- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04640948
Högt VS Lågflöde Nasal O2 för akut hyperkapnisk andningssvikt
Högflödes näskanylterapi för initial syretillförsel vid akut hyperkapnisk andningssvikt - En jämförelsestudie av två nuvarande vårdstandarder
Kroniska lungtillstånd som rökrelaterade lungskador leder till att andningen misslyckas. Detta resulterar i ansamling av gaser som koldioxid i kroppen, särskilt under sjukdomsperioder som kallas exacerbation.
Nuvarande hantering av koldioxidackumulering är administrering av syre, nebulisatorer, antibiotika etc och om nödvändigt, tillhandahåll en tättslutande mask runt ansiktet för att ge andningsstöd. Om detta misslyckas placeras en patient på en mekanisk ventilator. Den tättslutande maskterapin kallas också icke-invasiv ventilation och används i stor utsträckning men patienternas acceptans av behandlingen är begränsad.
Att tillhandahålla ett högt luftflöde med lite syre kan potentiellt ge samma fördel med den icke-invasiva ventilationen och kan också accepteras bättre av patienter.
För närvarande tyder kunskapen och bevisen från studier på en fördelaktig roll för denna högflödesterapi, men detta har inte undersökts i väldesignade studier.
I den föreslagna studien syftar vi till att undersöka om användningen av högflödesterapin minskar behovet av icke-invasiv ventilation hos patienter som nyligen uppvisar en ansamling av koldioxid i kroppen på grund av långvarig lungsjukdom. Om detta visar fördelar, kommer det att leda till en större studie där patienten gynnas av minskning av den icke-invasiva ventilationen eller faktiskt ett behov av en invasiv andningsmaskin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)28 9097 6381
- E-post: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asem Alnajada, MSc
- E-post: aalnajada01@qub.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Mater Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år
- Akut hyperkapnisk andningssvikt med pH < 7,35 och pCO2 > 6 KPa
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravid eller ammar
- Patienten kan inte läsa och förstå engelska
- Hyperkapni sekundär till en läkemedelstoxicitet eller icke-pulmonell etiologi
- Hyperkapni sekundärt till exacerbation av astma
- Kontraindikation mot NIV
- Kontraindikation mot HFNC
- Inte för eskalering till NIV
- pH < 7,15
- GCS 8 eller mindre
- Chock definierad som systolisk < 90 mmHg eller en minskning med 20 mmHg från vanligt systoliskt blodtryck trots volymåterupplivning
- Andnings- eller hjärt-andningsstillestånd
- Alla andra indikationer som kräver omedelbar invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: High flow nasal terapi (HFNT)
Kännetecknas av en förhöjd arteriell CO2-nivå (PaCO2) på > 6kPa på grund av ventilationsfel.
Ventilationsfelet relaterar till obalansen mellan andningsbehovet och andningssystemets förmåga att matcha efterfrågan.
|
Kontrollerad syrgasadministrering med minst 20 l/min flöde och titreras upp efter tolerans.
Titrering av extra syre till en artärmättnad mellan 88 - 92%.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågflödessyre (LFO)
Kännetecknas av en förhöjd arteriell CO2-nivå (PaCO2) på > 6kPa på grund av ventilationsfel.
Ventilationsfelet relaterar till obalansen mellan andningsbehovet och andningssystemets förmåga att matcha efterfrågan.
|
Kontrollerad syrgasadministrering med (venturimask eller näskanyler) titrerad till en artärmättnad mellan 88 - 92 % som den initiala syrgasadministreringsmetoden med en flödeshastighet på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som kräver NIV i varje kohort
Tidsram: 6 timmar
|
Andel patienter som behöver NIV efter 6 timmars intervention.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO2 i Kilopascal
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
Blodartär PCO2-nivå mätt vid de fördefinierade tidpunkterna eller vid närmaste tidpunkt.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
PaO2 i Kilopascal
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
Den arteriella PaO2-nivån i blodet uppmätt vid de fördefinierade tidpunkterna eller vid närmaste tidpunkt.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
pH
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
pH uppmätt för syra-basstatus.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
Andningsfrekvens (andning/minut)
Tidsram: Vid 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
Andningshastighet per minut som dokumenterats i medicinska anteckningar.
|
Vid 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
Puls (slag/minut)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
Puls per minut som dokumenterats i medicinska anteckningar.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
Genomsnittligt artärtryck i millimeter kvicksilver
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
Genomsnittligt artärtryck i millimeter kvicksilver som dokumenterats i medicinska anteckningar
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
Intubationshastighet
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade inläggning på intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 12 veckor.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade inläggning på intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 12 veckor.
|
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
|
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datumet för ICU-inläggning till datumet för senast dokumenterade ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 veckor.
|
Från datumet för ICU-inläggning till datumet för senast dokumenterade ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 veckor.
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datumet för randomiseringen fram till utskrivningen från sjukhuset eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
|
Från datumet för randomiseringen fram till utskrivningen från sjukhuset eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 veckor.
|
|
|
Dyspné
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), poängintervall 0-10, högre värden representerar ett bättre resultat)) om patienten har kapacitet eller Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett bättre resultat) ska fyllas i av det kliniska teamet (läkare/sköterska/fysios) om patienten saknar kapacitet.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar.
|
|
Patientkomfort
Tidsram: 1 timme.
|
Komfort kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), poängintervall 0-10, högre värden representerar ett bättre resultat)) om patienten har kapacitet eller Likert-skalan (poängintervall 1-5; högre värden representerar ett bättre resultat) ska fyllas i av det kliniska teamet (läkare/sköterska/fysios) om patienten saknar kapacitet.
|
1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19106MA-AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .