- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04640948
O2 nasal de flujo alto VS bajo para insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Terapia con cánula nasal de alto flujo para la administración inicial de oxígeno en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda: un estudio comparativo de dos estándares de atención actuales
Las afecciones pulmonares crónicas, como el daño pulmonar relacionado con el tabaquismo, provocan fallas en la respiración. Esto da como resultado la acumulación de gases como el dióxido de carbono en el cuerpo, especialmente durante los períodos de enfermedad conocidos como exacerbación.
El tratamiento actual de la acumulación de dióxido de carbono es la administración de oxígeno, nebulizadores, antibióticos, etc. y, si es necesario, proporcionar una máscara ajustada alrededor de la cara para brindar asistencia respiratoria. Si esto falla, entonces se coloca al paciente en un ventilador mecánico. La terapia de máscara ajustada también se denomina ventilación no invasiva y se usa ampliamente, pero la aceptabilidad de la terapia por parte de los pacientes es limitada.
Proporcionar un alto flujo de aire con algo de oxígeno podría proporcionar potencialmente el mismo beneficio que la ventilación no invasiva y también puede ser mejor aceptado por los pacientes.
Actualmente, el conocimiento y la evidencia de los estudios sugieren un papel beneficioso para esta terapia de alto flujo, pero esto no se ha investigado en estudios bien diseñados.
En el estudio propuesto, nuestro objetivo es investigar si el uso de la terapia de alto flujo reduce la necesidad de ventilación no invasiva en pacientes que presentan una acumulación reciente de dióxido de carbono en su cuerpo debido a una enfermedad pulmonar a largo plazo. Si esto muestra un beneficio, conducirá a un ensayo más grande en el que el paciente se beneficiará de la reducción de la ventilación no invasiva o, de hecho, de la necesidad de una máquina de respiración invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)28 9097 6381
- Correo electrónico: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asem Alnajada, MSc
- Correo electrónico: aalnajada01@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Mater Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con pH < 7,35 y pCO2 > 6 KPa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- embarazada o amamantando
- El paciente no puede leer ni entender inglés.
- Hipercapnia secundaria a toxicidad farmacológica o etiología no pulmonar
- Hipercapnia secundaria a exacerbación de asma
- Contraindicación de la VNI
- Contraindicación de HFNC
- No para escalamiento a NIV
- pH < 7,15
- GCS 8 o menos
- Choque definido como sistólica < 90 mmHg o una reducción de 20 mmHg de la PA sistólica habitual a pesar de la reposición de volumen
- Paro respiratorio o cardiorrespiratorio
- Cualquier otra indicación que requiera ventilación mecánica invasiva/no invasiva inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia nasal de alto flujo (HFNT)
Caracterizado por un nivel elevado de CO2 arterial (PaCO2) de > 6 kPa debido a insuficiencia ventilatoria.
La insuficiencia ventilatoria se relaciona con el desequilibrio entre la demanda respiratoria y la capacidad del sistema respiratorio para satisfacer la demanda.
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Administración controlada de oxígeno utilizando al menos 20 l/min de caudal y titulado según lo tolere.
Titulación de oxígeno suplementario a una saturación arterial entre 88 - 92%.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno de bajo flujo (LFO)
Caracterizado por un nivel elevado de CO2 arterial (PaCO2) de > 6 kPa debido a insuficiencia ventilatoria.
La insuficiencia ventilatoria se relaciona con el desequilibrio entre la demanda respiratoria y la capacidad del sistema respiratorio para satisfacer la demanda.
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Administración controlada de oxígeno utilizando (máscara venturi o cánulas nasales) titulado a una saturación arterial entre 88 - 92% como método inicial de administración de oxígeno con un caudal de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren VNI en cada cohorte
Periodo de tiempo: 6 horas
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Proporción de pacientes que requieren VNI a las 6 horas de intervención.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaCO2 en Kilopascales
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Nivel de PCO2 arterial en sangre medido en los puntos de tiempo preespecificados o en el punto de tiempo más cercano.
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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PaO2 en kilopascales
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Nivel de PaO2 arterial en sangre medido en los puntos de tiempo preespecificados o en el punto de tiempo más cercano.
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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pH
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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pH medido para el estado ácido-base.
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Frecuencia respiratoria (respiración/minuto)
Periodo de tiempo: A 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Tasa de respiración por minuto documentada en las notas médicas.
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A 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Frecuencia cardíaca (latido/minuto)
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Frecuencia cardíaca por minuto documentada en notas médicas.
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Presión arterial media en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Presión arterial media en milímetros de mercurio documentada en notas médicas
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ingreso documentado a la UCI, evaluado hasta 12 semanas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ingreso documentado a la UCI, evaluado hasta 12 semanas.
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del último alta documentada de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del último alta documentada de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas.
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas.
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La disnea se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), rango de puntuación de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor resultado) si el paciente tiene capacidad o la escala de Likert (rango de puntuación de 1 a 5; los valores más altos representan un mejor resultado) a ser completado por el equipo clínico (médico/enfermera/fisio) si el paciente no tiene capacidad.
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1 hora, 6 horas y 24 horas.
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora.
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La comodidad se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), rango de puntuación de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor resultado)) si el paciente tiene capacidad o la escala de Likert (rango de puntuación de 1 a 5; los valores más altos representan un mejor resultado) a ser completado por el equipo clínico (médico/enfermera/fisio) si el paciente no tiene capacidad.
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1 hora.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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