- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04640948
High VS Low Flow Nasale O2 voor acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
High Flow-neuscanuletherapie voor initiële zuurstoftoediening bij acuut hypercapnisch ademhalingsfalen - een vergelijkend onderzoek van twee huidige zorgstandaarden
Chronische longaandoeningen zoals aan roken gerelateerde longschade leiden tot ademhalingsfalen. Dit resulteert in ophoping van gassen zoals koolstofdioxide in het lichaam, vooral tijdens perioden van ziekte die bekend staan als exacerbatie.
De huidige behandeling van koolstofdioxide-ophoping is het toedienen van zuurstof, vernevelaars, antibiotica enz. en, indien nodig, een nauwsluitend masker rond het gezicht om ademhalingsondersteuning te bieden. Als dit niet lukt, wordt een patiënt op een mechanische ventilator geplaatst. De nauwsluitende maskertherapie wordt ook niet-invasieve beademing genoemd en wordt veel gebruikt, maar de acceptatie van de therapie door patiënten is beperkt.
Het verstrekken van een hoge luchtstroom met wat zuurstof zou mogelijk hetzelfde voordeel kunnen bieden als de niet-invasieve beademing en kan ook beter worden geaccepteerd door patiënten.
Momenteel suggereren de kennis en het bewijs uit studies een gunstige rol voor deze high flow-therapie, maar dit is niet onderzocht in goed opgezette studies.
In de voorgestelde studie willen we onderzoeken of het gebruik van de high flow-therapie de behoefte aan niet-invasieve beademing vermindert bij patiënten die zich presenteren met een recente ophoping van koolstofdioxide in hun lichaam als gevolg van langdurige longziekte. Als dit voordeel oplevert, zal dit leiden tot een grotere proef waarbij de patiënt profiteert door vermindering van de niet-invasieve beademing of zelfs door de behoefte aan een invasieve beademingsmachine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Murali Shyamsundar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)28 9097 6381
- E-mail: Murali.Shyamsundar@qub.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Asem Alnajada, MSc
- E-mail: aalnajada01@qub.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Mater Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie met pH < 7,35 en pCO2 > 6 KPa
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënt kan geen Engels lezen en begrijpen
- Hypercapnie secundair aan een geneesmiddeltoxiciteit of niet-pulmonale etiologie
- Hypercapnie secundair aan exacerbatie van astma
- Contra-indicatie voor NIV
- Contra-indicatie voor HFNC
- Niet voor escalatie naar NIV
- pH < 7,15
- GCS 8 of minder
- Shock gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg of een verlaging met 20 mmHg van de gebruikelijke systolische bloeddruk ondanks volumereanimatie
- Ademhalings- of cardio-ademhalingsstilstand
- Elke andere indicatie die onmiddellijke invasieve/niet-invasieve mechanische beademing vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: High flow nasale therapie (HFNT)
Gekenmerkt door een verhoogd arterieel CO2 (PaCO2) niveau van > 6kPa als gevolg van beademingsfalen.
Het beademingsfalen heeft betrekking op de onbalans tussen de ademhalingsvraag en het vermogen van het ademhalingssysteem om aan de vraag te voldoen.
|
Gecontroleerde zuurstoftoediening met een stroomsnelheid van ten minste 20 l/min en getitreerd zoals getolereerd.
Titratie van aanvullende zuurstof tot een arteriële verzadiging tussen 88 - 92%.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstof met laag debiet (LFO)
Gekenmerkt door een verhoogd arterieel CO2 (PaCO2) niveau van > 6kPa als gevolg van beademingsfalen.
Het beademingsfalen heeft betrekking op de onbalans tussen de ademhalingsvraag en het vermogen van het ademhalingssysteem om aan de vraag te voldoen.
|
Gecontroleerde zuurstoftoediening met behulp van (venturimasker of neuscanules) getitreerd tot een arteriële verzadiging tussen 88 - 92% als de initiële zuurstoftoedieningsmethode met een stroomsnelheid van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die NIV nodig hebben in elk cohort
Tijdsspanne: 6 uur
|
Percentage patiënten dat NIV nodig heeft na 6 uur interventie.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2 in Kilopascal
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
Bloedarterieel PCO2-niveau gemeten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen of op het dichtstbijzijnde tijdstip.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
PaO2 in Kilopascal
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
Bloedarterieel PaO2-niveau gemeten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen of op het dichtstbijzijnde tijdstip.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
pH
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
pH gemeten voor zuur-base-status.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhaling/minuut)
Tijdsspanne: Op 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
Ademhalingssnelheid per minuut zoals gedocumenteerd in medische notities.
|
Op 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
Hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
Hartslag per minuut zoals gedocumenteerd in medische notities.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
Gemiddelde arteriële druk in millimeter kwik
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
Gemiddelde arteriële druk in millimeters kwik zoals gedocumenteerd in medische notities
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
Intubatie tarief
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de IC, beoordeeld tot 12 weken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de IC, beoordeeld tot 12 weken.
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van het laatste gedocumenteerde ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van het laatste gedocumenteerde ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
|
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
Dyspneu wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)) als de patiënt capaciteit heeft of de Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) in te vullen door het klinisch team (arts/verpleegkundige/fysio) indien de patiënt daartoe niet in staat is.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur.
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur.
|
Comfort wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)) als de patiënt capaciteit heeft of de Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) in te vullen door het klinisch team (arts/verpleegkundige/fysio) indien de patiënt daartoe niet in staat is.
|
1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19106MA-AS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .