- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640948
O2 nasale ad alto VS basso flusso per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Terapia con cannula nasale ad alto flusso per la somministrazione iniziale di ossigeno nell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta - Uno studio comparativo di due attuali standard di cura
Le condizioni polmonari croniche come il danno polmonare correlato al fumo portano a problemi respiratori. Ciò si traduce in un accumulo di gas come l'anidride carbonica nel corpo, specialmente durante i periodi di malattia noti come esacerbazione.
L'attuale gestione dell'accumulo di anidride carbonica è la somministrazione di ossigeno, nebulizzatori, antibiotici ecc. e, se necessario, fornire una maschera aderente intorno al viso per fornire supporto respiratorio. Se questo fallisce, allora un paziente viene posto su un ventilatore meccanico. La terapia con maschera aderente è anche chiamata ventilazione non invasiva ed è ampiamente utilizzata, ma l'accettabilità della terapia da parte dei pazienti è limitata.
Fornire un elevato flusso d'aria con un po' di ossigeno potrebbe potenzialmente fornire lo stesso vantaggio della ventilazione non invasiva e potrebbe anche essere meglio accettato dai pazienti.
Attualmente le conoscenze e le prove degli studi suggeriscono un ruolo benefico per questa terapia ad alto flusso, ma questo non è stato studiato in studi ben progettati.
Nello studio proposto ci proponiamo di indagare se l'uso della terapia ad alto flusso riduca la necessità di ventilazione non invasiva nei pazienti che presentano un accumulo di anidride carbonica nel corpo di recente insorgenza a causa di malattie polmonari a lungo termine. Se questo mostra un vantaggio, porterà a una sperimentazione più ampia con il paziente che beneficia della riduzione della ventilazione non invasiva o addirittura della necessità di un respiratore invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)28 9097 6381
- Email: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asem Alnajada, MSc
- Email: aalnajada01@qub.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Mater Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni di età
- Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con pH < 7,35 e pCO2 > 6 KPa
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incinta o allattamento
- Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Ipercapnia secondaria a tossicità da farmaci o eziologia non polmonare
- Ipercapnia secondaria ad esacerbazione dell'asma
- Controindicazione alla NIV
- Controindicazione all'HFNC
- Non per l'escalation alla NIV
- pH < 7,15
- GCS 8 o inferiore
- Shock definito come pressione sistolica < 90 mmHg o riduzione di 20 mmHg rispetto alla pressione sistolica abituale nonostante la rianimazione volemica
- Arresto respiratorio o cardiorespiratorio
- Qualsiasi altra indicazione che richieda una ventilazione meccanica invasiva/non invasiva immediata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia nasale ad alto flusso (HFNT)
Caratterizzato da un elevato livello di CO2 arteriosa (PaCO2) > 6kPa dovuto a insufficienza ventilatoria.
L'insufficienza ventilatoria si riferisce allo squilibrio tra la richiesta respiratoria e la capacità del sistema respiratorio di soddisfare la richiesta.
|
Somministrazione controllata di ossigeno utilizzando almeno 20 L/min di portata e titolato in base alla tolleranza.
Titolazione dell'ossigeno supplementare fino a una saturazione arteriosa compresa tra l'88 e il 92%.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno a basso flusso (LFO)
Caratterizzato da un elevato livello di CO2 arteriosa (PaCO2) > 6kPa dovuto a insufficienza ventilatoria.
L'insufficienza ventilatoria si riferisce allo squilibrio tra la richiesta respiratoria e la capacità del sistema respiratorio di soddisfare la richiesta.
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Somministrazione controllata di ossigeno utilizzando (maschera Venturi o cannule nasali) titolato a una saturazione arteriosa tra 88 - 92% come metodo iniziale di somministrazione di ossigeno con una portata di
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che richiedono NIV in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 6 ore
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Proporzione di pazienti che richiedono NIV entro 6 ore di intervento.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PaCO2 in kilopascal
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Livello di PCO2 arteriosa nel sangue misurato nei punti temporali pre-specificati o nel punto temporale più vicino.
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1 ora, 6 ore e 24 ore.
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PaO2 in Kilopascal
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
|
Livello di PaO2 arterioso nel sangue misurato nei punti temporali pre-specificati o nel punto temporale più vicino.
|
1 ora, 6 ore e 24 ore.
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pH
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
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pH misurato per lo stato acido-base.
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1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Frequenza respiratoria (Respiro/minuto)
Lasso di tempo: A 1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Tasso di respirazione al minuto come documentato nelle note mediche.
|
A 1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
|
Frequenza cardiaca al minuto come documentato nelle note mediche.
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1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
|
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio come documentato nelle note mediche
|
1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
|
1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato in terapia intensiva, valutato fino a 12 settimane.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato in terapia intensiva, valutato fino a 12 settimane.
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 settimane.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 settimane.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data dell'ultima dimissione documentata in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
|
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data dell'ultima dimissione documentata in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
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Dispnea
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
|
La valutazione della dispnea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), intervallo di punteggio 0-10, valori più alti rappresentano un risultato migliore)) se il paziente ha capacità o la scala Likert (intervallo di punteggio 1-5; valori più alti rappresentano un risultato migliore) da completare da parte dell'équipe clinica (medico/infermiere/fisioterapista) se il paziente è incapace.
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1 ora, 6 ore e 24 ore.
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 ora.
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Il comfort sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), intervallo di punteggio 0-10, valori più alti rappresentano un risultato migliore)) se il paziente ha capacità o la scala Likert (intervallo di punteggio 1-5; valori più alti rappresentano un risultato migliore) da compilare a cura dell'équipe clinica (medico/infermiere/fisioterapista) se il paziente è incapace.
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1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19106MA-AS
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