- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04637776
Psykosociale syndromer af hjertesvigt
15. marts 2024 opdateret af: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Psykosociale syndromer og multimorbiditet hos patienter med hjertesvigt - R01 HL151431
Hjertesvigt (HF) er en almindelig og invaliderende kronisk sygdom med en dårlig prognose.
Mange patienter med HF har psykiatriske problemer såsom depression og andre medicinske lidelser såsom lunge- eller nyresygdom. Denne undersøgelse vil undersøge de virkninger, som disse psykiatriske og medicinske lidelser har på HF-udfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 6,2 millioner amerikanere har hjertesvigt (HF), og forekomsten er hurtigt stigende.
HF er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed hos ældre voksne, og udgifterne til hospitalsbehandling for HF stiger i vejret.
En grund til, at HF er så byrdefuldt og dyrt, er, at det ofte kompliceres af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komorbiditeter, især hos ældre patienter.
Psykiatriske og medicinske lidelser, der er risikofaktorer for hændelig HF, fortsætter efter at HF er udviklet, og yderligere komorbiditeter ophobes i takt med, at patienter med HF bliver ældre.
HF er således indlejret i et større mønster af multimorbiditet.
Desværre har de fleste forsøg med HF-terapier såvel som mange andre undersøgelser af HF udelukket patienter med komplekse psykiatriske og medicinske komorbiditeter eller alvorlig kognitiv svækkelse.
Dette har efterladt store huller i forskningen om pleje af ældre voksne med HF.
Derudover er forskning i socioøkonomiske risikofaktorer og sundhedsforskelle ikke blevet integreret med forskning i multimorbiditet i HF.
Hjertesvigt er kun en af de mange udfordringer, som patienter med multimorbiditet, stressende socioøkonomiske forhold og psykosociale problemer står over for, men fragmenteringen af forskningen om HF har efterladt os med ringe forståelse for patienter med komplekse psykosociale problemer.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere kombinationer af komorbiditeter og sundhedsmæssige forskelle, der kan påvirke HF-resultater og kræve forskellige blandinger af medicinske, psykologiske og sociale ydelser.
Det vil omfatte både psykiatriske og medicinske komorbiditeter, men vil understrege rollen som psykiatriske følgesygdomme.
Syndemisk teori er en nyttig ramme for at studere denne type psykosocial og medicinsk kompleksitet.
Syndemier, også kendt som synergistiske epidemier, opstår, når der er uønskede interaktioner mellem udbredte lidelser, der koncentrerer sig i befolkninger, der er sårbare på grund af ugunstige socioøkonomiske eller miljømæssige forhold.
Syndemi-rammen har givet vigtig indsigt i en række andre lidelser, men den er ikke blevet brugt til at studere de komplekse psykosociale problemer hos patienter med HF.
Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse af syndemierne af psykiatriske og medicinske følgesygdomme ved hjertesvigt.
Multimorbiditetsrammen er en alternativ tilgang til at undersøge virkningerne af flere komorbiditeter på helbredsudfald.
De specifikke mål med undersøgelsen er: 1) at bestemme samprævalensen af større psykiatriske og medicinske komorbiditeter hos patienter med HF (n=535); 2) at bestemme, om co-prævalente komorbiditeter har synergistiske virkninger på genindlæggelses- og dødelighedsrisici af alle årsager, egenomsorg for hjertesvigt og opfattet global sundhed; 3) at identificere sårbare subpopulationer af patienter med HF, som har højere koprævalenser af syndemiske komorbiditeter sammenlignet med mindre sårbare subpopulationer; 4) at bestemme i hvilket omfang syndemiske komorbiditeter forklarer ugunstige HF-udfald (genindlæggelser og dødelighed, dårlig egenomsorg og dårligt opfattet helbred) i sårbare undergrupper af patienter med HF; og 5) at bestemme effekten af multimorbiditet på genindlæggelser, dødelighedsrisiko, egenomsorg og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
535
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth E Freedland, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1311
- E-mail: freedlak@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Boettinger, RN
- Telefonnummer: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Boettinger, RN
- Telefonnummer: 314-286-1315
- E-mail: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Kontakt:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Telefonnummer: 314-286-1310
- E-mail: csiki@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt, der blev udskrevet fra et hospital i St. Louis, Missouri-området inden for den seneste måned.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udskrevet fra en indlæggelse inden for den seneste måned, OG
- havde en klinisk diagnose HF ved indlæggelse til eller udskrivning fra hospitalet, OG
- opfyldte European Society of HF diagnostiske kriterier under hospitalsopholdet.
Ekskluderingskriterier:
- patientens læge fraråder deltagelse i undersøgelsen, ELLER
- patient nægter at deltage, ELLER
- patientens juridisk autoriserede repræsentant nægter at tillade patienten at deltage, ELLER
- isoleret højre HF (cor pulmonale), ELLER
- reversibel HF på grund af klapsygdom med forestående kirurgisk korrektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hjertesvigt
Patienter med hjertesvigt, som er blevet udskrevet inden for den seneste måned efter indlæggelse af en eller anden grund.
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 4 år eller mindre, afhængig af tilgængelig opfølgningstid
|
Antal hospitalsgenindlæggelser for HF eller af andre årsager
|
4 år eller mindre, afhængig af tilgængelig opfølgningstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HF Selvpleje
Tidsramme: Baseline
|
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 spørgeskema; scoreområde, 0-100 (højere er bedre)
|
Baseline
|
Global sundhed
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Global Health V1.2 spørgeskema 8-element kort formular; scoreområde, 0-100 (højere er bedre)
|
Baseline
|
Medicinhåndtering
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Manage Medicines spørgeskema 4-element kort formular; scoreområde, 0-100 (højere er bedre)
|
Baseline
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Administrer daglige aktiviteter spørgeskema 8-element kort formular; scoreområde, 0-100 (højere er bedre)
|
Baseline
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983); scoreområde, 0-40 (højere er værre)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL151431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt på anmodning efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Datasættet forventes at være færdigt i midten til slutningen af 2024.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilknytning til en anerkendt forskningsinstitution
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet