Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокий и низкий поток назального O2 при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности

14 апреля 2022 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Высокопоточная терапия назальными канюлями для начального введения кислорода при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности - сравнительное исследование двух современных стандартов лечения

Хронические заболевания легких, такие как повреждение легких, связанное с курением, приводят к остановке дыхания. Это приводит к накоплению газов, таких как углекислый газ, в организме, особенно в периоды болезни, известные как обострения.

Текущее лечение накопления углекислого газа заключается в применении кислорода, небулайзеров, антибиотиков и т. д. и, при необходимости, надевании плотно прилегающей маски на лицо для обеспечения поддержки дыхания. Если это не удается, то пациента переводят на искусственную вентиляцию легких. Терапия с плотно прилегающей маской также называется неинвазивной вентиляцией и широко используется, но приемлемость терапии для пациентов ограничена.

Обеспечение высокого потока воздуха с некоторым количеством кислорода потенциально может обеспечить те же преимущества, что и неинвазивная вентиляция, и также может лучше восприниматься пациентами.

В настоящее время знания и данные исследований предполагают положительную роль этой высокопоточной терапии, но это не изучалось в хорошо спланированных исследованиях.

В предлагаемом исследовании мы стремимся выяснить, снижает ли использование терапии с высоким потоком потребность в неинвазивной вентиляции у пациентов с недавно возникшим накоплением углекислого газа в организме из-за длительного заболевания легких. Если это покажет пользу, это приведет к более масштабному испытанию, в котором пациент получит пользу за счет сокращения неинвазивной вентиляции или действительно потребности в инвазивном дыхательном аппарате.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Murali Shyamsundar, MD, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)28 9097 6381
  • Электронная почта: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты > 18 лет
  2. Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность с pH < 7,35 и pCO2 > 6 кПа

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Пациент не может читать и понимать по-английски
  4. Гиперкапния, вторичная по отношению к лекарственной токсичности или нелегочной этиологии
  5. Гиперкапния на фоне обострения астмы
  6. Противопоказания к НИВЛ
  7. Противопоказания к HFNC
  8. Не для передачи в NIV
  9. рН < 7,15
  10. ШКГ 8 или меньше
  11. Шок определяется как систолическое < 90 мм рт. ст. или снижение на 20 мм рт. ст. по сравнению с обычным систолическим АД, несмотря на реанимацию объема
  12. Респираторная или кардиореспираторная остановка
  13. Любые другие показания, которые требуют немедленной инвазивной/неинвазивной механической вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальная терапия с высоким потоком (HFNT)
Характеризуется повышенным уровнем артериального CO2 (PaCO2) > 6 кПа из-за дыхательной недостаточности. Вентиляционная недостаточность связана с дисбалансом между потребностью в дыхании и способностью дыхательной системы соответствовать потребности.
Контролируемое введение кислорода с использованием скорости потока не менее 20 л/мин и титрованием по мере переносимости. Титрование дополнительного кислорода до артериального насыщения между 88-92%.
Другие имена:
  • Назальная инсуффляция с высоким потоком
ACTIVE_COMPARATOR: Кислород с низким расходом (LFO)
Характеризуется повышенным уровнем артериального CO2 (PaCO2) > 6 кПа из-за дыхательной недостаточности. Вентиляционная недостаточность связана с дисбалансом между потребностью в дыхании и способностью дыхательной системы соответствовать потребности.
Контролируемое введение кислорода с использованием (маски Вентури или назальных канюль) с титрованием артериальной сатурации между 88–92% в качестве метода начального введения кислорода со скоростью потока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в НИВЛ, в каждой когорте
Временное ограничение: 6 часов
Доля пациентов, которым требуется НИВЛ через 6 часов после вмешательства.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO2 в килопаскалях
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
Уровень PCO2 в артериальной крови, измеренный в предварительно заданные моменты времени или в ближайший момент времени.
1 час, 6 часов и 24 часа.
PaO2 в килопаскалях
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
Уровень PaO2 в артериальной крови, измеренный в заранее заданные моменты времени или в ближайший момент времени.
1 час, 6 часов и 24 часа.
рН
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
pH измеряется для кислотно-щелочного состояния.
1 час, 6 часов и 24 часа.
Частота дыхания (Дыхание/минута)
Временное ограничение: В 1 час, 6 часов и 24 часа.
Частота дыхания в минуту согласно медицинским записям.
В 1 час, 6 часов и 24 часа.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
Частота сердечных сокращений в минуту, как указано в медицинских записях.
1 час, 6 часов и 24 часа.
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба согласно медицинским записям.
1 час, 6 часов и 24 часа.
Скорость интубации
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
1 час, 6 часов и 24 часа.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации в отделение интенсивной терапии, оценивается до 12 недель.
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной госпитализации в отделение интенсивной терапии, оценивается до 12 недель.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
От даты рандомизации до даты смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты последней задокументированной выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 недель.
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты последней задокументированной выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 недель.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 недель.
С даты рандомизации до выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 недель.
Одышка
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа.
Одышка будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон баллов 0-10, более высокие значения представляют лучший результат)) если у пациента есть способности или шкала Лайкерта (диапазон баллов 1-5; более высокие значения представляют лучший результат) должна быть заполнена клинической бригадой (врач/медсестра/физиотерапевт), если у пациента недостаточно возможностей.
1 час, 6 часов и 24 часа.
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 час.
Комфорт будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон баллов 0-10, более высокие значения представляют лучший результат)) если у пациента есть способности или шкала Лайкерта (диапазон баллов 1-5; более высокие значения представляют лучший результат) должна быть заполнена клинической бригадой (врач/медсестра/физиотерапевт), если у пациента недостаточно возможностей.
1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть передан по запросу главному исследователю, и решение будет приниматься в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная терапия с высоким потоком

Подписаться