건강한 참여자와 제2형 당뇨병이 있는 참여자의 LY3457263 연구

포함 기준:

• 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 금욕을 유지하는 데 동의하는 남성
• 폐경 후 상태 또는 외과적 불임으로 인해 가임 가능성이 없는 여성

• 파트 A만 해당:

  • 명백히 건강하다
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 35kg/m2(kg/m²)

• 파트 B만 해당:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 자
  • 안정적인 용량의 메트포르민, 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 또는 안정적인 용량의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 메트포르민 없이
  • BMI 27~40kg/m²

제외 기준:

• 모든 형태의 비만 수술을 받은 경우

  • 연구 기간 동안 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물을 사용했거나 사용할 의도가 있음

  • 파트 A만 해당:

    • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(PG) 수치가 리터당 ≥7밀리몰(mmol/L)(≥126밀리그램/데시리터(mg/dL))
    • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 ≥ 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol))
    • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >20% 및 10%, 정상 상한치(ULN) 초과. 총 빌리루빈 수치의 상승은 길버트병의 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다(정상적인 직접 빌리루빈 포함).

  • 파트 B만 해당:

    • 성인의 제1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병이 있는 경우
    • 스크리닝 전 6개월 내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 자
    • 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증이 알려진 경우
    • 안정적인 약물로 잘 조절되지 않는 한 당뇨병과 일반적으로 관련된 동반이환 상태(예: 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 갑상선기능저하증)가 있음
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 있었거나, 저혈당증을 인지하지 못하거나 저혈당증을 잘 인식하지 못한 병력이 있는 자
    • 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있거나 스크리닝 시 혈청 리파아제 및/또는 아밀라아제 >2 × ULN 상승
    • 안정시 심박수가 분당 50회 미만 또는 100회 초과
    • 예상 사구체 여과율(<60밀리리터/분(mL/min)/1.73m2) 또는 각 국가의 라벨에 따라 메트포르민 사용을 금하는 예상 사구체 여과율 수준
    • 밀리리터당 20.0 피코그램(pg/mL) 이상의 칼시토닌 선별 검사를 받으십시오.
    • 스크리닝 시 >500 mg/dL의 공복 혈청 트리글리세리드 수준
    • 혈청 AST 또는 ALT >3 × ULN 또는 TBL >1.5 × ULN(길버트 증후군 진단을 받은 참가자 제외)
    • 지난 3개월 이내에 혈청 트리글리세리드를 낮추기 위해 특별히 표시된 처방약을 복용했습니다.
    • 지난 3개월 이내에 식이 콜레스테롤 또는 지방의 흡수를 방해하는 약물을 복용했습니다.
    • QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용
    • 연구 시작 시 식이요법과 운동만으로 치료