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급성 과탄산성 호흡 부전을 위한 고유량 VS 저유량 비강 O2

2022년 4월 14일 업데이트: Belfast Health and Social Care Trust

급성 고탄산성 호흡 부전에서 초기 산소 투여를 위한 고유량 비강 캐뉼라 요법 - 현재 치료의 두 표준에 대한 비교 연구

흡연 관련 폐 손상과 같은 만성 폐 상태는 호흡 부전으로 이어집니다. 이로 인해 특히 악화로 알려진 질병 기간 동안 신체에 이산화탄소와 같은 가스가 축적됩니다.

이산화탄소 축적의 현재 관리는 산소, 분무기, 항생제 등의 관리이며 필요한 경우 호흡 지원을 제공하기 위해 얼굴 주위에 꼭 맞는 마스크를 제공합니다. 이것이 실패하면 환자는 기계식 인공 호흡기에 배치됩니다. 꽉 끼는 마스크 요법은 비침습적 환기라고도 하며 널리 사용되지만 환자가 요법을 수용하는 데는 제한적입니다.

약간의 산소와 함께 높은 흐름의 공기를 제공하면 잠재적으로 비침습적 환기와 동일한 이점을 제공할 수 있으며 환자가 더 잘 받아들일 수도 있습니다.

현재 연구에서 얻은 지식과 증거는 이 고유량 요법의 유익한 역할을 제안하지만 잘 설계된 연구에서는 조사되지 않았습니다.

제안된 연구에서 우리는 고유량 요법의 사용이 장기간의 폐 질환으로 인해 최근에 체내에 이산화탄소가 축적되기 시작한 환자의 비침습적 환기의 필요성을 줄이는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것이 이점을 나타내면 비침습적 인공호흡의 감소 또는 실제로 침습적 호흡 기계의 필요성으로 인해 환자가 혜택을 받는 더 큰 시험으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, 영국
        • 모병
        • Mater Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자 > 18세
  2. pH < 7.35 및 pCO2 > 6KPa의 급성 Hypercapnic 호흡 부전

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 환자는 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
  4. 약물 독성 또는 비-폐 병인에 이차적인 고칼슘혈증
  5. 천식 악화에 이차적인 과탄산혈증
  6. NIV에 대한 금기 사항
  7. HFNC에 대한 금기
  8. NIV로 에스컬레이션하지 않음
  9. 산도 < 7.15
  10. GCS 8 이하
  11. 체액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 정상 수축기 혈압에서 20mmHg 감소로 정의된 쇼크
  12. 호흡 또는 심폐 정지
  13. 즉각적인 침습적/비침습적 기계 환기가 필요한 기타 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 요법(HFNT)
환기 부전으로 인해 동맥 CO2(PaCO2) 수준이 > 6kPa 상승한 것이 특징입니다. 환기 부전은 호흡 요구와 요구를 일치시키는 호흡 시스템의 용량 사이의 불균형과 관련이 있습니다.
장치: 고유량 비강 요법
최소 20L/min의 유속을 사용하고 용인될 때까지 적정된 제어된 산소 투여. 88 - 92% 사이의 동맥 포화도에 대한 보충 산소의 적정.
다른 이름들:
  • 고유량 코 흡입
ACTIVE_COMPARATOR: 저유량 산소(LFO)
환기 부전으로 인해 동맥 CO2(PaCO2) 수준이 > 6kPa 상승한 것이 특징입니다. 환기 부전은 호흡 요구와 요구를 일치시키는 호흡 시스템의 용량 사이의 불균형과 관련이 있습니다.
장치: 저유량 산소
초기 산소 투여 방법으로 88~92% 사이의 동맥 포화도로 적정된 (벤튜리 마스크 또는 비강 캐뉼라)를 사용하여 제어된 산소 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트에서 NIV가 필요한 환자의 비율
기간: 6 시간
6시간의 중재까지 NIV가 필요한 환자의 비율.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로파스칼의 PaCO2
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
사전 지정된 시점 또는 가장 가까운 시점에서 측정된 혈액 동맥 PCO2 수준.
1시간, 6시간, 24시간.
킬로파스칼의 PaO2
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
사전 지정된 시점 또는 가장 가까운 시점에서 측정된 혈액 동맥 PaO2 수준.
1시간, 6시간, 24시간.
산도
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
산-염기 상태에 대해 측정된 pH.
1시간, 6시간, 24시간.
호흡수(호흡/분)
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
의료 노트에 기록된 분당 호흡률.
1시간, 6시간, 24시간.
심박수(비트/분)
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
의료 노트에 기록된 분당 심박수.
1시간, 6시간, 24시간.
수은 밀리미터 단위의 평균 동맥압
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
의학 노트에 기록된 수은 밀리미터 단위의 평균 동맥압
1시간, 6시간, 24시간.
삽관 속도
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
1시간, 6시간, 24시간.
ICU 입학
기간: 무작위 배정 날짜부터 ICU에 처음으로 문서화된 입원 날짜까지 최대 12주 동안 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 ICU에 처음으로 문서화된 입원 날짜까지 최대 12주 동안 평가됩니다.
병원 내 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가했습니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 병원 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가했습니다.
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 날짜부터 마지막 ​​문서화된 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12주까지 평가됩니다.
ICU 입원 날짜부터 마지막 ​​문서화된 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12주까지 평가됩니다.
입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12주 동안 평가했습니다.
무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12주 동안 평가했습니다.
호흡곤란
기간: 1시간, 6시간, 24시간.
환자에게 능력이 있거나 리커트 척도(점수 범위 1-5; 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)가 있는 경우, 시각적 아날로그 척도(VAS), 점수 범위 0-10, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다)를 사용하여 평가됩니다. 환자의 능력이 부족한 경우 임상팀(의사/간호사/의사)이 작성합니다.
1시간, 6시간, 24시간.
환자의 편안함
기간: 1 시간.
편안함은 시각적 아날로그 척도(VAS), 점수 범위 0-10, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 평가됩니다) 환자에게 능력이 있는 경우 또는 리커트 척도(점수 범위 1-5; 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄) 환자의 능력이 부족한 경우 임상팀(의사/간호사/의사)이 작성합니다.
1 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belfast Health and Social Care Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19106MA-AS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 주임 연구원의 요청에 따라 공유될 수 있으며 사례별로 결정될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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