O2 Nasal de Alto VS Baixo Fluxo para Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
14 de abril de 2022 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo para Administração Inicial de Oxigênio em Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda - Um Estudo Comparativo de Dois Padrões Atuais de Tratamento
Condições pulmonares crônicas, como danos pulmonares relacionados ao fumo, levam à falha respiratória. Isso resulta no acúmulo de gases como dióxido de carbono no corpo, especialmente durante períodos de doença conhecidos como exacerbação.
O tratamento atual do acúmulo de dióxido de carbono é a administração de oxigênio, nebulizadores, antibióticos etc. e, se necessário, fornecer uma máscara bem ajustada ao redor do rosto para fornecer suporte respiratório. Se isso falhar, o paciente é colocado em um ventilador mecânico. A terapia de máscara apertada também é chamada de ventilação não invasiva e é amplamente utilizada, mas a aceitabilidade da terapia pelos pacientes é limitada.
Fornecer um alto fluxo de ar com algum oxigênio pode fornecer o mesmo benefício da ventilação não invasiva e também pode ser melhor aceito pelos pacientes.
Atualmente, o conhecimento e as evidências dos estudos sugerem um papel benéfico para essa terapia de alto fluxo, mas isso não foi investigado em estudos bem desenhados.
No estudo proposto, pretendemos investigar se o uso da terapia de alto fluxo reduz a necessidade de ventilação não invasiva em pacientes que apresentam acúmulo recente de dióxido de carbono em seu corpo devido a doença pulmonar de longa duração. Se isso mostrar benefício, levará a um estudo maior com o benefício do paciente pela redução da ventilação não invasiva ou mesmo pela necessidade de uma máquina de respiração invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Número de telefone: +44 (0)28 9097 6381
- E-mail: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Asem Alnajada, MSc
- E-mail: aalnajada01@qub.ac.uk
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Mater Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos de idade
- Insuficiência respiratória hipercápnica aguda com pH < 7,35 e pCO2 > 6 KPa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Grávida ou Amamentando
- O paciente não consegue ler e entender inglês
- Hipercapnia secundária a toxicidade medicamentosa ou etiologia não pulmonar
- Hipercapnia secundária à exacerbação da asma
- Contra-indicação para VNI
- Contra-indicação para CNAF
- Não para escalar para VNI
- pH < 7,15
- GCS 8 ou menos
- Choque definido como sistólica < 90 mmHg ou uma redução de 20 mmHg da PA sistólica habitual, apesar da ressuscitação volêmica
- Parada respiratória ou cardiorrespiratória
- Qualquer outra indicação que requeira ventilação mecânica invasiva/não invasiva imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia nasal de alto fluxo (HFNT)
Caracterizado por um nível elevado de CO2 arterial (PaCO2) de > 6kPa devido a falha ventilatória.
A insuficiência ventilatória relaciona-se com o desequilíbrio entre a demanda respiratória e a capacidade do sistema respiratório em suprir a demanda.
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Administração controlada de oxigênio usando pelo menos 20 L/min de taxa de fluxo e titulado conforme tolerado.
Titulação de oxigênio suplementar para uma saturação arterial entre 88 - 92%.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio de baixo fluxo (LFO)
Caracterizado por um nível elevado de CO2 arterial (PaCO2) de > 6kPa devido a falha ventilatória.
A insuficiência ventilatória relaciona-se com o desequilíbrio entre a demanda respiratória e a capacidade do sistema respiratório em suprir a demanda.
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Administração controlada de oxigênio usando (máscara de venturi ou cânulas nasais) titulada para uma saturação arterial entre 88 - 92% como método inicial de administração de oxigênio com uma taxa de fluxo de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que necessitam de VNI em cada coorte
Prazo: 6 horas
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Proporção de pacientes que necessitam de VNI em 6 horas de intervenção.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaCO2 em Quilopascais
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Nível de PCO2 arterial medido em pontos de tempo pré-especificados ou no ponto de tempo mais próximo.
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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PaO2 em Quilopascais
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Nível arterial de PaO2 medido em pontos de tempo pré-especificados ou no ponto de tempo mais próximo.
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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pH
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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pH medido para o estado ácido-base.
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Frequência respiratória (Respiração/minuto)
Prazo: Em 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Taxa de respiração por minuto, conforme documentado em notas médicas.
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Em 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Frequência cardíaca (Batimentos/minuto)
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Frequência cardíaca por minuto, conforme documentado em notas médicas.
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Pressão arterial média em milímetros de mercúrio
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Pressão arterial média em milímetros de mercúrio, conforme documentado em notas médicas
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Taxa de intubação
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Admissão na UTI
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira admissão documentada na UTI, avaliada até 12 semanas.
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Desde a data da randomização até a data da primeira admissão documentada na UTI, avaliada até 12 semanas.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas.
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Da data da randomização até a data do óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data da última alta documentada da UTI ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas.
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Desde a data de admissão na UTI até a data da última alta documentada da UTI ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 semanas.
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Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas.
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Da data da randomização até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas.
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Dispneia
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas.
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A dispneia será avaliada usando uma escala analógica visual (VAS), faixa de pontuação de 0 a 10, valores mais altos representam um melhor resultado)) se o paciente tiver capacidade ou a escala Likert (intervalo de pontuação de 1 a 5; valores mais altos representam um melhor resultado) a preencher pela equipa clínica (médico/enfermeiro/fisioterapeuta) caso o doente não tenha capacidade.
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1 hora, 6 horas e 24 horas.
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Conforto do paciente
Prazo: 1 hora.
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O conforto será avaliado usando uma escala analógica visual (VAS), faixa de pontuação de 0 a 10, valores mais altos representam um melhor resultado)) se o paciente tiver capacidade ou a escala Likert (intervalo de pontuação de 1 a 5; valores mais altos representam um melhor resultado) a preencher pela equipa clínica (médico/enfermeiro/fisioterapeuta) caso o doente não tenha capacidade.
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1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19106MA-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado a pedido do Investigador Principal e será decidido caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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