Een studie van LY3457263 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Mannen die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of ermee instemmen zich te onthouden
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden vanwege postmenopauzale status of vanwege chirurgische onvruchtbaarheid

• Alleen deel A:

  • Zijn uitgesproken gezond
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

• Alleen deel B:

  • Minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose Diabetes type 2 (T2D) hebben gekregen
  • Wordt behandeld voor T2D met een stabiele dosis metformine, een stabiele dosis van een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer met of zonder metformine, of een stabiele dosis van een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist met of zonder metformine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • BMI van 27 tot 40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

• Enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan

  • Medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken die gewichtsverlies bevorderen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, voor de duur van het onderzoek

  • Alleen deel A:

    • Heb nuchtere plasmaglucosewaarden (PG) van ≥7 millimol per liter (mmol/L) (≥126 milligram per deciliter (mg/dL)) bij screening
    • Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau ≥ 6,5% (48 millimol per mol (mmol/mol)) hebben bij screening
    • Hebben serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >20% en 10%, respectievelijk boven de bovengrens van normaal (ULN). Verhoging van de totale bilirubinespiegel wordt als acceptabel beschouwd in het geval van de ziekte van Gilbert (met een normale directe bilirubine)

  • Alleen deel B:

    • Diabetes type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen hebben
    • Ongecontroleerde diabetes hebben, gedefinieerd als een episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand die ziekenhuisopname vereist in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Bekende proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
    • Huidige comorbide aandoeningen die vaak geassocieerd worden met diabetes (bijvoorbeeld hypertensie, hypercholesterolemie, hypothyreoïdie), tenzij ze goed onder controle zijn met stabiele medicatie
    • Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis hebben van hypoglykemie, onwetendheid of slechte herkenning van hypoglykemie
    • Een voorgeschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis of verhoging van serumlipase en/of amylase >2 × ULN bij screening
    • Een hartslag in rust hebben van <50 of >100 slagen per minuut
    • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben (<60 milliliter/minuut (ml/min)/1,73 m2, of een niveau van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid dat een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van metformine volgens het etiket in het betreffende land
    • Een screeningcalcitonine ≥20,0 picogram per milliliter (pg/ml) hebben
    • Nuchtere serumtriglyceridenspiegel van> 500 mg / dL bij screening
    • Heb serum AST of ALT> 3 × ULN of TBL> 1,5 × ULN (behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert)
    • In de afgelopen 3 maanden medicijnen op recept hebben gebruikt die specifiek zijn geïndiceerd voor het verlagen van serumtriglyceriden
    • In de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt die de opname van cholesterol of vetten uit de voeding verstoren
    • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
    • Alleen behandeld met dieet en lichaamsbeweging bij aanvang van de studie