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O2 nasale ad alto VS basso flusso per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

14 aprile 2022 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Terapia con cannula nasale ad alto flusso per la somministrazione iniziale di ossigeno nell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta - Uno studio comparativo di due attuali standard di cura

Le condizioni polmonari croniche come il danno polmonare correlato al fumo portano a problemi respiratori. Ciò si traduce in un accumulo di gas come l'anidride carbonica nel corpo, specialmente durante i periodi di malattia noti come esacerbazione.

L'attuale gestione dell'accumulo di anidride carbonica è la somministrazione di ossigeno, nebulizzatori, antibiotici ecc. e, se necessario, fornire una maschera aderente intorno al viso per fornire supporto respiratorio. Se questo fallisce, allora un paziente viene posto su un ventilatore meccanico. La terapia con maschera aderente è anche chiamata ventilazione non invasiva ed è ampiamente utilizzata, ma l'accettabilità della terapia da parte dei pazienti è limitata.

Fornire un elevato flusso d'aria con un po' di ossigeno potrebbe potenzialmente fornire lo stesso vantaggio della ventilazione non invasiva e potrebbe anche essere meglio accettato dai pazienti.

Attualmente le conoscenze e le prove degli studi suggeriscono un ruolo benefico per questa terapia ad alto flusso, ma questo non è stato studiato in studi ben progettati.

Nello studio proposto ci proponiamo di indagare se l'uso della terapia ad alto flusso riduca la necessità di ventilazione non invasiva nei pazienti che presentano un accumulo di anidride carbonica nel corpo di recente insorgenza a causa di malattie polmonari a lungo termine. Se questo mostra un vantaggio, porterà a una sperimentazione più ampia con il paziente che beneficia della riduzione della ventilazione non invasiva o addirittura della necessità di un respiratore invasivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mater Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti > 18 anni di età
  2. Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con pH < 7,35 e pCO2 > 6 KPa

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Incinta o allattamento
  3. Il paziente non è in grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. Ipercapnia secondaria a tossicità da farmaci o eziologia non polmonare
  5. Ipercapnia secondaria ad esacerbazione dell'asma
  6. Controindicazione alla NIV
  7. Controindicazione all'HFNC
  8. Non per l'escalation alla NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 o inferiore
  11. Shock definito come pressione sistolica < 90 mmHg o riduzione di 20 mmHg rispetto alla pressione sistolica abituale nonostante la rianimazione volemica
  12. Arresto respiratorio o cardiorespiratorio
  13. Qualsiasi altra indicazione che richieda una ventilazione meccanica invasiva/non invasiva immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia nasale ad alto flusso (HFNT)
Caratterizzato da un elevato livello di CO2 arteriosa (PaCO2) > 6kPa dovuto a insufficienza ventilatoria. L'insufficienza ventilatoria si riferisce allo squilibrio tra la richiesta respiratoria e la capacità del sistema respiratorio di soddisfare la richiesta.
Somministrazione controllata di ossigeno utilizzando almeno 20 L/min di portata e titolato in base alla tolleranza. Titolazione dell'ossigeno supplementare fino a una saturazione arteriosa compresa tra l'88 e il 92%.
Altri nomi:
  • Insufflazione nasale ad alto flusso
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno a basso flusso (LFO)
Caratterizzato da un elevato livello di CO2 arteriosa (PaCO2) > 6kPa dovuto a insufficienza ventilatoria. L'insufficienza ventilatoria si riferisce allo squilibrio tra la richiesta respiratoria e la capacità del sistema respiratorio di soddisfare la richiesta.
Somministrazione controllata di ossigeno utilizzando (maschera Venturi o cannule nasali) titolato a una saturazione arteriosa tra 88 - 92% come metodo iniziale di somministrazione di ossigeno con una portata di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che richiedono NIV in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 6 ore
Proporzione di pazienti che richiedono NIV entro 6 ore di intervento.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 in kilopascal
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
Livello di PCO2 arteriosa nel sangue misurato nei punti temporali pre-specificati o nel punto temporale più vicino.
1 ora, 6 ore e 24 ore.
PaO2 in Kilopascal
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
Livello di PaO2 arterioso nel sangue misurato nei punti temporali pre-specificati o nel punto temporale più vicino.
1 ora, 6 ore e 24 ore.
pH
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
pH misurato per lo stato acido-base.
1 ora, 6 ore e 24 ore.
Frequenza respiratoria (Respiro/minuto)
Lasso di tempo: A 1 ora, 6 ore e 24 ore.
Tasso di respirazione al minuto come documentato nelle note mediche.
A 1 ora, 6 ore e 24 ore.
Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
Frequenza cardiaca al minuto come documentato nelle note mediche.
1 ora, 6 ore e 24 ore.
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio come documentato nelle note mediche
1 ora, 6 ore e 24 ore.
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
1 ora, 6 ore e 24 ore.
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato in terapia intensiva, valutato fino a 12 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato in terapia intensiva, valutato fino a 12 settimane.
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 settimane.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data dell'ultima dimissione documentata in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data dell'ultima dimissione documentata in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 settimane.
Dispnea
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore.
La valutazione della dispnea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), intervallo di punteggio 0-10, valori più alti rappresentano un risultato migliore)) se il paziente ha capacità o la scala Likert (intervallo di punteggio 1-5; valori più alti rappresentano un risultato migliore) da completare da parte dell'équipe clinica (medico/infermiere/fisioterapista) se il paziente è incapace.
1 ora, 6 ore e 24 ore.
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 ora.
Il comfort sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), intervallo di punteggio 0-10, valori più alti rappresentano un risultato migliore)) se il paziente ha capacità o la scala Likert (intervallo di punteggio 1-5; valori più alti rappresentano un risultato migliore) da compilare a cura dell'équipe clinica (medico/infermiere/fisioterapista) se il paziente è incapace.
1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su richiesta al Principal Investigator e sarà deciso caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia nasale ad alto flusso

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