Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High VS Low Flow Nasale O2 voor acuut hypercapnisch ademhalingsfalen

14 april 2022 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

High Flow-neuscanuletherapie voor initiële zuurstoftoediening bij acuut hypercapnisch ademhalingsfalen - een vergelijkend onderzoek van twee huidige zorgstandaarden

Chronische longaandoeningen zoals aan roken gerelateerde longschade leiden tot ademhalingsfalen. Dit resulteert in ophoping van gassen zoals koolstofdioxide in het lichaam, vooral tijdens perioden van ziekte die bekend staan ​​als exacerbatie.

De huidige behandeling van koolstofdioxide-ophoping is het toedienen van zuurstof, vernevelaars, antibiotica enz. en, indien nodig, een nauwsluitend masker rond het gezicht om ademhalingsondersteuning te bieden. Als dit niet lukt, wordt een patiënt op een mechanische ventilator geplaatst. De nauwsluitende maskertherapie wordt ook niet-invasieve beademing genoemd en wordt veel gebruikt, maar de acceptatie van de therapie door patiënten is beperkt.

Het verstrekken van een hoge luchtstroom met wat zuurstof zou mogelijk hetzelfde voordeel kunnen bieden als de niet-invasieve beademing en kan ook beter worden geaccepteerd door patiënten.

Momenteel suggereren de kennis en het bewijs uit studies een gunstige rol voor deze high flow-therapie, maar dit is niet onderzocht in goed opgezette studies.

In de voorgestelde studie willen we onderzoeken of het gebruik van de high flow-therapie de behoefte aan niet-invasieve beademing vermindert bij patiënten die zich presenteren met een recente ophoping van koolstofdioxide in hun lichaam als gevolg van langdurige longziekte. Als dit voordeel oplevert, zal dit leiden tot een grotere proef waarbij de patiënt profiteert door vermindering van de niet-invasieve beademing of zelfs door de behoefte aan een invasieve beademingsmachine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Mater Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie met pH < 7,35 en pCO2 > 6 KPa

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Patiënt kan geen Engels lezen en begrijpen
  4. Hypercapnie secundair aan een geneesmiddeltoxiciteit of niet-pulmonale etiologie
  5. Hypercapnie secundair aan exacerbatie van astma
  6. Contra-indicatie voor NIV
  7. Contra-indicatie voor HFNC
  8. Niet voor escalatie naar NIV
  9. pH < 7,15
  10. GCS 8 of minder
  11. Shock gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg of een verlaging met 20 mmHg van de gebruikelijke systolische bloeddruk ondanks volumereanimatie
  12. Ademhalings- of cardio-ademhalingsstilstand
  13. Elke andere indicatie die onmiddellijke invasieve/niet-invasieve mechanische beademing vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: High flow nasale therapie (HFNT)
Gekenmerkt door een verhoogd arterieel CO2 (PaCO2) niveau van > 6kPa als gevolg van beademingsfalen. Het beademingsfalen heeft betrekking op de onbalans tussen de ademhalingsvraag en het vermogen van het ademhalingssysteem om aan de vraag te voldoen.
Gecontroleerde zuurstoftoediening met een stroomsnelheid van ten minste 20 l/min en getitreerd zoals getolereerd. Titratie van aanvullende zuurstof tot een arteriële verzadiging tussen 88 - 92%.
Andere namen:
  • Neusinsufflatie met hoge stroom
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstof met laag debiet (LFO)
Gekenmerkt door een verhoogd arterieel CO2 (PaCO2) niveau van > 6kPa als gevolg van beademingsfalen. Het beademingsfalen heeft betrekking op de onbalans tussen de ademhalingsvraag en het vermogen van het ademhalingssysteem om aan de vraag te voldoen.
Gecontroleerde zuurstoftoediening met behulp van (venturimasker of neuscanules) getitreerd tot een arteriële verzadiging tussen 88 - 92% als de initiële zuurstoftoedieningsmethode met een stroomsnelheid van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die NIV nodig hebben in elk cohort
Tijdsspanne: 6 uur
Percentage patiënten dat NIV nodig heeft na 6 uur interventie.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2 in Kilopascal
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Bloedarterieel PCO2-niveau gemeten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen of op het dichtstbijzijnde tijdstip.
1 uur, 6 uur en 24 uur.
PaO2 in Kilopascal
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Bloedarterieel PaO2-niveau gemeten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen of op het dichtstbijzijnde tijdstip.
1 uur, 6 uur en 24 uur.
pH
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
pH gemeten voor zuur-base-status.
1 uur, 6 uur en 24 uur.
Ademhalingsfrequentie (ademhaling/minuut)
Tijdsspanne: Op 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Ademhalingssnelheid per minuut zoals gedocumenteerd in medische notities.
Op 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Hartslag per minuut zoals gedocumenteerd in medische notities.
1 uur, 6 uur en 24 uur.
Gemiddelde arteriële druk in millimeter kwik
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Gemiddelde arteriële druk in millimeters kwik zoals gedocumenteerd in medische notities
1 uur, 6 uur en 24 uur.
Intubatie tarief
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
1 uur, 6 uur en 24 uur.
Opname op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de IC, beoordeeld tot 12 weken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde opname op de IC, beoordeeld tot 12 weken.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van het laatste gedocumenteerde ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van het laatste gedocumenteerde ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 weken.
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur.
Dyspneu wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)) als de patiënt capaciteit heeft of de Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) in te vullen door het klinisch team (arts/verpleegkundige/fysio) indien de patiënt daartoe niet in staat is.
1 uur, 6 uur en 24 uur.
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur.
Comfort wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), scorebereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)) als de patiënt capaciteit heeft of de Likert-schaal (scorebereik 1-5; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) in te vullen door het klinisch team (arts/verpleegkundige/fysio) indien de patiënt daartoe niet in staat is.
1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker en zal per geval worden beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren