Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt VS Lågflöde Nasal O2 för akut hyperkapnisk andningssvikt

14 april 2022 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Högflödes näskanylterapi för initial syretillförsel vid akut hyperkapnisk andningssvikt - En jämförelsestudie av två nuvarande vårdstandarder

Kroniska lungtillstånd som rökrelaterade lungskador leder till att andningen misslyckas. Detta resulterar i ansamling av gaser som koldioxid i kroppen, särskilt under sjukdomsperioder som kallas exacerbation.

Nuvarande hantering av koldioxidackumulering är administrering av syre, nebulisatorer, antibiotika etc och om nödvändigt, tillhandahåll en tättslutande mask runt ansiktet för att ge andningsstöd. Om detta misslyckas placeras en patient på en mekanisk ventilator. Den tättslutande maskterapin kallas också icke-invasiv ventilation och används i stor utsträckning men patienternas acceptans av behandlingen är begränsad.

Att tillhandahålla ett högt luftflöde med lite syre kan potentiellt ge samma fördel med den icke-invasiva ventilationen och kan också accepteras bättre av patienter.

För närvarande tyder kunskapen och bevisen från studier på en fördelaktig roll för denna högflödesterapi, men detta har inte undersökts i väldesignade studier.

I den föreslagna studien syftar vi till att undersöka om användningen av högflödesterapin minskar behovet av icke-invasiv ventilation hos patienter som nyligen uppvisar en ansamling av koldioxid i kroppen på grund av långvarig lungsjukdom. Om detta visar fördelar, kommer det att leda till en större studie där patienten gynnas av minskning av den icke-invasiva ventilationen eller faktiskt ett behov av en invasiv andningsmaskin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Belfast, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Mater Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter > 18 år
  2. Akut hyperkapnisk andningssvikt med pH < 7,35 och pCO2 > 6 KPa

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Gravid eller ammar
  3. Patienten kan inte läsa och förstå engelska
  4. Hyperkapni sekundär till en läkemedelstoxicitet eller icke-pulmonell etiologi
  5. Hyperkapni sekundärt till exacerbation av astma
  6. Kontraindikation mot NIV
  7. Kontraindikation mot HFNC
  8. Inte för eskalering till NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 eller mindre
  11. Chock definierad som systolisk < 90 mmHg eller en minskning med 20 mmHg från vanligt systoliskt blodtryck trots volymåterupplivning
  12. Andnings- eller hjärt-andningsstillestånd
  13. Alla andra indikationer som kräver omedelbar invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: High flow nasal terapi (HFNT)
Kännetecknas av en förhöjd arteriell CO2-nivå (PaCO2) på > 6kPa på grund av ventilationsfel. Ventilationsfelet relaterar till obalansen mellan andningsbehovet och andningssystemets förmåga att matcha efterfrågan.
Kontrollerad syrgasadministrering med minst 20 l/min flöde och titreras upp efter tolerans. Titrering av extra syre till en artärmättnad mellan 88 - 92%.
Andra namn:
  • Högflöde näsinblåsning
ACTIVE_COMPARATOR: Lågflödessyre (LFO)
Kännetecknas av en förhöjd arteriell CO2-nivå (PaCO2) på > 6kPa på grund av ventilationsfel. Ventilationsfelet relaterar till obalansen mellan andningsbehovet och andningssystemets förmåga att matcha efterfrågan.
Kontrollerad syrgasadministrering med (venturimask eller näskanyler) titrerad till en artärmättnad mellan 88 - 92 % som den initiala syrgasadministreringsmetoden med en flödeshastighet på

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kräver NIV i varje kohort
Tidsram: 6 timmar
Andel patienter som behöver NIV efter 6 timmars intervention.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO2 i Kilopascal
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Blodartär PCO2-nivå mätt vid de fördefinierade tidpunkterna eller vid närmaste tidpunkt.
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
PaO2 i Kilopascal
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Den arteriella PaO2-nivån i blodet uppmätt vid de fördefinierade tidpunkterna eller vid närmaste tidpunkt.
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
pH
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
pH uppmätt för syra-basstatus.
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Andningsfrekvens (andning/minut)
Tidsram: Vid 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Andningshastighet per minut som dokumenterats i medicinska anteckningar.
Vid 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Puls (slag/minut)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Puls per minut som dokumenterats i medicinska anteckningar.
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Genomsnittligt artärtryck i millimeter kvicksilver
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Genomsnittligt artärtryck i millimeter kvicksilver som dokumenterats i medicinska anteckningar
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Intubationshastighet
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade inläggning på intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 12 veckor.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade inläggning på intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 12 veckor.
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datumet för ICU-inläggning till datumet för senast dokumenterade ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 veckor.
Från datumet för ICU-inläggning till datumet för senast dokumenterade ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 veckor.
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datumet för randomiseringen fram till utskrivningen från sjukhuset eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
Från datumet för randomiseringen fram till utskrivningen från sjukhuset eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
Dyspné
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), poängintervall 0-10, högre värden representerar ett bättre resultat)) om patienten har kapacitet eller Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett bättre resultat) ska fyllas i av det kliniska teamet (läkare/sköterska/fysios) om patienten saknar kapacitet.
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
Patientkomfort
Tidsram: 1 timme.
Komfort kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), poängintervall 0-10, högre värden representerar ett bättre resultat)) om patienten har kapacitet eller Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett bättre resultat) ska fyllas i av det kliniska teamet (läkare/sköterska/fysios) om patienten saknar kapacitet.
1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (FAKTISK)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på begäran till huvudutredaren och kommer att avgöras från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera