Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj VS Low Flow Nasal O2 for akut hyperkapnisk respirationssvigt

14. april 2022 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

High Flow næsekanyleterapi til indledende iltadministration ved akut hyperkapnisk respirationssvigt - en sammenligningsundersøgelse af to nuværende standarder for pleje

Kroniske lungetilstande såsom rygerelaterede lungeskader fører til vejrtrækningssvigt. Dette resulterer i ophobning af gasser såsom kuldioxid i kroppen, især i perioder med sygdom kendt som eksacerbation.

Nuværende håndtering af kuldioxid-akkumulering er administration af ilt, forstøvere, antibiotika osv., og hvis nødvendigt, giv en tætsiddende maske rundt om ansigtet for at give vejrtrækningsstøtte. Hvis dette mislykkes, placeres en patient på en mekanisk ventilator. Den tætsiddende masketerapi kaldes også non-invasiv ventilation og bruges bredt, men patienternes accept af terapien er begrænset.

At give en høj luftstrøm med noget ilt kan potentielt give den samme fordel ved den ikke-invasive ventilation og kan også blive bedre accepteret af patienterne.

I øjeblikket tyder viden og beviser fra undersøgelser på en gavnlig rolle for denne high flow-terapi, men dette er ikke blevet undersøgt i veldesignede undersøgelser.

I den foreslåede undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om brugen af ​​high flow-terapien reducerer behovet for non-invasiv ventilation hos patienter, som viser sig med en nylig opstået ophobning af kuldioxid i deres krop på grund af langvarig lungesygdom. Hvis dette viser fordele, vil det føre til et større forsøg med patienten fordel ved reduktion i den ikke-invasive ventilation eller faktisk et behov for en invasiv åndedrætsmaskine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Mater Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter > 18 år
  2. Akut hyperkapnisk respirationssvigt med pH < 7,35 og pCO2 > 6 KPa

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Gravid eller ammende
  3. Patienten kan ikke læse og forstå engelsk
  4. Hyperkapni sekundært til en lægemiddeltoksicitet eller ikke-pulmonal ætiologi
  5. Hyperkapni sekundær til forværring af astma
  6. Kontraindikation til NIV
  7. Kontraindikation til HFNC
  8. Ikke til eskalering til NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 eller mindre
  11. Shock defineret som systolisk < 90 mmHg eller en reduktion på 20 mmHg fra sædvanlig systolisk BP trods volumen genoplivning
  12. Respirations- eller hjerte-åndedrætsstop
  13. Enhver anden indikation, der kræver øjeblikkelig invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: High flow nasal terapi (HFNT)
Karakteriseret ved et forhøjet arterielt CO2 (PaCO2) niveau på > 6kPa på grund af respirationssvigt. Den respiratoriske svigt relaterer sig til ubalancen mellem respirationsbehovet og respirationssystemets kapacitet til at matche efterspørgslen.
Enhed: High flow nasal terapi
Kontrolleret oxygenadministration med mindst 20 l/min flowhastighed og titreret op som tolereret. Titrering af supplerende ilt til en arteriel mætning mellem 88 - 92%.
Andre navne:
  • Høj flow næseinsufflation
ACTIVE_COMPARATOR: Low flow oxygen (LFO)
Karakteriseret ved et forhøjet arterielt CO2 (PaCO2) niveau på > 6kPa på grund af respirationssvigt. Den respiratoriske svigt relaterer sig til ubalancen mellem respirationsbehovet og respirationssystemets kapacitet til at matche efterspørgslen.
Enhed: Lavt flow ilt
Kontrolleret oxygenadministration ved hjælp af (venturi-maske eller næsekanyler) titreret til en arteriel mætning mellem 88 - 92% som den indledende oxygenadministrationsmetode med en flowhastighed på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver NIV i hver kohorte
Tidsramme: 6 timer
Andel af patienter, der kræver NIV efter 6 timers intervention.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 i Kilopascal
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
Blodets arterielle PCO2-niveau målt på de forud specificerede tidspunkter eller på det nærmeste tidspunkt.
1 time, 6 timer og 24 timer.
PaO2 i Kilopascal
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
Blodets arterielle PaO2-niveau målt på de forud specificerede tidspunkter eller på det nærmeste tidspunkt.
1 time, 6 timer og 24 timer.
pH
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
pH målt for syre-base status.
1 time, 6 timer og 24 timer.
Åndedrætsfrekvens (åndedræt/minut)
Tidsramme: Ved 1 time, 6 timer og 24 timer.
Åndedrætshastighed pr. minut som dokumenteret i lægenotater.
Ved 1 time, 6 timer og 24 timer.
Puls (slag/minut)
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
Puls pr. minut som dokumenteret i lægenotater.
1 time, 6 timer og 24 timer.
Gennemsnitligt arterielt tryk i millimeter kviksølv
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
Gennemsnitligt arterielt tryk i millimeter kviksølv som dokumenteret i lægenotater
1 time, 6 timer og 24 timer.
Intubationshastighed
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
1 time, 6 timer og 24 timer.
ICU indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede indlæggelse på ICU, vurderet op til 12 uger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede indlæggelse på ICU, vurderet op til 12 uger.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 uger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 uger.
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for sidste dokumenterede ICU-udskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 uger.
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for sidste dokumenterede ICU-udskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 uger.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 uger.
Fra randomiseringsdatoen til hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 uger.
Dyspnø
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
Dyspnø vil blive vurderet vurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), scoreområde 0-10, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)), hvis patienten har kapacitet eller Likert-skalaen (scoreområde 1-5; højere værdier repræsenterer et bedre resultat) udfyldes af det kliniske team (læge/sygeplejerske/fysio), hvis patienten mangler kapacitet.
1 time, 6 timer og 24 timer.
Patientkomfort
Tidsramme: 1 time.
Komfort vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), scoreområde 0-10, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)), hvis patienten har kapacitet eller Likert-skalaen (scoreområde 1-5; højere værdier repræsenterer et bedre resultat) udfyldes af det kliniske team (læge/sygeplejerske/fysio), hvis patienten mangler kapacitet.
1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19106MA-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan efter anmodning deles til hovedefterforskeren og vil blive besluttet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High flow nasal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner