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Nasales O2 mit hohem vs. mit niedrigem Fluss bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz

14. April 2022 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

High-Flow-Nasenkanülentherapie für die anfängliche Sauerstoffverabreichung bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz – eine Vergleichsstudie zweier aktueller Behandlungsstandards

Chronische Lungenerkrankungen wie rauchbedingte Lungenschäden führen zu Atemstillstand. Dies führt zu einer Ansammlung von Gasen wie Kohlendioxid im Körper, insbesondere während Krankheitsperioden, die als Exazerbation bekannt sind.

Die derzeitige Behandlung der Ansammlung von Kohlendioxid besteht in der Verabreichung von Sauerstoff, Verneblern, Antibiotika usw. und bei Bedarf in einer eng anliegenden Maske um das Gesicht, um die Atmung zu unterstützen. Wenn dies fehlschlägt, wird ein Patient an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen. Die eng anliegende Maskentherapie wird auch als nicht-invasive Beatmung bezeichnet und ist weit verbreitet, aber die Patientenakzeptanz der Therapie ist begrenzt.

Die Bereitstellung eines hohen Luftstroms mit etwas Sauerstoff könnte möglicherweise denselben Nutzen wie die nicht-invasive Beatmung bieten und wird möglicherweise auch von den Patienten besser akzeptiert.

Derzeit deuten die Erkenntnisse und Belege aus Studien auf eine vorteilhafte Rolle für diese High-Flow-Therapie hin, dies wurde jedoch nicht in gut konzipierten Studien untersucht.

In der vorgeschlagenen Studie wollen wir untersuchen, ob der Einsatz der High-Flow-Therapie die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung bei Patienten verringert, die aufgrund einer langfristigen Lungenerkrankung eine kürzlich aufgetretene Ansammlung von Kohlendioxid in ihrem Körper aufweisen. Wenn dies einen Nutzen zeigt, wird dies zu einer größeren Studie führen, bei der Patienten von einer Reduzierung der nicht-invasiven Beatmung profitieren oder tatsächlich ein invasives Beatmungsgerät benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  2. Akute hyperkapnische respiratorische Insuffizienz mit pH < 7,35 und pCO2 > 6 KPa

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwanger oder stillend
  3. Der Patient kann Englisch nicht lesen und verstehen
  4. Hyperkapnie als Folge einer Arzneimitteltoxizität oder einer nicht pulmonalen Ätiologie
  5. Hyperkapnie als Folge einer Exazerbation von Asthma
  6. Kontraindikation für NIV
  7. Kontraindikation für HFNC
  8. Nicht zur Eskalation an NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 oder weniger
  11. Schock definiert als systolischer Wert < 90 mmHg oder eine Reduktion um 20 mmHg gegenüber dem üblichen systolischen Blutdruck trotz Volumentherapie
  12. Atem- oder Herzstillstand
  13. Jede andere Indikation, die eine sofortige invasive/nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High-Flow-Nasentherapie (HFNT)
Charakterisiert durch einen erhöhten arteriellen CO2-Wert (PaCO2) von > 6 kPa aufgrund von Atemstillstand. Das Atemversagen bezieht sich auf das Ungleichgewicht zwischen dem Atmungsbedarf und der Kapazität des Atmungssystems, den Bedarf zu decken.
Gerät: High-Flow-Nasentherapie
Kontrollierte Sauerstoffgabe mit einer Flussrate von mindestens 20 l/min und nach Verträglichkeit hochtitriert. Titration von zusätzlichem Sauerstoff bis zu einer arteriellen Sättigung zwischen 88 - 92 %.
Andere Namen:
  • Nasale Insufflation mit hohem Durchfluss
ACTIVE_COMPARATOR: Low-Flow-Sauerstoff (LFO)
Charakterisiert durch einen erhöhten arteriellen CO2-Wert (PaCO2) von > 6 kPa aufgrund von Atemstillstand. Das Atemversagen bezieht sich auf das Ungleichgewicht zwischen dem Atmungsbedarf und der Kapazität des Atmungssystems, den Bedarf zu decken.
Gerät: Niedriger Sauerstofffluss
Kontrollierte Sauerstoffgabe mit (Venturi-Maske oder Nasenkanülen) titriert auf eine arterielle Sättigung zwischen 88 - 92 % als initiale Methode der Sauerstoffgabe mit einer Flussrate von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine NIV benötigen, in jeder Kohorte
Zeitfenster: 6 Stunden
Anteil der Patienten, die nach 6 Stunden Intervention eine NIV benötigen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 in Kilopascal
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Arterieller PCO2-Spiegel im Blut, gemessen zu den vordefinierten Zeitpunkten oder zum nächstgelegenen Zeitpunkt.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
PaO2 in Kilopascal
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Arterieller PaO2-Wert im Blut, gemessen zu den vordefinierten Zeitpunkten oder zum nächstgelegenen Zeitpunkt.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
pH-Wert
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
pH-Wert für Säure-Basen-Status gemessen.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Atemfrequenz (Atemzug/Minute)
Zeitfenster: Um 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Atemfrequenz pro Minute, wie in medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Um 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Herzfrequenz (Schlag/Minute)
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Herzfrequenz pro Minute, wie in medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Mittlerer arterieller Druck in Millimeter Quecksilbersäule
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Mittlerer arterieller Druck in Millimeter Quecksilbersäule, wie in medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Aufnahme auf der Intensivstation, bewertet bis zu 12 Wochen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Aufnahme auf der Intensivstation, bewertet bis zu 12 Wochen.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Wochen bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Wochen bewertet.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der letzten dokumentierten Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Wochen bewertet.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der letzten dokumentierten Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Wochen bewertet.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Wochen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Wochen.
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Dyspnoe wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, Bewertungsbereich 0–10, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)) wenn der Patient urteilsfähig ist, oder die Likert-Skala (Wertebereich 1–5; höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar). vom klinischen Team (Arzt/Pflegekraft/Physiotherapeut) auszufüllen, wenn der Patient nicht urteilsfähig ist.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden.
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Stunde.
Der Komfort wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, Wertebereich 0-10, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)) wenn der Patient urteilsfähig ist, oder die Likert-Skala (Wertebereich 1-5; höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar) vom klinischen Team (Arzt/Pflegekraft/Physiotherapeut) auszufüllen, wenn der Patient nicht urteilsfähig ist.
1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19106MA-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann dem Hauptprüfarzt auf Anfrage mitgeteilt werden und wird von Fall zu Fall entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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