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O2 nasal de flujo alto VS bajo para insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

14 de abril de 2022 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

Terapia con cánula nasal de alto flujo para la administración inicial de oxígeno en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda: un estudio comparativo de dos estándares de atención actuales

Las afecciones pulmonares crónicas, como el daño pulmonar relacionado con el tabaquismo, provocan fallas en la respiración. Esto da como resultado la acumulación de gases como el dióxido de carbono en el cuerpo, especialmente durante los períodos de enfermedad conocidos como exacerbación.

El tratamiento actual de la acumulación de dióxido de carbono es la administración de oxígeno, nebulizadores, antibióticos, etc. y, si es necesario, proporcionar una máscara ajustada alrededor de la cara para brindar asistencia respiratoria. Si esto falla, entonces se coloca al paciente en un ventilador mecánico. La terapia de máscara ajustada también se denomina ventilación no invasiva y se usa ampliamente, pero la aceptabilidad de la terapia por parte de los pacientes es limitada.

Proporcionar un alto flujo de aire con algo de oxígeno podría proporcionar potencialmente el mismo beneficio que la ventilación no invasiva y también puede ser mejor aceptado por los pacientes.

Actualmente, el conocimiento y la evidencia de los estudios sugieren un papel beneficioso para esta terapia de alto flujo, pero esto no se ha investigado en estudios bien diseñados.

En el estudio propuesto, nuestro objetivo es investigar si el uso de la terapia de alto flujo reduce la necesidad de ventilación no invasiva en pacientes que presentan una acumulación reciente de dióxido de carbono en su cuerpo debido a una enfermedad pulmonar a largo plazo. Si esto muestra un beneficio, conducirá a un ensayo más grande en el que el paciente se beneficiará de la reducción de la ventilación no invasiva o, de hecho, de la necesidad de una máquina de respiración invasiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Belfast, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos > 18 años
  2. Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con pH < 7,35 y pCO2 > 6 KPa

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. embarazada o amamantando
  3. El paciente no puede leer ni entender inglés.
  4. Hipercapnia secundaria a toxicidad farmacológica o etiología no pulmonar
  5. Hipercapnia secundaria a exacerbación de asma
  6. Contraindicación de la VNI
  7. Contraindicación de HFNC
  8. No para escalamiento a NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 o menos
  11. Choque definido como sistólica < 90 mmHg o una reducción de 20 mmHg de la PA sistólica habitual a pesar de la reposición de volumen
  12. Paro respiratorio o cardiorrespiratorio
  13. Cualquier otra indicación que requiera ventilación mecánica invasiva/no invasiva inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia nasal de alto flujo (HFNT)
Caracterizado por un nivel elevado de CO2 arterial (PaCO2) de > 6 kPa debido a insuficiencia ventilatoria. La insuficiencia ventilatoria se relaciona con el desequilibrio entre la demanda respiratoria y la capacidad del sistema respiratorio para satisfacer la demanda.
Administración controlada de oxígeno utilizando al menos 20 l/min de caudal y titulado según lo tolere. Titulación de oxígeno suplementario a una saturación arterial entre 88 - 92%.
Otros nombres:
  • Insuflación nasal de alto flujo
COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno de bajo flujo (LFO)
Caracterizado por un nivel elevado de CO2 arterial (PaCO2) de > 6 kPa debido a insuficiencia ventilatoria. La insuficiencia ventilatoria se relaciona con el desequilibrio entre la demanda respiratoria y la capacidad del sistema respiratorio para satisfacer la demanda.
Administración controlada de oxígeno utilizando (máscara venturi o cánulas nasales) titulado a una saturación arterial entre 88 - 92% como método inicial de administración de oxígeno con un caudal de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren VNI en cada cohorte
Periodo de tiempo: 6 horas
Proporción de pacientes que requieren VNI a las 6 horas de intervención.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2 en Kilopascales
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
Nivel de PCO2 arterial en sangre medido en los puntos de tiempo preespecificados o en el punto de tiempo más cercano.
1 hora, 6 horas y 24 horas.
PaO2 en kilopascales
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
Nivel de PaO2 arterial en sangre medido en los puntos de tiempo preespecificados o en el punto de tiempo más cercano.
1 hora, 6 horas y 24 horas.
pH
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
pH medido para el estado ácido-base.
1 hora, 6 horas y 24 horas.
Frecuencia respiratoria (respiración/minuto)
Periodo de tiempo: A 1 hora, 6 horas y 24 horas.
Tasa de respiración por minuto documentada en las notas médicas.
A 1 hora, 6 horas y 24 horas.
Frecuencia cardíaca (latido/minuto)
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
Frecuencia cardíaca por minuto documentada en notas médicas.
1 hora, 6 horas y 24 horas.
Presión arterial media en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
Presión arterial media en milímetros de mercurio documentada en notas médicas
1 hora, 6 horas y 24 horas.
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
1 hora, 6 horas y 24 horas.
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ingreso documentado a la UCI, evaluado hasta 12 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ingreso documentado a la UCI, evaluado hasta 12 semanas.
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del último alta documentada de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del último alta documentada de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
La disnea se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), rango de puntuación de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor resultado) si el paciente tiene capacidad o la escala de Likert (rango de puntuación de 1 a 5; los valores más altos representan un mejor resultado) a ser completado por el equipo clínico (médico/enfermera/fisio) si el paciente no tiene capacidad.
1 hora, 6 horas y 24 horas.
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora.
La comodidad se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), rango de puntuación de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor resultado)) si el paciente tiene capacidad o la escala de Likert (rango de puntuación de 1 a 5; los valores más altos representan un mejor resultado) a ser completado por el equipo clínico (médico/enfermera/fisio) si el paciente no tiene capacidad.
1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir a pedido del Investigador Principal y se decidirá caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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