Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki VS Niski przepływ O2 do nosa w przypadku ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Terapia wysokoprzepływową kaniulą do nosa w celu wstępnego podania tlenu w ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej — badanie porównawcze dwóch aktualnych standardów postępowania

Przewlekłe choroby płuc, takie jak uszkodzenie płuc związane z paleniem, prowadzą do niewydolności oddechowej. Powoduje to gromadzenie się gazów, takich jak dwutlenek węgla, w organizmie, zwłaszcza w okresach choroby określanych jako zaostrzenie.

Obecne postępowanie w przypadku gromadzenia się dwutlenku węgla polega na podawaniu tlenu, nebulizatorów, antybiotyków itp., aw razie potrzeby zakładanie ściśle przylegającej maski wokół twarzy w celu wspomagania oddychania. Jeśli to się nie powiedzie, pacjenta umieszcza się na respiratorze mechanicznym. Terapia ciasno dopasowaną maską jest również nazywana wentylacją nieinwazyjną i jest szeroko stosowana, ale akceptacja pacjentów jest ograniczona.

Zapewnienie wysokiego przepływu powietrza z niewielką ilością tlenu mogłoby potencjalnie zapewnić takie same korzyści jak wentylacja nieinwazyjna i może być również lepiej akceptowane przez pacjentów.

Obecnie wiedza i dowody z badań wskazują na korzystną rolę tej terapii wysokimi przepływami, ale nie zostało to zbadane w dobrze zaprojektowanych badaniach.

W proponowanym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy zastosowanie terapii wysokimi przepływami zmniejsza potrzebę wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów, u których niedawno wystąpiła akumulacja dwutlenku węgla w organizmie z powodu długotrwałej choroby płuc. Jeśli okaże się to korzystne, doprowadzi to do szerszego badania, w którym pacjent odniesie korzyści w postaci ograniczenia wentylacji nieinwazyjnej lub rzeczywiście zapotrzebowania na inwazyjny aparat oddechowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli > 18 lat
  2. Ostra niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią przy pH < 7,35 i pCO2 > 6 KPa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Pacjent nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego
  4. Hiperkapnia wtórna do toksyczności leku lub etiologia niezwiązana z płucami
  5. Hiperkapnia wtórna do zaostrzenia astmy
  6. Przeciwwskazania do NIV
  7. Przeciwwskazania do HFNC
  8. Nie do eskalacji do NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 lub mniej
  11. Wstrząs definiowany jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub spadek o 20 mmHg w stosunku do normalnego ciśnienia skurczowego pomimo resuscytacji objętościowej
  12. Zatrzymanie oddychania lub krążenia i oddychania
  13. Wszelkie inne wskazania wymagające natychmiastowej inwazyjnej/nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysokoprzepływowa terapia nosa (HFNT)
Charakteryzuje się podwyższonym poziomem CO2 (PaCO2) w krwi tętniczej > 6 kPa z powodu niewydolności wentylacji. Niewydolność oddechowa odnosi się do braku równowagi między zapotrzebowaniem oddechowym a zdolnością układu oddechowego do zaspokojenia zapotrzebowania.
Urządzenie: Wysokoprzepływowa terapia nosa
Kontrolowane podawanie tlenu przy użyciu co najmniej 20 l/min natężenia przepływu i miareczkowanie w miarę tolerancji. Miareczkowanie dodatkowego tlenu do wysycenia krwi tętniczej między 88 a 92%.
Inne nazwy:
  • Insuflacja nosa z dużym przepływem
ACTIVE_COMPARATOR: Niski przepływ tlenu (LFO)
Charakteryzuje się podwyższonym poziomem CO2 (PaCO2) w krwi tętniczej > 6 kPa z powodu niewydolności wentylacji. Niewydolność oddechowa odnosi się do braku równowagi między zapotrzebowaniem oddechowym a zdolnością układu oddechowego do zaspokojenia zapotrzebowania.
Urządzenie: Niski przepływ tlenu
Kontrolowane podawanie tlenu za pomocą (maski Venturiego lub kaniuli nosowej) miareczkowanej do wysycenia krwi tętniczej między 88 - 92% jako metoda początkowego podawania tlenu z szybkością przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających NIV w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek pacjentów wymagających NIV do 6 godzin interwencji.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2 w kilopaskalach
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Poziom PCO2 w krwi tętniczej mierzony we wcześniej określonych punktach czasowych lub w najbliższym punkcie czasowym.
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
PaO2 w kilopaskalach
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Poziom PaO2 w krwi tętniczej mierzony we wcześniej określonych punktach czasowych lub w najbliższym punkcie czasowym.
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
pH
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
pH mierzone dla stanu kwasowo-zasadowego.
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Częstość oddechów (oddech/minutę)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach.
Częstość oddechów na minutę, jak udokumentowano w notatkach medycznych.
Po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach.
Tętno (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Tętno na minutę zgodnie z dokumentacją medyczną.
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach słupa rtęci
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach słupa rtęci, zgodnie z dokumentacją medyczną
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia na OIT, ocenianego do 12 tygodni.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia na OIT, ocenianego do 12 tygodni.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 tygodni.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 tygodni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty ostatniego udokumentowanego wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni.
Od daty przyjęcia na OIT do daty ostatniego udokumentowanego wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 tygodni.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 tygodni.
Duszność
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Duszność zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres punktów 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)) jeśli pacjent jest wydolny lub skalę Likerta (zakres punktów 1-5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) do wypełnienia przez zespół kliniczny (lekarz/pielęgniarka/fizjoterapeuta), jeśli pacjent nie jest sprawny.
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny.
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina.
Komfort będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres punktów 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)) jeśli pacjent jest wydolny lub skalę Likerta (zakres punktów 1-5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) do wypełnienia przez zespół kliniczny (lekarz/pielęgniarka/fizjoterapeuta), jeśli pacjent nie jest sprawny.
1 godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19106MA-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

WRZ mogą zostać udostępnione na żądanie głównego badacza, a decyzje będą podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj