Høy VS Low Flow Nasal O2 for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
14. april 2022 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust
High Flow nesekanyleterapi for innledende oksygenadministrasjon ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt - En sammenligningsstudie av to gjeldende omsorgsstandarder
Kroniske lungetilstander som røykerelatert lungeskade fører til pustesvikt. Dette resulterer i akkumulering av gasser som karbondioksid i kroppen, spesielt i perioder med sykdom kjent som eksacerbasjon.
Nåværende håndtering av karbondioksidakkumulering er administrering av oksygen, forstøvere, antibiotika osv., og om nødvendig gi en tettsittende maske rundt ansiktet for å gi pustestøtte. Hvis dette mislykkes, plasseres en pasient på en mekanisk ventilator. Den tettsittende masketerapien kalles også ikke-invasiv ventilasjon og brukes mye, men pasientens aksept av terapien er begrenset.
Å gi en høy luftstrøm med noe oksygen kan potensielt gi den samme fordelen med den ikke-invasive ventilasjonen og kan også bli bedre akseptert av pasienter.
Foreløpig tyder kunnskapen og bevisene fra studier på en gunstig rolle for denne høyflyt-terapien, men dette har ikke blitt undersøkt i veldesignede studier.
I den foreslåtte studien tar vi sikte på å undersøke om bruk av høystrømsterapi reduserer behovet for ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter som har nylig oppstått akkumulering av karbondioksid i kroppen på grunn av langvarig lungesykdom. Hvis dette viser fordeler, vil det føre til et større forsøk med pasienten fordel ved reduksjon i den ikke-invasive ventilasjonen eller faktisk behov for en invasiv pustemaskin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 6381
- E-post: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asem Alnajada, MSc
- E-post: aalnajada01@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Mater Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år
- Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med pH < 7,35 og pCO2 > 6 KPa
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravid eller ammer
- Pasienten kan ikke lese og forstå engelsk
- Hyperkapni sekundært til en legemiddeltoksisitet eller ikke-pulmonal etiologi
- Hyperkapni sekundært til forverring av astma
- Kontraindikasjon mot NIV
- Kontraindikasjon til HFNC
- Ikke for eskalering til NIV
- pH < 7,15
- GCS 8 eller mindre
- Sjokk definert som systolisk < 90 mmHg eller en reduksjon med 20 mmHg fra vanlig systolisk BP til tross for volumgjenoppliving
- Respirasjons- eller hjerte-respirasjonsstans
- Enhver annen indikasjon som krever umiddelbar invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: High flow nasal terapi (HFNT)
Karakterisert av et forhøyet arterielt CO2 (PaCO2) nivå på > 6kPa på grunn av ventilasjonssvikt.
Ventilasjonssvikten er relatert til ubalansen mellom respirasjonsbehovet og respirasjonssystemets kapasitet til å matche etterspørselen.
|
Kontrollert oksygentilførsel med minst 20 l/min strømningshastighet og titrert opp etter toleranse.
Titrering av ekstra oksygen til en arteriell metning mellom 88 - 92 %.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavstrøms oksygen (LFO)
Karakterisert av et forhøyet arterielt CO2 (PaCO2) nivå på > 6kPa på grunn av ventilasjonssvikt.
Ventilasjonssvikten er relatert til ubalansen mellom respirasjonsbehovet og respirasjonssystemets kapasitet til å matche etterspørselen.
|
Kontrollert oksygenadministrasjon ved bruk av (venturi-maske eller nesekanyler) titrert til en arteriell metning mellom 88 - 92 % som den første oksygenadministrasjonsmetoden med en strømningshastighet på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger NIV i hver kohort
Tidsramme: 6 timer
|
Andel pasienter som trenger NIV ved 6 timers intervensjon.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2 i Kilopascal
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
Arterielt PCO2-nivå i blodet målt på forhåndsspesifiserte tidspunkter eller på nærmeste tidspunkt.
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
PaO2 i Kilopascal
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
Arterielt PaO2-nivå i blodet målt på forhåndsspesifiserte tidspunkter eller på nærmeste tidspunkt.
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
pH
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
pH målt for syre-base status.
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
Tidsramme: Etter 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
Pustehastighet per minutt som dokumentert i medisinske notater.
|
Etter 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
Hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
Hjertefrekvens per minutt som dokumentert i medisinske notater.
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv som dokumentert i medisinske notater
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte innleggelse på intensivavdeling, vurdert inntil 12 uker.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte innleggelse på intensivavdeling, vurdert inntil 12 uker.
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 uker.
|
Fra randomiseringsdato til dato for død eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 12 uker.
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for siste dokumenterte ICU-utskrivning eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 uker.
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for siste dokumenterte ICU-utskrivning eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 uker.
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 uker.
|
Fra randomiseringsdatoen til sykehusutskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 uker.
|
|
|
Dyspné
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer.
|
Dyspné vil bli vurdert vurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), skåreområde 0-10, høyere verdier representerer et bedre resultat)) hvis pasienten har kapasitet eller Likert-skalaen (scoreområde 1-5; høyere verdier representerer et bedre utfall) utfylles av klinisk team (lege/sykepleier/fysio) dersom pasienten mangler kapasitet.
|
1 time, 6 timer og 24 timer.
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 time.
|
Komfort vil bli vurdert vurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), skåreområde 0-10, høyere verdier representerer et bedre utfall)) hvis pasienten har kapasitet eller Likert-skalaen (scoreområde 1-5; høyere verdier representerer et bedre resultat) utfylles av klinisk team (lege/sykepleier/fysio) dersom pasienten mangler kapasitet.
|
1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19106MA-AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles på forespørsel til hovedetterforskeren og vil avgjøres fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .