O2 nasal à débit élevé VS faible pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë
14 avril 2022 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust
Thérapie par canule nasale à haut débit pour l'administration initiale d'oxygène dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë - Une étude comparative de deux normes de soins actuelles
Les affections pulmonaires chroniques telles que les lésions pulmonaires liées au tabagisme entraînent une défaillance respiratoire. Il en résulte une accumulation de gaz tels que le dioxyde de carbone dans le corps, en particulier pendant les périodes de maladie connues sous le nom d'exacerbation.
La gestion actuelle de l'accumulation de dioxyde de carbone consiste à administrer de l'oxygène, des nébuliseurs, des antibiotiques, etc. et, si nécessaire, à fournir un masque bien ajusté autour du visage pour fournir une assistance respiratoire. En cas d'échec, le patient est placé sous ventilateur mécanique. La thérapie par masque à ajustement serré est également appelée ventilation non invasive et est largement utilisée, mais l'acceptabilité de la thérapie par les patients est limitée.
Fournir un débit d'air élevé avec un peu d'oxygène pourrait potentiellement offrir le même avantage que la ventilation non invasive et pourrait également être mieux accepté par les patients.
Actuellement, les connaissances et les preuves issues d'études suggèrent un rôle bénéfique pour cette thérapie à haut débit, mais cela n'a pas été étudié dans des études bien conçues.
Dans l'étude proposée, nous visons à déterminer si l'utilisation de la thérapie à haut débit réduit le besoin de ventilation non invasive chez les patients qui présentent une accumulation récente de dioxyde de carbone dans leur corps en raison d'une maladie pulmonaire à long terme. Si cela montre un avantage, cela conduira à un essai plus important avec un patient bénéficiant d'une réduction de la ventilation non invasive ou même d'un besoin d'un appareil respiratoire invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)28 9097 6381
- E-mail: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asem Alnajada, MSc
- E-mail: aalnajada01@qub.ac.uk
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Mater Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans
- Insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique avec pH < 7,35 et pCO2 > 6 KPa
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Enceinte ou allaitante
- Le patient ne peut pas lire et comprendre l'anglais
- Hypercapnie secondaire à une toxicité médicamenteuse ou à une étiologie non pulmonaire
- Hypercapnie secondaire à une exacerbation de l'asthme
- Contre-indication à la VNI
- Contre-indication à HFNC
- Pas pour l'escalade vers NIV
- pH < 7,15
- GCS 8 ou moins
- Choc défini comme systolique < 90 mmHg ou une réduction de 20 mmHg de la TA systolique habituelle malgré la réanimation volémique
- Arrêt respiratoire ou cardio-respiratoire
- Toute autre indication nécessitant une ventilation mécanique invasive/non invasive immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie nasale à haut débit (HFNT)
Caractérisé par un niveau élevé de CO2 artériel (PaCO2) > 6kPa dû à une défaillance ventilatoire.
L'insuffisance ventilatoire concerne le déséquilibre entre la demande respiratoire et la capacité du système respiratoire à répondre à la demande.
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Administration contrôlée d'oxygène en utilisant au moins 20 L/min de débit et titrée selon la tolérance.
Titrage de l'oxygène supplémentaire jusqu'à une saturation artérielle entre 88 et 92 %.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxygène à faible débit (LFO)
Caractérisé par un niveau élevé de CO2 artériel (PaCO2) > 6kPa dû à une défaillance ventilatoire.
L'insuffisance ventilatoire concerne le déséquilibre entre la demande respiratoire et la capacité du système respiratoire à répondre à la demande.
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Administration contrôlée d'oxygène à l'aide (masque venturi ou canules nasales) titré à une saturation artérielle entre 88 et 92 % comme méthode d'administration initiale d'oxygène avec un débit de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une VNI dans chaque cohorte
Délai: 6 heures
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Proportion de patients nécessitant une VNI à 6 heures d'intervention.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaCO2 en Kilopascal
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Niveau de PCO2 artérielle dans le sang mesuré aux points de temps pré-spécifiés ou au point de temps le plus proche.
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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PaO2 en Kilopascal
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Niveau de PaO2 artérielle dans le sang mesuré aux points de temps pré-spécifiés ou au point de temps le plus proche.
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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pH
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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pH mesuré pour l'état acido-basique.
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Fréquence respiratoire (respiration/minute)
Délai: A 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Rythme respiratoire par minute tel que documenté dans les notes médicales.
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A 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Fréquence cardiaque (battement/minute)
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Fréquence cardiaque par minute documentée dans les notes médicales.
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure telle que documentée dans les notes médicales
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Taux d'intubation
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Admission aux soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première admission documentée aux soins intensifs, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première admission documentée aux soins intensifs, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de la dernière sortie documentée de l'USI ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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De la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de la dernière sortie documentée de l'USI ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines.
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Dyspnée
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures.
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La dyspnée sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), une plage de scores de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)) si le patient a la capacité ou l'échelle de Likert (score de 1 à 5 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat) à remplir par l'équipe clinique (médecin/infirmier/kinésithérapeute) si le patient n'est pas apte.
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1 heure, 6 heures et 24 heures.
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Confort du patient
Délai: 1 heure.
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Le confort sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), une plage de scores de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)) si le patient a une capacité ou l'échelle de Likert (score de 1 à 5 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat) à remplir par l'équipe clinique (médecin/infirmier/kinésithérapeute) si le patient n'est pas apte.
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1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19106MA-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande auprès du chercheur principal et sera décidé au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .