élevées de comorbidités syndémiques par rapport aux sous-populations moins vulnérables ; 4) déterminer dans quelle mesure les comorbidités syndémiques expliquent les résultats indésirables de l'IC (réadmissions et mortalité, mauvaise auto-prise en charge et mauvaise santé perçue) dans les sous-groupes vulnérables de patients atteints d'IC ; et 5) déterminer les effets de la multimorbidité sur les réadmissions, le risque de mortalité, les soins personnels et la qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
535
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth E Freedland, PhD
- Numéro de téléphone: 314-286-1311
- E-mail: freedlak@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Boettinger, RN
- Numéro de téléphone: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Contact:
- Samantha Boettinger, RN
- Numéro de téléphone: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Contact:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Numéro de téléphone: 314-286-1310
- E-mail: csiki@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui sont sortis d'un hôpital de la région de St. Louis, Missouri au cours du mois dernier.
La description
Critère d'intégration:
- Vous êtes sorti d'une hospitalisation au cours du dernier mois, ET
- avait reçu un diagnostic clinique d'IC à l'admission ou à la sortie de l'hôpital, ET
- satisfait aux critères de diagnostic de la Société européenne des HF pendant le séjour à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- le médecin du patient déconseille la participation à l'étude, OU
- le patient refuse de participer, OU
- le représentant légal du patient refuse de permettre au patient de participer, OU
- HF droite isolée (cœur pulmonaire), OU
- IC réversible due à une maladie valvulaire avec une correction chirurgicale imminente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont obtenu leur congé au cours du mois précédent après une hospitalisation pour quelque raison que ce soit.
|
Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 4 ans ou moins, selon le temps de suivi disponible
|
Nombre de réadmissions hospitalières pour IC ou autres motifs
|
4 ans ou moins, selon le temps de suivi disponible
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soins personnels HF
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire sur l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque v7.2 ; plage de score, 0-100 (plus c'est haut, mieux c'est)
|
Ligne de base
|
Santé mondiale
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire PROMIS Global Health V1.2 formulaire court en 8 points ; plage de score, 0-100 (plus c'est haut, mieux c'est)
|
Ligne de base
|
Gestion des médicaments
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire PROMIS sur la gestion des médicaments Formulaire court en 4 points ; plage de score, 0-100 (plus c'est haut, mieux c'est)
|
Ligne de base
|
Activités de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire PROMIS sur la gestion des activités quotidiennes Formulaire court en 8 points ; plage de score, 0-100 (plus c'est haut, mieux c'est)
|
Ligne de base
|
Stress perçu
Délai: Ligne de base
|
Échelle de stress perçu (Cohen et coll., 1983); plage de score, 0-40 (le plus élevé est le pire)
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL151431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront partagées sur demande après la clôture de l'étude.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données devrait être finalisé entre le milieu et la fin de 2024.
Critères d'accès au partage IPD
Affiliation à une institution de recherche reconnue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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