急性高炭酸ガス性呼吸不全に対する高流量対低流量鼻酸素
2022年4月14日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
急性高炭酸ガス性呼吸不全における初期酸素投与のための高流量鼻カニューレ療法 - 2 つの現在の標準治療の比較研究
喫煙に関連する肺の損傷などの慢性的な肺の状態は、呼吸不全につながります。 これにより、特に増悪として知られる病気の期間中、体内に二酸化炭素などのガスが蓄積されます。
二酸化炭素蓄積の現在の管理は、酸素、ネブライザー、抗生物質などの投与であり、必要に応じて、呼吸をサポートするために顔の周りにぴったりとフィットするマスクを提供します. これが失敗した場合、患者は人工呼吸器に入れられます。 ぴったりとフィットするマスク療法は、非侵襲的換気とも呼ばれ、広く使用されていますが、患者がこの療法を受け入れる可能性は限られています。
いくらかの酸素を含む高流量の空気を提供することは、非侵襲的換気と同じ利点を提供する可能性があり、患者にもより受け入れられる可能性があります.
現在、研究からの知識と証拠は、この高流量療法の有益な役割を示唆していますが、これは適切に設計された研究では調査されていません.
提案された研究では、高流量療法の使用が、長期の肺疾患のために体内に二酸化炭素の蓄積が最近始まった患者の非侵襲的換気の必要性を減らすかどうかを調査することを目的としています。 これが利益を示す場合、非侵襲的換気の削減または実際に侵襲的呼吸器の必要性によって患者が恩恵を受ける、より大きな試験につながります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Murali Shyamsundar, MD, PhD
- 電話番号：+44 (0)28 9097 6381
- メール：Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asem Alnajada, MSc
- メール：aalnajada01@qub.ac.uk
研究場所
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Belfast、イギリス
- 募集
- Royal Victoria Hospital
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Mater Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- pH < 7.35 および pCO2 > 6 KPa の急性高炭酸ガス性呼吸不全
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中
- 患者は英語を読んで理解できない
- 薬物毒性または非肺病因に続発する高炭酸ガス血症
- 喘息の増悪に続発する高炭酸ガス血症
- NIVの禁忌
- HFNCの禁忌
- NIV へのエスカレーション用ではない
- pH < 7.15
- GCS8以下
- ショックは、収縮期 < 90 mmHg、または容積蘇生にもかかわらず、通常の収縮期血圧から 20mmHg の減少として定義されます
- 呼吸または心肺停止
- -侵襲的/非侵襲的な人工呼吸器を直ちに必要とするその他の適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻療法 (HFNT)
換気不全による 6kPa を超える動脈 CO2 (PaCO2) レベルの上昇が特徴です。
換気不全は、呼吸要求と要求に一致する呼吸器系の能力との間の不均衡に関連しています。
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少なくとも 20 L/min の流速を使用して酸素投与を制御し、耐えられるように滴定します。
88 ～ 92% の動脈飽和度までの酸素補給の滴定。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低流量酸素 (LFO)
換気不全による 6kPa を超える動脈 CO2 (PaCO2) レベルの上昇が特徴です。
換気不全は、呼吸要求と要求に一致する呼吸器系の能力との間の不均衡に関連しています。
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(ベンチュリ マスクまたは鼻カニューレ) を使用して制御された酸素投与 (ベンチュリ マスクまたは鼻カニューレ) の流量での初期酸素投与方法として 88 ～ 92% の動脈飽和度に滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各コホートにおけるNIVを必要とする患者の割合
時間枠：6時間
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6 時間の介入までに NIV を必要とする患者の割合。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キロパスカルの PaCO2
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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事前に指定された時点または最も近い時点で測定された動脈 PCO2 レベル。
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1時間、6時間、24時間。
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キロパスカルの PaO2
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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事前に指定された時点または最も近い時点で測定された動脈 PaO2 レベル。
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1時間、6時間、24時間。
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pH
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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酸塩基状態について測定されたpH。
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1時間、6時間、24時間。
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呼吸数（呼吸/分）
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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医療記録に記載されている 1 分あたりの呼吸数。
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1時間、6時間、24時間。
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心拍数（ビート/分）
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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医療記録に記載されている 1 分あたりの心拍数。
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1時間、6時間、24時間。
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水銀柱ミリメートル単位の平均動脈圧
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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医療記録に記載されている水銀柱ミリメートル単位の平均動脈圧
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1時間、6時間、24時間。
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挿管率
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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1時間、6時間、24時間。
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ICU入試
時間枠：無作為化の日から ICU への最初の入院日まで、最大 12 週間評価されます。
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無作為化の日から ICU への最初の入院日まで、最大 12 週間評価されます。
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院内死亡率
時間枠：無作為化日から死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最大12週間評価した。
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無作為化日から死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最大12週間評価した。
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ICU滞在期間
時間枠：ICU への入院日から、ICU からの退院が最後に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 12 週間まで評価されます。
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ICU への入院日から、ICU からの退院が最後に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 12 週間まで評価されます。
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入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 週間まで評価されます。
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 週間まで評価されます。
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呼吸困難
時間枠：1時間、6時間、24時間。
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呼吸困難は、ビジュアルアナログスケール（VAS）、スコア範囲0〜10、高い値はより良い結果を表す）を使用して評価されます。患者に能力がない場合は、臨床チーム (医師/看護師/フィジオ) が記入します。
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1時間、6時間、24時間。
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患者の快適さ
時間枠：1時間。
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快適さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。スコア範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど転帰が良好であることを表します)) 患者に能力がある場合、またはリッカート スケール (スコア範囲 1 ～ 5、値が大きいほど転帰が良好であることを表します)患者に能力がない場合は、臨床チーム (医師/看護師/フィジオ) が記入します。
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1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月13日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、主任研究者への要求に応じて共有される場合があり、ケースバイケースで決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻療法の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集