- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04637776
Sindemie psicosociali dell'insufficienza cardiaca
15 marzo 2024 aggiornato da: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Sindemie psicosociali e multimorbidità nei pazienti con insufficienza cardiaca - R01 HL151431
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica comune e debilitante con una prognosi infausta.
Molti pazienti con scompenso cardiaco hanno problemi psichiatrici come depressione e altri disturbi medici come malattie polmonari o renali. Questo studio esaminerà gli effetti che questi disturbi psichiatrici e medici hanno sugli esiti dello scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa 6,2 milioni di americani hanno insufficienza cardiaca (HF) e la prevalenza sta aumentando rapidamente.
L'insufficienza cardiaca è una causa comune di ospedalizzazione e mortalità negli anziani e il costo delle cure ospedaliere per l'insufficienza cardiaca è alle stelle.
Uno dei motivi per cui l'insufficienza cardiaca è così gravoso e costoso è che spesso è complicato da comorbilità cardiovascolari e non cardiovascolari, specialmente nei pazienti più anziani.
I disturbi psichiatrici e medici che sono fattori di rischio per l'HF incidente persistono dopo che l'HF si è sviluppato e ulteriori comorbidità si accumulano man mano che i pazienti con SC invecchiano.
Pertanto, lo scompenso cardiaco è incorporato in un modello più ampio di multimorbilità.
Sfortunatamente, la maggior parte degli studi sulle terapie per l'insufficienza cardiaca, così come molti altri studi sull'insufficienza cardiaca, hanno escluso i pazienti con comorbilità mediche e psichiatriche complesse o grave compromissione cognitiva.
Ciò ha lasciato grandi lacune nella ricerca sulla cura degli anziani con insufficienza cardiaca.
Inoltre, la ricerca sui fattori di rischio socioeconomici e le disparità sanitarie non è stata integrata con la ricerca sulla multimorbidità nell'insufficienza cardiaca.
L'insufficienza cardiaca è solo una delle molteplici sfide che devono affrontare i pazienti con multimorbilità, circostanze socioeconomiche stressanti e problemi psicosociali, ma la frammentazione della ricerca sull'HF ci ha lasciato con poca comprensione dei pazienti con problemi psicosociali complessi.
Lo scopo di questo studio è identificare le combinazioni di comorbilità e disparità di salute che possono influenzare gli esiti dello scompenso cardiaco e richiedere diverse combinazioni di servizi medici, psicologici e sociali da affrontare.
Comprenderà comorbidità sia psichiatriche che mediche, ma enfatizzerà il ruolo delle comorbidità psichiatriche.
La teoria della sindemica è un quadro utile per studiare questo tipo di complessità psicosociale e medica.
Le sindemie, note anche come epidemie sinergiche, si verificano quando vi sono interazioni avverse tra disturbi prevalenti che si concentrano in popolazioni vulnerabili a causa di condizioni socioeconomiche o ambientali avverse.
Il quadro delle sindemie ha fornito importanti intuizioni su una serie di altri disturbi, ma non è stato utilizzato per studiare i complessi problemi psicosociali dei pazienti con scompenso cardiaco.
A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio sulle sindemie delle comorbidità psichiatriche e mediche nell'insufficienza cardiaca.
Il quadro della multimorbidità è un approccio alternativo per studiare gli effetti di molteplici comorbidità sugli esiti di salute.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) determinare la coprevalenza delle principali comorbidità psichiatriche e mediche nei pazienti con scompenso cardiaco (n=535); 2) determinare se le comorbidità coprevalenti abbiano effetti sinergici sui rischi di riammissione e mortalità per tutte le cause, sull'autocura per l'insufficienza cardiaca e sulla salute globale percepita; 3) identificare le sottopopolazioni vulnerabili di pazienti con scompenso cardiaco che presentano una maggiore coprevalenza di comorbidità sindemiche rispetto alle sottopopolazioni meno vulnerabili; 4) determinare la misura in cui le comorbilità sindemiche spiegano gli esiti avversi dello scompenso cardiaco (ricoveri e mortalità, scarsa cura di sé e cattiva salute percepita) in sottogruppi vulnerabili di pazienti con scompenso cardiaco; e 5) determinare gli effetti della multimorbilità su riammissioni, rischio di mortalità, cura di sé e qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
535
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth E Freedland, PhD
- Numero di telefono: 314-286-1311
- Email: freedlak@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Boettinger, RN
- Numero di telefono: 314-286-1315
- Email: samantha.boettinger@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Contatto:
- Samantha Boettinger, RN
- Numero di telefono: 314-286-1315
- Email: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Contatto:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Numero di telefono: 314-286-1310
- Email: csiki@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati dimessi da un ospedale nell'area di St. Louis, Missouri nell'ultimo mese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimesso da un ricovero ospedaliero nell'ultimo mese, AND
- aveva una diagnosi clinica di scompenso cardiaco al momento del ricovero o della dimissione dall'ospedale, E
- ha soddisfatto i criteri diagnostici della European Society of HF durante la degenza ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- il medico del paziente sconsiglia la partecipazione allo studio, OPPURE
- il paziente si rifiuta di partecipare, OPPURE
- il rappresentante legalmente autorizzato del paziente rifiuta di consentire al paziente di partecipare, OPPURE
- HF destro isolato (cuore polmonare), OR
- scompenso cardiaco reversibile dovuto a malattia valvolare con imminente correzione chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con scompenso cardiaco
Pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati dimessi nell'ultimo mese dopo il ricovero per qualsiasi motivo.
|
Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 4 anni o meno, a seconda del tempo di follow-up disponibile
|
Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco o per altri motivi
|
4 anni o meno, a seconda del tempo di follow-up disponibile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cura di sé HF
Lasso di tempo: Linea di base
|
Self-Care of Heart Failure Index questionario v7.2; intervallo di punteggio, 0-100 (più alto è meglio)
|
Linea di base
|
Salute globale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario PROMIS Global Health V1.2 in forma breve di 8 voci; intervallo di punteggio, 0-100 (più alto è meglio)
|
Linea di base
|
Gestione dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario PROMIS per la gestione dei farmaci in formato breve a 4 voci; intervallo di punteggio, 0-100 (più alto è meglio)
|
Linea di base
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario PROMIS per la gestione delle attività quotidiane Modulo breve di 8 voci; intervallo di punteggio, 0-100 (più alto è meglio)
|
Linea di base
|
Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983); intervallo di punteggio, 0-40 (più alto è peggio)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL151431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dello studio saranno condivisi su richiesta dopo la chiusura dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati dovrebbe essere finalizzato tra la metà e la fine del 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Affiliazione con un istituto di ricerca riconosciuto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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