Badanie LY3457263 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, którzy zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zgadzają się zachować abstynencję
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę ze względu na stan pomenopauzalny lub z powodu bezpłodności chirurgicznej

• Tylko część A:

  • Są jawnie zdrowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

• Tylko część B:

  • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Być leczonym z powodu T2D stabilną dawką metforminy, stabilną dawką inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) z metforminą lub bez lub stabilną dawką agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) z lub bez metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • BMI od 27 do 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

• Przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną

  • Stosowali lub zamierzają stosować leki wspomagające utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w czasie trwania badania

  • Tylko część A:

    • Mieć poziom glukozy w osoczu na czczo (PG) ≥7 milimoli na litr (mmol/l) (≥126 miligramów na decylitr (mg/dl)) podczas badania przesiewowego
    • Mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego
    • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy odpowiednio >20% i 10% powyżej górnej granicy normy (GGN). Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej uznaje się za dopuszczalny w przypadku choroby Gilberta (przy prawidłowej bilirubinie bezpośredniej)

  • Tylko część B:

    • Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
    • Mieć niekontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Znana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    • Obecne choroby współistniejące często związane z cukrzycą (na przykład nadciśnienie, hipercholesterolemia, niedoczynność tarczycy), chyba że są dobrze kontrolowane stabilnymi lekami
    • Miał epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał historię nieświadomości hipoglikemii lub słabego rozpoznania hipoglikemii
    • Mieć w wywiadzie ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub podwyższoną aktywność lipazy i/lub amylazy w surowicy >2 × ULN podczas badania przesiewowego
    • Miej tętno spoczynkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę
    • Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (<60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m2 lub poziom szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z etykietą w danym kraju
    • Mieć przesiewowe stężenie kalcytoniny ≥20,0 pikogramów na mililitr (pg/ml)
    • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >500 mg/dl podczas badania przesiewowego
    • Mieć AST lub ALT w surowicy >3 × ULN lub TBL >1,5 × ULN (z wyjątkiem uczestników, u których zdiagnozowano zespół Gilberta)
    • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, które są szczególnie wskazane w celu obniżenia poziomu trójglicerydów w surowicy
    • Przyjmowałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek leki, które zakłócają wchłanianie cholesterolu lub tłuszczów z diety
    • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc
    • Leczone wyłącznie dietą i ćwiczeniami na początku badania