Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký VS Nízký průtok nosního O2 pro akutní hyperkapnické respirační selhání

14. dubna 2022 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem pro počáteční podávání kyslíku u akutního hyperkapnického respiračního selhání – srovnávací studie dvou současných standardů péče

Chronické plicní stavy, jako je poškození plic související s kouřením, vedou k selhání dýchání. To má za následek akumulaci plynů, jako je oxid uhličitý, v těle, zejména během období onemocnění známých jako exacerbace.

Současným řešením akumulace oxidu uhličitého je podávání kyslíku, rozprašovačů, antibiotik atd. a v případě potřeby poskytnutí těsně přiléhající masky kolem obličeje, která poskytne podporu dýchání. Pokud to selže, je pacient umístěn na mechanický ventilátor. Terapie těsně přiléhající maskou se také nazývá neinvazivní ventilace a je široce používána, ale přijatelnost léčby pacienty je omezená.

Poskytování vysokého průtoku vzduchu s trochou kyslíku by potenciálně mohlo poskytnout stejnou výhodu neinvazivní ventilace a může být také pacienty lépe přijímáno.

V současné době znalosti a důkazy ze studií naznačují prospěšnou roli této terapie s vysokým průtokem, ale to nebylo zkoumáno v dobře navržených studiích.

V navrhované studii si klademe za cíl zjistit, zda použití vysokoprůtokové terapie snižuje potřebu neinvazivní ventilace u pacientů, u kterých se nedávno objevila akumulace oxidu uhličitého v těle v důsledku dlouhodobého plicního onemocnění. Pokud to prokáže přínos, povede to k větší zkoušce s pacientem, který bude mít prospěch z omezení neinvazivní ventilace nebo dokonce z potřeby invazivního dýchacího přístroje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Mater Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku > 18 let
  2. Akutní hyperkapnické respirační selhání s pH < 7,35 a pCO2 > 6 KPa

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Pacient neumí číst a nerozumí anglicky
  4. Hyperkapnie sekundární k toxicitě léku nebo nepulmonální etiologii
  5. Hyperkapnie sekundární k exacerbaci astmatu
  6. Kontraindikace NIV
  7. Kontraindikace k HFNC
  8. Ne pro eskalaci do NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 nebo méně
  11. Šok definovaný jako systolický < 90 mmHg nebo snížení o 20 mmHg oproti obvyklému systolickému TK navzdory objemové resuscitaci
  12. Respirační nebo kardiorespirační zástava
  13. Jakákoli jiná indikace, která vyžaduje okamžitou invazivní/neinvazivní mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: High flow nasal therapy (HFNT)
Charakterizováno zvýšenou hladinou arteriálního CO2 (PaCO2) > 6 kPa v důsledku selhání ventilace. Ventilační selhání souvisí s nerovnováhou mezi dechovou potřebou a kapacitou dýchacího systému uspokojit poptávku.
Přístroj: Nosní terapie s vysokým průtokem
Řízené podávání kyslíku s použitím průtokové rychlosti alespoň 20 l/min a titrované nahoru, jak je tolerováno. Titrace doplňkového kyslíku na arteriální saturaci mezi 88 - 92 %.
Ostatní jména:
  • Vysoký průtok nosní insuflace
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký průtok kyslíku (LFO)
Charakterizováno zvýšenou hladinou arteriálního CO2 (PaCO2) > 6 kPa v důsledku selhání ventilace. Ventilační selhání souvisí s nerovnováhou mezi dechovou potřebou a kapacitou dýchacího systému uspokojit poptávku.
Přístroj: Nízký průtok kyslíku
Řízené podávání kyslíku pomocí (venturiho masky nebo nosní kanyly) titrovaného na arteriální saturaci mezi 88 - 92 % jako počáteční metoda podávání kyslíku s průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících NIV v každé kohortě
Časové okno: 6 hodin
Podíl pacientů, kteří vyžadují NIV, po 6 hodinách intervence.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2 v kilopascalu
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Hladina PCO2 v arteriální krvi měřená v předem specifikovaných časových bodech nebo v nejbližším časovém bodě.
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
PaO2 v kilopascalu
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Hladina PaO2 v krvi měřená v předem specifikovaných časových bodech nebo v nejbližším časovém bodě.
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
pH
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
pH měřeno pro acidobazický stav.
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Dechová frekvence (dech/minuta)
Časové okno: V 1 hodině, 6 hodin a 24 hodin.
Rychlost dýchání za minutu, jak je zdokumentováno v lékařských poznámkách.
V 1 hodině, 6 hodin a 24 hodin.
Srdeční frekvence (tep/minuta)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Srdeční frekvence za minutu, jak je zdokumentováno v lékařských poznámkách.
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Střední arteriální tlak v milimetrech rtuti
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Střední arteriální tlak v milimetrech rtuti, jak je zdokumentováno v lékařských poznámkách
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Rychlost intubace
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Příjem na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijetí na JIP, hodnoceno do 12 týdnů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijetí na JIP, hodnoceno do 12 týdnů.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 týdnů.
Od data randomizace do data úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 týdnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data posledního zdokumentovaného propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů.
Od data přijetí na JIP do data posledního zdokumentovaného propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 týdnů.
Od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 týdnů.
Dušnost
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Dušnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah skóre 0-10, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)), pokud má pacient kapacitu nebo Likertovu škálu (rozsah skóre 1-5; vyšší hodnoty představují lepší výsledek) vyplní klinický tým (lékař/sestra/fyzio), pokud pacient nemá kapacitu.
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin.
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 hodina.
Pohodlí bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah skóre 0-10, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)), pokud má pacient kapacitu nebo Likertovu škálu (rozsah skóre 1-5; vyšší hodnoty představují lepší výsledek) vyplní klinický tým (lékař/sestra/fyzio), pokud pacient nemá kapacitu.
1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19106MA-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být na požádání sdíleno s hlavním zkoušejícím a bude rozhodnuto případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní terapie s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit